Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AZD2171 jako doplněk k fulvestrantu u pacientek s pokročilým karcinomem prsu.

6. července 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti AZD2171 v kombinaci s fulvestrantem vs. Fulvestrant samotný u pacientek po menopauze s metastatickým karcinomem prsu citlivých na hormony (ER+ve nebo PgR+ve)

Účelem této studie je zjistit, zda AZD2171 může účinně zkrátit dobu do progrese nádoru, když se přidá k fulvestrantu u pacientek s pokročilým hormonálně senzitivním karcinomem prsu, u kterých došlo k progresi při předchozí hormonální léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Fitzroy, Austrálie
        • Research Site
      • Parkville, Austrálie
        • Research Site
      • Perth, Austrálie
        • Research Site
      • Waratah, Austrálie
        • Research Site
  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Research Site
      • Curitiba, Brazílie
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazílie
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazílie
        • Research Site
      • Santro Andre, Brazílie
        • Research Site
      • São Paulo, Brazílie
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • Burbank, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Ženy s histologicky/cytologicky potvrzeným hormonálně senzitivním karcinomem prsu s průkazem metastatického onemocnění
  • Jedna nebo více hodnotitelných lézí

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí hormonální léčba fulvestrantem
  • Více než jeden cyklus předchozí systémové cytotoxické chemoterapie pro metastatický karcinom prsu
  • Předchozí biologická léčba ABC včetně anti-VEGF látek
  • Radiační terapie do 4 týdnů před udělením souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2
Fulvestrantová monoterapie
Lék: Fulvestrant
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimentální: 3
AZD2171 + Fulvestrant
Lék: Fulvestrant
intramuskulární injekce
Ostatní jména:
  • Faslodex
  • ZD9238
Lék: AZD2171
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Recentin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese
Časové okno: RECIST se provádí při screeningu a každých 8 týdnů až do progrese nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve.
Počet měsíců od randomizace do progrese onemocnění na základě RECIST (progrese cílových lézí, jasná progrese existujících necílových lézí nebo objevení se jedné nebo více nových lézí) nebo úmrtí bez progrese.
RECIST se provádí při screeningu a každých 8 týdnů až do progrese nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: RECIST se provádí při screeningu a každých 8 týdnů až do progrese nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve.

Nejlepší objektivní odpověď nádoru (na základě kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST)) během studie u pacientů s měřitelným onemocněním. Nejlepší objektivní odpověď nádoru definovaná jako:

Kompletní odezva (CR) Vymizení všech cílových lézí Částečná odpověď (PR) Alespoň 30% pokles součtu nejdelších průměrů (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference bere základní součet LD.

Progrese (PD) Nejméně 20% nárůst součtu LD cílových lézí, přičemž se za referenční považuje nejmenší součet LD od zahájení léčby (včetně základního součtu LD) a nárůst alespoň 5 mm.

Stabilní onemocnění (SD) Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD
RECIST se provádí při screeningu a každých 8 týdnů až do progrese nebo vysazení, podle toho, co nastane dříve.
Doba odezvy
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese nebo vysazení
Počet dní od data odpovědi (úplné/částečné na základě RECIST) do data progrese
Každých 8 týdnů až do progrese nebo vysazení
Míra klinického přínosu
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese nebo vysazení

Klinický přínos je definován jako počet pacientů s nejlepší celkovou nádorovou odpovědí CR/PR nebo SD po dobu ≥6 měsíců.

Míra klinického přínosu je definována jako počet respondérů dělený počtem v analytickém souboru Intention-to-treat (ITT): respondér = celková nejlepší odpověď kompletní odpovědi (CR)/částečná odpověď (PR) nebo stabilní onemocnění (SD ) po dobu nejméně 6 měsíců (počítáno od data randomizace), jak je definováno kritérii RECIST v kterémkoli okamžiku před uzávěrkou dat.
Každých 8 týdnů až do progrese nebo vysazení
Doba trvání klinického přínosu
Časové okno: Každých 8 týdnů až do progrese nebo vysazení
Počet dní od data klinického přínosu do data progrese. Klinický přínos je definován jako nejlepší celková nádorová odpověď CR/PR nebo SD po dobu ≥ 6 měsíců.
Každých 8 týdnů až do progrese nebo vysazení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. srpna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D8480C00007

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit