Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AZD2171 naast Fulvestrant bij patiënten met borstkanker in een gevorderd stadium.

6 juli 2016 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde fase II-studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van AZD2171 in combinatie met fulvestrant versus fulvestrant alleen bij hormoongevoelige (ER+ve of PgR+ve) postmenopauzale gemetastaseerde borstkankerpatiënten

Het doel van deze studie is om te bepalen of AZD2171 de tijd tot tumorprogressie effectief kan verbeteren wanneer het wordt toegevoegd aan fulvestrant bij patiënten met gevorderde hormoongevoelige borstkanker die progressie ondergingen met eerdere hormonale therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Fitzroy, Australië
        • Research Site
      • Parkville, Australië
        • Research Site
      • Perth, Australië
        • Research Site
      • Waratah, Australië
        • Research Site
  • Brazilië
      • Belo Horizonte, Brazilië
        • Research Site
      • Curitiba, Brazilië
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazilië
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazilië
        • Research Site
      • Santro Andre, Brazilië
        • Research Site
      • São Paulo, Brazilië
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • Burbank, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Vrouwen met histologische/cytologische bevestiging van hormoongevoelige borstkanker met tekenen van gemetastaseerde ziekte
  • Een of meer evalueerbare laesies

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande hormonale therapie met fulvestrant
  • Meer dan één eerdere systemische cytotoxische chemotherapiekuur voor gemetastaseerde borstkanker
  • Voorafgaande biologische therapie voor ABC inclusief anti-VEGF-middelen
  • Bestraling binnen 4 weken voorafgaand aan toestemmingsverlening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 2
Fulvestrant monotherapie
Geneesmiddel: Fulvestrant
intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimenteel: 3
AZD2171 + Fulvestrant
Geneesmiddel: Fulvestrant
intramusculaire injectie
Andere namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Geneesmiddel: AZD2171
Orale tablet
Andere namen:
  • Recentin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: RECIST uitgevoerd bij screening en elke 8 weken tot progressie of stopzetting, afhankelijk van wat het vroegst is.
Aantal maanden vanaf randomisatie tot progressieve ziekte op basis van RECIST (progressie van doellaesies, duidelijke progressie van bestaande niet-doellaesies of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies) of overlijden zonder progressie.
RECIST uitgevoerd bij screening en elke 8 weken tot progressie of stopzetting, afhankelijk van wat het vroegst is.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: RECIST uitgevoerd bij screening en elke 8 weken tot progressie of stopzetting, afhankelijk van wat het vroegst is.

Beste objectieve tumorrespons (gebaseerd op Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) tijdens het onderzoek voor patiënten met meetbare ziekte. Beste objectieve tumorrespons gedefinieerd als:

Volledige respons (CR) Verdwijnen van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR) Minstens 30% afname van de som van de langste diameters (LD's) van doellaesies, waarbij de basislijnsom van LD's als referentie wordt genomen.

Progressie (PD) Ten minste een toename van 20% in de som van de LD's van doellaesies, waarbij de kleinste som van de LD's sinds de start van de behandeling wordt aangehouden (inclusief de basissom van de LD's) en een toename van ten minste 5 mm.

Stabiele ziekte (SD) Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD
RECIST uitgevoerd bij screening en elke 8 weken tot progressie of stopzetting, afhankelijk van wat het vroegst is.
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie of stopzetting
Aantal dagen vanaf de datum van respons (volledig/gedeeltelijk op basis van RECIST) tot de datum van progressie
Elke 8 weken tot progressie of stopzetting
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie of stopzetting

Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het aantal patiënten met een beste algehele tumorrespons van CR/PR of SD gedurende ≥6 maanden.

Het Clinical Benefit-percentage wordt gedefinieerd als het aantal responders gedeeld door het aantal in de Intention-to-treat (ITT)-analyseset: responder = algehele beste respons van complete respons (CR)/partiële respons (PR) of stabiele ziekte (SD ) gedurende ten minste 6 maanden (berekend vanaf de datum van randomisatie) zoals gedefinieerd door RECIST-criteria op enig moment voorafgaand aan de data cut-off.
Elke 8 weken tot progressie of stopzetting
Duur van klinisch voordeel
Tijdsspanne: Elke 8 weken tot progressie of stopzetting
Aantal dagen vanaf de datum van klinisch voordeel tot de datum van progressie. Klinisch voordeel wordt gedefinieerd als het hebben van een beste algehele tumorrespons van CR/PR of SD gedurende ≥6 maanden.
Elke 8 weken tot progressie of stopzetting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 maart 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 augustus 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D8480C00007

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Borstkanker in een vergevorderd stadium

Klinische onderzoeken op Fulvestrant

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren