Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AZD2171 jako dodatek do fulwestrantu u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi.

6 lipca 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo AZD2171 w skojarzeniu z fulwestrantem w porównaniu z samym fulwestrantem u wrażliwych na hormony (ER+ve lub PgR+ve) pacjentek z rakiem piersi z przerzutami po menopauzie

Celem tego badania jest ustalenie, czy AZD2171 może skutecznie skrócić czas do progresji guza po dodaniu do fulwestrantu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi wrażliwym na hormony, u których doszło do progresji podczas wcześniejszej terapii hormonalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Research Site
      • Curitiba, Brazylia
        • Research Site
      • Fortaleza, Brazylia
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brazylia
        • Research Site
      • Santro Andre, Brazylia
        • Research Site
      • São Paulo, Brazylia
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobiety z histologicznym/cytologicznym potwierdzeniem raka piersi wrażliwego na hormony z objawami choroby przerzutowej
  • Jedna lub więcej możliwych do oceny zmian chorobowych

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza terapia hormonalna fulwestrantem
  • Więcej niż jeden kurs uprzedniej ogólnoustrojowej chemioterapii cytotoksycznej w raku piersi z przerzutami
  • Wcześniejsza terapia biologiczna ABC, w tym środki anty-VEGF
  • Radioterapia w ciągu 4 tygodni przed wyrażeniem zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 2
Monoterapia fulwestrantem
Lek: Fulwestrant
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238
Eksperymentalny: 3
AZD2171 + fulwestrant
Lek: Fulwestrant
wstrzyknięcie domięśniowe
Inne nazwy:
  • Faslodex
  • ZD9238
Lek: AZD2171
Tabletka doustna
Inne nazwy:
  • Ostatnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: RECIST wykonywane podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Liczba miesięcy od randomizacji do progresji choroby na podstawie kryteriów RECIST (postęp zmian docelowych, wyraźna progresja istniejących zmian niedocelowych lub pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian) lub zgonu przy braku progresji.
RECIST wykonywane podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: RECIST wykonywane podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Najlepsza obiektywna odpowiedź guza (na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)) podczas badania u pacjentów z mierzalną chorobą. Najlepsza obiektywna odpowiedź guza zdefiniowana jako:

Całkowita odpowiedź (CR) Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Częściowa odpowiedź (PR) Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych średnic (LD) docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD.

Progresja (PD) Co najmniej 20% wzrost sumy LD zmian docelowych, biorąc za punkt odniesienia najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia (w tym wyjściową sumę LD) i wzrost o co najmniej 5 mm.

Stabilizacja choroby (SD) Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD
RECIST wykonywane podczas badania przesiewowego i co 8 tygodni aż do wystąpienia progresji lub przerwania leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji lub odstawienia
Liczba dni od daty odpowiedzi (pełnej/częściowej na podstawie RECIST) do daty progresji
Co 8 tygodni do progresji lub odstawienia
Wskaźnik korzyści klinicznych
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji lub odstawienia

Korzyść kliniczna jest zdefiniowana jako liczba pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią nowotworu CR/PR lub SD przez ≥6 miesięcy.

Współczynnik korzyści klinicznych definiuje się jako liczbę pacjentów z odpowiedzią podzieloną przez liczbę w zbiorze analizy zgodnej z zamiarem leczenia (ITT): osoba reagująca = ogólna najlepsza odpowiedź całkowita (CR)/częściowa odpowiedź (PR) lub stabilizacja choroby (SD) ) przez co najmniej 6 miesięcy (liczonych od daty randomizacji) zgodnie z kryteriami RECIST w dowolnym momencie przed datą odcięcia danych.
Co 8 tygodni do progresji lub odstawienia
Czas trwania korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Co 8 tygodni do progresji lub odstawienia
Liczba dni od daty wystąpienia korzyści klinicznej do daty progresji. Korzyść kliniczna jest definiowana jako najlepsza ogólna odpowiedź nowotworu CR/PR lub SD przez ≥6 miesięcy.
Co 8 tygodni do progresji lub odstawienia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8480C00007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj