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AZD2171 in aggiunta a Fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario avanzato.

6 luglio 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza di AZD2171 in combinazione con Fulvestrant rispetto a Fulvestrant da solo in pazienti con carcinoma mammario metastatico post menopausa sensibile agli ormoni (ER+ve o PgR+ve)

Lo scopo di questo studio è determinare se AZD2171 può effettivamente migliorare il tempo alla progressione del tumore quando aggiunto a fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario sensibile agli ormoni avanzato che è progredito con una precedente terapia ormonale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Research Site
      • Curitiba, Brasile
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasile
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasile
        • Research Site
      • Santro Andre, Brasile
        • Research Site
      • São Paulo, Brasile
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Burbank, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Stati Uniti
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Donne con conferma istologica/citologica di carcinoma mammario sensibile agli ormoni con evidenza di malattia metastatica
  • Una o più lesioni valutabili

Criteri di esclusione:

  • Precedente terapia ormonale con fulvestrant
  • Più di un ciclo di precedente chemioterapia citotossica sistemica per carcinoma mammario metastatico
  • Terapia biologica precedente per ABC inclusi agenti anti-VEGF
  • Radioterapia entro 4 settimane prima della fornitura del consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 2
Fulvestrant Monoterapia
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238
Sperimentale: 3
AZD2171 + Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
iniezione intramuscolare
Altri nomi:
  • Faslodex
  • ZD9238
Droga: AZD2171
Compressa orale
Altri nomi:
  • Recentin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: RECIST eseguito allo screening e ogni 8 settimane fino alla progressione o all'interruzione, a seconda di quale sia la prima.
Numero di mesi dalla randomizzazione fino alla progressione della malattia basata su RECIST (progressione delle lesioni target, chiara progressione delle lesioni non target esistenti o comparsa di una o più nuove lesioni) o decesso in assenza di progressione.
RECIST eseguito allo screening e ogni 8 settimane fino alla progressione o all'interruzione, a seconda di quale sia la prima.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: RECIST eseguito allo screening e ogni 8 settimane fino alla progressione o all'interruzione, a seconda di quale sia la prima.

Migliore risposta obiettiva del tumore (basata sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)) durante lo studio per i pazienti con malattia misurabile. Migliore risposta obiettiva del tumore definita come:

Risposta completa (CR) Scomparsa di tutte le lesioni bersaglio Risposta parziale (PR) Diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri più lunghi (LD) delle lesioni bersaglio, prendendo come riferimento la somma basale dei LD.

Progressione (PD) Aumento di almeno il 20% della somma delle LD delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola di LD dall'inizio del trattamento (inclusa la somma basale delle LD) e aumento di almeno 5 mm.

Malattia stabile (SD) Né restringimento sufficiente per qualificarsi per PR né aumento sufficiente per qualificarsi per PD
RECIST eseguito allo screening e ogni 8 settimane fino alla progressione o all'interruzione, a seconda di quale sia la prima.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione o all'interruzione
Numero di giorni dalla data della risposta (completa/parziale basata su RECIST) alla data della progressione
Ogni 8 settimane fino alla progressione o all'interruzione
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione o all'interruzione

Il beneficio clinico è definito come il numero di pazienti che hanno una migliore risposta tumorale complessiva di CR/PR o SD per ≥6 mesi.

Il tasso di beneficio clinico è definito come il numero di responder diviso per il numero nel set di analisi Intention-to-treat (ITT): responder=migliore risposta complessiva di risposta completa (CR)/risposta parziale (PR) o malattia stabile (SD ) per almeno 6 mesi (calcolati dalla data di randomizzazione) come definito dai criteri RECIST in qualsiasi momento prima del cut-off dei dati.
Ogni 8 settimane fino alla progressione o all'interruzione
Durata del beneficio clinico
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino alla progressione o all'interruzione
Numero di giorni dalla data del beneficio clinico alla data della progressione. Il beneficio clinico è definito come avere una migliore risposta tumorale complessiva di CR/PR o SD per ≥6 mesi.
Ogni 8 settimane fino alla progressione o all'interruzione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8480C00007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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