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AZD2171 además de fulvestrant en pacientes con cáncer de mama avanzado.

6 de julio de 2016 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado para evaluar la eficacia y la seguridad de AZD2171 en combinación con fulvestrant frente a fulvestrant solo en pacientes con cáncer de mama metastásico posmenopáusico sensible a las hormonas (ER+ve o PgR+ve)

El propósito de este estudio es determinar si AZD2171 puede mejorar efectivamente el tiempo de progresión del tumor cuando se agrega a fulvestrant en pacientes con cáncer de mama sensible a hormonas avanzado que progresaron con terapia hormonal previa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Fitzroy, Australia
        • Research Site
      • Parkville, Australia
        • Research Site
      • Perth, Australia
        • Research Site
      • Waratah, Australia
        • Research Site
  • Brasil
      • Belo Horizonte, Brasil
        • Research Site
      • Curitiba, Brasil
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasil
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil
        • Research Site
      • Santro Andre, Brasil
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Burbank, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito
  • Mujeres con confirmación histológica/citológica de cáncer de mama sensible a hormonas con evidencia de enfermedad metastásica
  • Una o más lesiones evaluables

Criterio de exclusión:

  • Terapia hormonal previa con fulvestrant
  • Más de un curso de quimioterapia citotóxica sistémica previa para el cáncer de mama metastásico
  • Terapia biológica previa para ABC incluyendo agentes Anti-VEGF
  • Radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores a la prestación del consentimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 2
Monoterapia con fulvestrant
Droga: Fulvestrant
inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 3
AZD2171 + Fulvestrant
Droga: Fulvestrant
inyección intramuscular
Otros nombres:
  • Faslodex
  • ZD9238
Droga: AZD2171
Tableta oral
Otros nombres:
  • Recientes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: RECIST realizado en la selección y cada 8 semanas hasta la progresión o interrupción, lo que ocurra primero.
Número de meses desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad según RECIST (progresión de lesiones diana, progresión clara de lesiones no diana existentes o aparición de una o más lesiones nuevas) o muerte en ausencia de progresión.
RECIST realizado en la selección y cada 8 semanas hasta la progresión o interrupción, lo que ocurra primero.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: RECIST realizado en la selección y cada 8 semanas hasta la progresión o interrupción, lo que ocurra primero.

Mejor respuesta tumoral objetiva (basada en los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)) durante el estudio para pacientes con enfermedad medible. Mejor respuesta tumoral objetiva definida como:

Respuesta completa (RC) Desaparición de todas las lesiones diana Respuesta parcial (PR) Disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros más largos (LD) de las lesiones diana, tomando como referencia la suma basal de LD.

Progresión (PD) Al menos un 20 % de aumento en la suma de LD de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña de LD desde que comenzó el tratamiento (incluida la suma de LD de referencia) y un aumento de al menos 5 mm.

Enfermedad estable (SD) Ni reducción suficiente para calificar para PR ni aumento suficiente para calificar para PD
RECIST realizado en la selección y cada 8 semanas hasta la progresión o interrupción, lo que ocurra primero.
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión o discontinuación
Número de días desde la fecha de respuesta (completa/parcial basada en RECIST) hasta la fecha de progresión
Cada 8 semanas hasta progresión o discontinuación
Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión o discontinuación

El beneficio clínico se define como el número de pacientes que tienen la mejor respuesta tumoral general de RC/PR o SD durante ≥6 meses.

La tasa de beneficio clínico se define como el número de respondedores dividido por el número en el conjunto de análisis por intención de tratar (ITT): respondedor = mejor respuesta general de respuesta completa (CR)/respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD ) durante al menos 6 meses (calculados a partir de la fecha de aleatorización) según lo definido por los criterios RECIST en cualquier momento antes del corte de datos.
Cada 8 semanas hasta progresión o discontinuación
Duración del beneficio clínico
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta progresión o discontinuación
Número de días desde la fecha del beneficio clínico hasta la fecha de progresión. El beneficio clínico se define como la mejor respuesta tumoral general de RC/PR o SD durante ≥6 meses.
Cada 8 semanas hasta progresión o discontinuación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de agosto de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D8480C00007

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama avanzado

Ensayos clínicos sobre Fulvestrant

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