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AZD2171 zusätzlich zu Fulvestrant bei Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs.

6. Juli 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AZD2171 in Kombination mit Fulvestrant im Vergleich zu Fulvestrant allein bei hormonsensitiven (ER+ve oder PgR+ve) postmenopausalen metastasierten Brustkrebspatientinnen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob AZD2171 die Zeit bis zur Tumorprogression wirksam verbessern kann, wenn es zu Fulvestrant bei Patienten mit fortgeschrittenem hormonsensitivem Brustkrebs hinzugefügt wird, bei denen es unter vorheriger Hormontherapie zu einer Progression kam.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Research Site
      • Parkville, Australien
        • Research Site
      • Perth, Australien
        • Research Site
      • Waratah, Australien
        • Research Site
  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Research Site
      • Curitiba, Brasilien
        • Research Site
      • Fortaleza, Brasilien
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasilien
        • Research Site
      • Santro Andre, Brasilien
        • Research Site
      • São Paulo, Brasilien
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Burbank, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Frauen mit histologischer/zytologischer Bestätigung eines hormonsensitiven Brustkrebses mit Anzeichen einer metastasierenden Erkrankung
  • Eine oder mehrere auswertbare Läsionen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hormontherapie mit Fulvestrant
  • Mehr als eine vorherige systemische zytotoxische Chemotherapie bei metastasiertem Brustkrebs
  • Vorherige biologische Therapie gegen ABC, einschließlich Anti-VEGF-Mittel
  • Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen vor Einwilligung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2
Fulvestrant-Monotherapie
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Experimental: 3
AZD2171 + Fulvestrant
Arzneimittel: Fulvestrant
intramuskuläre Injektion
Andere Namen:
  • Faslodex
  • ZD9238
Arzneimittel: AZD2171
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Kürzlich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: RECIST wird beim Screening und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt.
Anzahl der Monate von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Erkrankung basierend auf RECIST (Progression der Zielläsionen, klare Progression bestehender Nichtzielläsionen oder Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen) oder Tod ohne Progression.
RECIST wird beim Screening und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: RECIST wird beim Screening und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt.

Beste objektive Tumorreaktion (basierend auf den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)) während der Studie für Patienten mit messbarer Erkrankung. Beste objektive Tumorreaktion, definiert als:

Vollständige Reaktion (CR) Verschwinden aller Zielläsionen Teilweise Reaktion (PR) Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Durchmesser (LDs) der Zielläsionen, wobei die Basissumme der LDs als Referenz dient.

Progression (PD) Mindestens 20 %iger Anstieg der Summe der LDs der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der LDs seit Beginn der Behandlung (einschließlich der Basissumme der LDs) und ein Anstieg von mindestens 5 mm genommen wird.

Stabile Krankheit (SD) Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren
RECIST wird beim Screening und alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen durchgeführt, je nachdem, was früher eintritt.
Dauer der Antwort
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen
Anzahl der Tage vom Datum der Reaktion (vollständig/teilweise basierend auf RECIST) bis zum Datum der Progression
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen

Der klinische Nutzen ist definiert als die Anzahl der Patienten, die über ≥6 Monate hinweg die beste Gesamtremission des Tumors in Bezug auf CR/PR oder SD aufweisen.

Die Rate des klinischen Nutzens ist definiert als die Anzahl der Responder dividiert durch die Anzahl im Intention-to-Treat (ITT)-Analysesatz: Responder = insgesamt bestes Ansprechen aus vollständigem Ansprechen (CR)/partiellem Ansprechen (PR) oder stabiler Erkrankung (SD). ) für mindestens 6 Monate (berechnet ab dem Datum der Randomisierung) gemäß den RECIST-Kriterien zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Datenschnitt.
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen
Dauer des klinischen Nutzens
Zeitfenster: Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen
Anzahl der Tage vom Datum des klinischen Nutzens bis zum Datum der Progression. Der klinische Nutzen ist definiert als das beste Gesamtansprechen des Tumors in Bezug auf CR/PR oder SD für ≥6 Monate.
Alle 8 Wochen bis zum Fortschreiten oder Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Bijoyesh Mookerjee, MD, AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. August 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D8480C00007

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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