면역(특발성) 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자에 대한 후향적 및 전향적 관찰 연구
2013년 10월 23일 업데이트: Amgen
면역(특발성) 혈소판감소성 자반증(ITP)이 있는 피험자의 전향적 관찰 기술 연구 및 후향적 차트 검토
이것은 후향적 차트 검토로 보완된 다기관 전향적 관찰 설명 연구입니다.
ITP로 진단되고 현재 혈액학자 또는 혈액종양학자에 의해 ITP 치료를 받고 있는 환자는 지역사회 기반 클리닉 및 학술/추천 센터에서 모집됩니다.
이들은 12개월 동안 전향적으로 추적될 것입니다.
처음에는 참가자의 차트도 등록 날짜부터 소급하여 진단 날짜 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지 검토합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
상세 설명
시간 관점: ITP 진단일로부터 연구 시작일로부터 최대 36개월의 기간 동안 후향적 차트 검토를 포함한 12개월 전향적 차트 검토 연구.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
326
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ITP로 진단되고 현재 지역사회 기반 클리닉 및 학계/의뢰 센터에서 모집된 혈액학자 또는 혈액종양학자에 의해 ITP 치료를 받고 있는 환자.
설명
포함 기준:
- American Society of Hematology 가이드라인(George et al., 1996)에 따라 ITP 진단을 받았습니다.
- 18세 이상입니다.
- 일련의 설문지를 작성할 의지와 능력이 있습니다.
- 특정 연구 절차 전에 적절한 서면 동의서를 얻어야 합니다.
제외 기준:
- 지난 36개월 동안 임상 시험에 참여했습니다.
- 향후 12개월 이내에 임상 시험 참여를 고려하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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ITP 환자
ITP가 있고 현재 ITP 치료를 받고 있는 참가자를 12개월 동안 전향적으로 추적했습니다.
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등록일로부터 최대 36개월까지의 소급 차트 검토.
매월 질적 질의 설문지와 치료 만족도 설문지가 필요합니다.
QOL, ITP-PAQ(면역성 혈소판감소성 자반병 - 환자 평가 설문지), EQ-5D 및 TSQM(약물 치료에 대한 치료 만족도 설문지)을 포함합니다.
수집할 의사 특성에는 인구 통계, 진료 기간, 의료 전문 분야 또는 주치의, 의뢰 프로세스가 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 치료를 위해 면역(특발성) 혈소판감소성 자반증(ITP) 요법을 사용하는 참가자 수
기간: 후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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연구의 후향적 또는 전향적 단계에서 1차 치료를 위해 ITP 요법을 받은 참가자의 수.
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후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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2차 치료를 위해 ITP 요법을 사용하는 참가자 수.
기간: 후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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연구의 후향적 또는 전향적 단계에서 2차 치료를 위해 ITP 요법을 받은 참가자의 수.
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후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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3차 치료를 위해 ITP 요법을 사용하는 참가자 수.
기간: 후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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연구의 후향적 또는 전향적 단계에서 3차 치료를 위해 ITP 요법을 받은 참가자의 수.
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후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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4차 치료를 위해 ITP 요법을 사용하는 참가자 수.
기간: 후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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연구의 후향적 또는 전향적 단계에서 4차 치료를 위해 ITP 요법을 받은 참가자의 수.
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후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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5차 치료를 위해 ITP 요법을 사용하는 참가자 수
기간: 후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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연구의 후향적 또는 전향적 단계에서 5차 치료를 위해 ITP 요법을 받은 참가자의 수.
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후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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6차 치료를 위해 ITP 요법을 사용하는 참가자 수.
기간: 후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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연구의 후향적 또는 전향적 단계에서 6차 치료를 위해 ITP 요법을 받은 참가자 수를 평가했습니다.
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후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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7차 이상의 치료를 위해 ITP 요법을 이용하는 참가자의 수.
기간: 후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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연구의 후향적 또는 전향적 단계에서 ITP 요법을 7차 이상의 치료로 받은 참가자 수.
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후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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ITP 요법을 이용하는 참여자 수: 시작일을 알 수 없는 치료.
기간: 후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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연구의 후향적 또는 전향적 단계에서 시작 날짜를 알 수 없는 치료에 대해 ITP 요법을 받은 참가자의 수.
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후향적 차트 검토(등록일부터 소급하여 진단일 또는 이전 36개월 중 더 짧은 날짜까지) 및 연구의 전향적 부분(12개월까지의 등록)을 포함합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ITP-환자 평가 설문지(PAQ)로 측정한 삶의 질에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 예상 데이터 수집 단계에서 12개월 기준 기준
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ITP-PAQ(Immune Thrombocytopenic Purpura Patient Assessment Questionnaire)는 ITP가 있는 성인의 질병별 삶의 질(QoL)을 평가하기 위해 개발되었습니다.
신체건강(증상, 피로/수면, 귀찮음, 활동), 정서적 건강(심리적, 공포), 전반적인 QoL, 사회활동, 여성의 생식건강, 일에 대한 척도를 포함하는 44문항 설문지이다.
각 척도의 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)입니다.
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예상 데이터 수집 단계에서 12개월 기준 기준
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EuroQol 시각적 아날로그 척도(EQ-5D VAS)로 평가한 건강 관련 삶의 질에서 기준선에서 12개월까지의 변화
기간: 예상 데이터 수집 단계에서 12개월 기준 기준
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EQ VAS는 끝점이 '상상할 수 있는 최상의 건강 상태'(점수 = 100) 및 '상상할 수 있는 최악의 건강 상태'(점수 = 0)로 레이블이 지정된 수직 시각적 아날로그 척도로 응답자의 자체 평가 건강을 기록합니다.
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예상 데이터 수집 단계에서 12개월 기준 기준
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치료 만족도에서 기준선에서 12개월까지 변경
기간: 예상 데이터 수집 단계에서 12개월 기준 기준
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치료에 대한 참여자의 만족도는 부작용, 효과, 편의성, 전반적인 만족도 등 4가지 척도로 점수를 제공하는 11개 항목의 설문지인 TSQM(Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication)을 사용하여 측정되었습니다.
TSQM 척도 점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 치료 만족도가 높음을 나타냅니다.
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예상 데이터 수집 단계에서 12개월 기준 기준
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전향적 단계 동안 ITP 치료를 위해 약물 요법을 받는 참가자 수
기간: 12개월(예상 데이터 수집 단계)
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연구의 전향적 단계 동안 ITP 치료를 위해 약물 요법을 받은 참가자의 수.
동일한 참가자가 여러 약물을 사용할 수 있습니다.
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12개월(예상 데이터 수집 단계)
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ITP 약물 노출 기간
기간: 12개월(예상 데이터 수집 단계)
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등록부터 12개월 데이터 수집 단계가 끝날 때까지 측정된 각 ITP 약물에 대한 노출 기간.
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12개월(예상 데이터 수집 단계)
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비장 절제술이 필요한 참가자 수
기간: 12 개월
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연구의 12개월 전향적 단계 동안 비장 절제술이 필요한 참가자 수.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 11월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20050237
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