Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv och prospektiv observationsstudie av patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)

23 oktober 2013 uppdaterad av: Amgen

En prospektiv observationsbeskrivande studie och retrospektiv översikt över försökspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopen purpura (ITP)

Detta är en prospektiv observationsbeskrivande multicenterstudie kompletterad med en retrospektiv kartöversikt. Patienter som diagnostiserats med ITP och för närvarande behandlas för ITP av en hematolog eller hematolog-onkolog kommer att rekryteras från lokalt baserade kliniker och akademiska/remisscenter. De kommer att följas prospektivt under en period av 12 månader. Vid starten kommer deltagarnas diagram också att granskas från inskrivningsdatumet retrospektivt till datumet för diagnosen eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som är mindre.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tidsperspektiv: 12 månaders prospektiv kartöversiktsstudie med en retrospektiv diagramgranskning under en period upp till 36 månader från studiens start, sedan diagnosdatumet för ITP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

326

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter är diagnostiserade med ITP och behandlas för närvarande för ITP av en hematolog eller hematolog-onkolog som rekryterats från samhällsbaserade kliniker och akademiska/remisscenter.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har diagnosen ITP enligt American Society of Hematologys riktlinjer (George et al., 1996).
  • Är lika med eller äldre än 18 år.
  • Är villig och kan fylla i en rad frågeformulär.
  • Före varje studiespecifikt förfarande måste lämpligt skriftligt informerat samtycke erhållas.

Exklusions kriterier:

  • Deltagit i klinisk(a) prövning(ar) under de senaste 36 månaderna.
  • Överväger att delta i en klinisk prövning inom de närmaste 12 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med ITP
Deltagare med ITP och som för närvarande behandlas för ITP följdes prospektivt under en period av 12 månader.
Övrig: Retrospective Chart Review
Retrospektiv diagramgranskning för upp till 36 månader från registreringsdatum.
Övrig: Patientrapporterade resultatenkäter
Kvaliteten på lige frågeformulär samt frågeformulär om behandlingstillfredsställelse krävs varje månad. Inkluderar QOL, ITP-PAQ (immun trombocytopenisk purpura - frågeformulär för patientbedömning), EQ-5D och TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Övrig: Läkarundersökning
Läkaregenskaper som ska samlas in inkluderar demografi, år av praktik, medicinsk specialitet eller primär behandlande läkare och remissprocessen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som använder immun (idiopatisk) trombocytopen purpura (ITP) terapier för första linjens behandling
Tidsram: Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som fick ITP-terapier för förstahandsbehandling under antingen den retrospektiva eller prospektiva fasen av studien.
Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som använder ITP-terapier för andra linjens behandling.
Tidsram: Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som fick ITP-terapier för andrahandsbehandling under antingen den retrospektiva eller prospektiva fasen av studien.
Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som använder ITP-terapier för tredje linjens behandling.
Tidsram: Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som fick ITP-terapier för tredje linjens behandling under antingen den retrospektiva eller prospektiva fasen av studien.
Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som använder ITP-terapier för fjärde linjens behandling.
Tidsram: Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som fick ITP-terapier för fjärde linjens behandling under antingen den retrospektiva eller prospektiva fasen av studien.
Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som använder ITP-terapier för femte linjens behandling
Tidsram: Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som fick ITP-terapier för femte linjens behandling under antingen den retrospektiva eller prospektiva fasen av studien.
Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som använder ITP-terapier för sjätte linjens behandling.
Tidsram: Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Bedömde antalet deltagare som fick ITP-terapier för sjätte linjens behandling under antingen den retrospektiva eller prospektiva fasen av studien.
Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som använder ITP-terapier för behandling i den sjunde eller högre linjen.
Tidsram: Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som fick ITP-behandlingar som sjunde eller högre behandling under antingen den retrospektiva eller prospektiva fasen av studien.
Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som använder ITP-terapier: behandlingar med okänt startdatum.
Tidsram: Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).
Antalet deltagare som fick ITP-terapier för behandlingar med okänt startdatum under antingen den retrospektiva eller prospektiva fasen av studien.
Inkluderar den retrospektiva diagramgenomgången (från registreringsdatumet retrospektivt till diagnosdatumet eller de föregående 36 månaderna, beroende på vilket som var minst) och den prospektiva delen av studien (registrering till och med månad 12).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinje till månad 12 i livskvalitet mätt med ITP-Patient Assessment Questionnaire (PAQ)
Tidsram: Baslinje till månad 12 under den framtida datainsamlingsfasen
Immuntrombocytopenisk Purpura Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) utvecklades för att bedöma sjukdomsspecifik livskvalitet (QoL) hos vuxna med ITP. Det är ett frågeformulär med 44 punkter som inkluderar skalor för fysisk hälsa (symtom, trötthet/sömn, besvär och aktivitet), emotionell hälsa (psykologisk och rädsla), övergripande livskvalitet, social aktivitet, kvinnors reproduktiva hälsa och arbete. Poängen för varje skala sträcker sig från 0 (sämst) till 100 (bäst).
Baslinje till månad 12 under den framtida datainsamlingsfasen
Förändring från baslinje till månad 12 i hälsorelaterad livskvalitet bedömd av EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Tidsram: Baslinje till månad 12 under den framtida datainsamlingsfasen
EQ VAS registrerar respondentens självskattade hälsa på en vertikal, visuell analog skala där endpoints är märkta 'Bästa tänkbara hälsotillstånd' (poäng = 100) och 'Sämsta tänkbara hälsotillstånd' (poäng = 0).
Baslinje till månad 12 under den framtida datainsamlingsfasen
Ändra från baslinje till månad 12 i behandlingstillfredsställelse
Tidsram: Baslinje till månad 12 under den framtida datainsamlingsfasen
Deltagarnas tillfredsställelse med behandlingen mättes med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), ett frågeformulär med 11 punkter som ger poäng på fyra skalor - biverkningar, effektivitet, bekvämlighet och global tillfredsställelse. TSQM-skalapoäng varierar från 0 till 100 med högre poäng som indikerar mer tillfredsställelse med behandlingen.
Baslinje till månad 12 under den framtida datainsamlingsfasen
Antal deltagare som får läkemedelsbehandlingar för behandling av ITP under den framtida fasen
Tidsram: 12 månader (prospektiv datainsamlingsfas)
Antalet deltagare som fick läkemedelsbehandlingar för behandling av ITP under den prospektiva fasen av studien. Det är möjligt att använda flera mediciner av samma deltagare.
12 månader (prospektiv datainsamlingsfas)
Varaktighet av exponering för ITP-medicin
Tidsram: 12 månader (prospektiv datainsamlingsfas)
Varaktighet av exponering för varje ITP-läkemedel mätt från inskrivning till slutet av den 12-månaders datainsamlingsfasen.
12 månader (prospektiv datainsamlingsfas)
Antal deltagare som kräver mjältoperation
Tidsram: 12 månader
Antalet deltagare som krävde en splenektomi under den 12-månaders prospektiva fasen av studien.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

2 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20050237

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Retrospective Chart Review

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera