Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Retrospektiivinen ja prospektiivinen havainnointitutkimus potilaista, joilla on immuuni (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura (ITP)

keskiviikko 23. lokakuuta 2013 päivittänyt: Amgen

Tulevaisuuden havainnointikuvaava tutkimus ja retrospektiivinen kaaviokatsaus potilaista, joilla on immuuni (idiopaattinen) trombosytopeeninen purppura (ITP)

Tämä on monen keskuksen prospektiivinen havainnollinen kuvaava tutkimus, jota täydentää retrospektiivinen kaaviokatsaus. Potilaat, joilla on diagnosoitu ITP ja joita hematologi tai hematologi-onkologi hoitaa tällä hetkellä ITP:tä varten, rekrytoidaan paikallisista klinikoista ja akateemisista/lähetekeskuksista. Niitä seurataan ennakoivasti 12 kuukauden ajan. Alkuvaiheessa osallistujien kaavioita tarkastellaan myös ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi on pienempi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aikaperspektiivi: 12 kuukauden prospektiivinen kaaviokatsaustutkimus, jossa on retrospektiivinen kaaviokatsaus enintään 36 kuukauden ajalta tutkimuksen alusta ITP-diagnoosin päivämäärästä lähtien.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

326

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu ITP ja joita tällä hetkellä hoitaa hematologi tai hematologi-onkologi, joka on värvätty paikallisista klinikoista ja adeemisista/lähetekeskuksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ITP-diagnoosi American Society of Hematology -ohjeiden mukaisesti (George et ai., 1996).
  • On vähintään 18-vuotias.
  • Hän on halukas ja kykenevä täyttämään sarjan kyselylomakkeita.
  • Ennen tutkimuskohtaista menettelyä on hankittava asianmukainen kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistunut kliinisiin tutkimuksiin viimeisten 36 kuukauden aikana.
  • Harkitsee osallistumista kliiniseen tutkimukseen seuraavan 12 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joilla on ITP
Osallistujia, joilla oli ITP ja joita tällä hetkellä hoidettiin ITP:stä, seurattiin prospektiivisesti 12 kuukauden ajan.
Muut: Retrospektiivinen kaaviokatsaus
Takautuva kaaviotarkistus jopa 36 kuukauden ajalta ilmoittautumispäivästä.
Muut: Potilaiden raportoimat tuloskyselyt
Lige-kyselylomakkeiden laatu ja hoitotyytyväisyyskyselyt vaaditaan kuukausittain. Sisältää QOL, ITP-PAQ (immuuni trombosytopeeninen purppura - potilasarviointikysely), EQ-5D ja TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Muut: Lääkärin kysely
Kerättävät lääkärin tiedot sisältävät väestötiedot, työskentelyvuodet, erikoislääkärin tai ensisijaisen hoitavan lääkärin sekä läheteprosessin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immuuni (idiopaattisen) trombosytopeenisen purppuran (ITP) hoitoa ensilinjan hoitoon käyttävien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ITP-hoitoa ensilinjan hoitoon joko tutkimuksen retrospektiivisen tai prospektiivisen vaiheen aikana.
Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
ITP-hoitoja toisen linjan hoitoon käyttävien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ITP-hoitoja toisen linjan hoitoon joko tutkimuksen retrospektiivisen tai prospektiivisen vaiheen aikana.
Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
ITP-hoitoja kolmannen linjan hoitoon käyttävien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ITP-hoitoja kolmannen linjan hoitoon joko tutkimuksen retrospektiivisen tai prospektiivisen vaiheen aikana.
Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät ITP-hoitoja neljännen linjan hoitoon.
Aikaikkuna: Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ITP-hoitoja neljännen linjan hoitoon joko tutkimuksen retrospektiivisen tai prospektiivisen vaiheen aikana.
Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttävät ITP-hoitoja viidennen linjan hoitoon
Aikaikkuna: Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ITP-hoitoja viidennen linjan hoitoon joko tutkimuksen retrospektiivisen tai prospektiivisen vaiheen aikana.
Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Kuudennen linjan hoitoon ITP-hoitoja käyttävien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Arvioi niiden osallistujien lukumäärän, jotka saivat ITP-hoitoja kuudennen linjan hoitoon joko tutkimuksen retrospektiivisen tai prospektiivisen vaiheen aikana.
Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Seitsemännessä tai suuremmassa sarjassa ITP-hoitoja käyttävien osallistujien määrä.
Aikaikkuna: Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Osallistujien lukumäärä, jotka saivat ITP-hoitoja seitsemännen tai korkeamman linjan hoitona joko tutkimuksen retrospektiivisen tai prospektiivisen vaiheen aikana.
Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
ITP-hoitoja käyttävien osallistujien määrä: Hoidot tuntemattomalla aloituspäivämäärällä.
Aikaikkuna: Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat ITP-hoitoja hoitoihin, joiden aloituspäivä ei ole tiedossa joko tutkimuksen retrospektiivisen tai prospektiivisen vaiheen aikana.
Sisältää retrospektiivisen kaavion tarkastelun (ilmoittautumispäivästä takautuvasti diagnoosipäivään tai edellisten 36 kuukauden ajalle sen mukaan, kumpi oli pienempi) ja tutkimuksen tulevan osan (ilmoittautuminen 12. kuukauteen asti).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen ITP-potilasarviointikyselyllä (PAQ) mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuukauteen 12 tulevan tiedonkeruuvaiheen aikana
Immune Thrombocytopenic Purpura Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) kehitettiin ITP-potilaiden sairauskohtaisen elämänlaadun (QoL) arvioimiseksi. Se on 44 kohdan kyselylomake, joka sisältää asteikot fyysiselle terveydelle (oireet, väsymys/uni, vaiva ja aktiivisuus), emotionaalista terveyttä (psykologinen ja pelko), yleisen elämänlaadun, sosiaalisen aktiivisuuden, naisten lisääntymisterveyden ja työn asteikot. Kunkin asteikon pisteet vaihtelevat 0:sta (huonoin) 100:aan (paras).
Lähtötilanne kuukauteen 12 tulevan tiedonkeruuvaiheen aikana
Muutos perustilasta kuukauteen 12 terveyteen liittyvässä elämänlaadussa EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. kuukauteen tulevan tiedonkeruuvaiheen aikana
EQ VAS tallentaa vastaajan itsensä arvioiman terveydentilan vertikaalisella, visuaalisella analogisella asteikolla, jossa päätepisteet on merkitty "Paras kuviteltavissa oleva terveydentila" (pisteet = 100) ja "Pahin kuviteltavissa oleva terveydentila" (pistemäärä = 0).
Lähtötilanne 12. kuukauteen tulevan tiedonkeruuvaiheen aikana
Hoitotyytyväisyyden muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne 12. kuukauteen tulevan tiedonkeruuvaiheen aikana
Osallistujien tyytyväisyyttä hoitoon mitattiin TSQM (The Treatment Satisfaction Questionnaire for Medicination) -kyselylomakkeella, joka on 11 kohdan kyselylomake, joka antoi pisteet neljällä asteikolla - sivuvaikutukset, tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys. TSQM-asteikon pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat tyytyväisempää hoitoon.
Lähtötilanne 12. kuukauteen tulevan tiedonkeruuvaiheen aikana
Niiden osallistujien määrä, jotka saavat lääkehoitoja ITP:n hoitoon tulevan vaiheen aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta (mahdollinen tiedonkeruuvaihe)
Niiden osallistujien määrä, jotka saivat lääkehoitoja ITP:n hoitoon tutkimuksen tulevan vaiheen aikana. Saman osallistujan useiden lääkkeiden käyttö on mahdollista.
12 kuukautta (mahdollinen tiedonkeruuvaihe)
ITP-lääkityksen kesto
Aikaikkuna: 12 kuukautta (mahdollinen tiedonkeruuvaihe)
Kullekin ITP-lääkkeelle altistuksen kesto mitattuna ilmoittautumisesta 12 kuukauden tiedonkeruuvaiheen loppuun.
12 kuukautta (mahdollinen tiedonkeruuvaihe)
Splenektomiaa vaativien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Niiden osallistujien määrä, jotka vaativat pernan poistoa tutkimuksen 12 kuukauden prospektiivisen vaiheen aikana.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. maaliskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. huhtikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20050237

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Retrospektiivinen kaaviokatsaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa