Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Retrospektivní a prospektivní observační studie pacientů s imunitní (idiopatickou) trombocytopenickou purpurou (ITP)

23. října 2013 aktualizováno: Amgen

Prospektivní observační deskriptivní studie a retrospektivní přehled grafů subjektů s imunitní (idiopatická) trombocytopenická purpura (ITP)

Jedná se o multicentrickou prospektivní observační deskriptivní studii doplněnou retrospektivním přehledem grafů. Pacienti s diagnózou ITP a aktuálně léčení pro ITP hematologem nebo hematologem-onkologem se budou rekrutovat z komunitních klinik a akademických/doporučujících center. Budou prospektivně sledovány po dobu 12 měsíců. Na začátku budou tabulky účastníků také přezkoumány od data zařazení zpětně k datu diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co je kratší.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Časová perspektiva: 12měsíční prospektivní studie přehledu grafu s retrospektivním přehledem grafu po dobu až 36 měsíců od začátku studie, od data diagnózy ITP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

326

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou ITP a v současnosti léčeni pro ITP hematologem nebo hematologem-onkologem rekrutovaným z komunitních klinik a akademických/doporučovacích center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má diagnózu ITP podle pokynů Americké hematologické společnosti (George et al., 1996).
  • Je stejný nebo vyšší než 18 let.
  • Je ochoten a schopen vyplnit sérii dotazníků.
  • Před jakýmkoli postupem specifickým pro studii je nutné získat příslušný písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Účast v klinických studiích během posledních 36 měsíců.
  • Zvažuje účast na klinickém hodnocení během příštích 12 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s ITP
Účastníci s ITP a aktuálně léčení pro ITP byli prospektivně sledováni po dobu 12 měsíců.
Jiný: Retrospektivní přehled grafů
Retrospektivní kontrola grafu po dobu až 36 měsíců od data registrace.
Jiný: Dotazníky o výsledcích hlášené pacienty
Kvalita dotazníků lige a také dotazníky spokojenosti s léčbou jsou vyžadovány měsíčně. Zahrnuje QOL, ITP-PAQ (imunitní trombocytopenická purpura – dotazník hodnocení pacienta), EQ-5D a TSQM (Dotazník spokojenosti s léčbou pro léky).
Jiný: Průzkum pro lékaře
Charakteristiky lékaře, které mají být shromážděny, zahrnují demografické údaje, roky praxe, lékařskou specializaci nebo primárního ošetřujícího lékaře a proces doporučení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků využívajících imunitní (idiopatické) terapie trombocytopenické purpury (ITP) pro léčbu první linie
Časové okno: Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků, kteří podstoupili ITP terapie pro léčbu první linie během retrospektivní nebo prospektivní fáze studie.
Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků využívajících ITP terapie pro léčbu druhé linie.
Časové okno: Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků, kteří podstoupili terapie ITP pro léčbu druhé linie během retrospektivní nebo prospektivní fáze studie.
Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků využívajících ITP terapie pro léčbu třetí linie.
Časové okno: Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků, kteří podstoupili terapie ITP pro léčbu třetí linie během retrospektivní nebo prospektivní fáze studie.
Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků využívajících ITP terapie pro léčbu čtvrté linie.
Časové okno: Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků, kteří podstoupili terapie ITP pro léčbu čtvrté linie během retrospektivní nebo prospektivní fáze studie.
Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků využívajících ITP terapie pro léčbu páté linie
Časové okno: Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků, kteří podstoupili terapie ITP pro léčbu páté linie během retrospektivní nebo prospektivní fáze studie.
Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků využívajících ITP terapie pro léčbu šesté linie.
Časové okno: Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Posouzen počet účastníků, kteří podstoupili ITP terapie pro léčbu šesté linie během retrospektivní nebo prospektivní fáze studie.
Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků využívajících ITP terapie pro léčbu sedmé nebo vyšší linie.
Časové okno: Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků, kteří podstoupili terapie ITP jako sedmou nebo vyšší linii léčby během retrospektivní nebo prospektivní fáze studie.
Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků využívajících ITP terapie: Léčba s neznámým datem zahájení.
Časové okno: Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).
Počet účastníků, kteří podstoupili ITP terapie pro léčbu s neznámým datem zahájení během retrospektivní nebo prospektivní fáze studie.
Zahrnuje retrospektivní přehled grafu (od data zařazení zpětně do data diagnózy nebo předchozích 36 měsíců, podle toho, co bylo méně) a prospektivní část studie (zápis do 12. měsíce).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života měřená dotazníkem ITP-Pacient Assessment Questionnaire (PAQ) od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce během prospektivní fáze sběru dat
Dotazník pro hodnocení pacientů s imunitní trombocytopenickou purpurou (ITP-PAQ) byl vyvinut k posouzení kvality života specifické pro onemocnění (QoL) u dospělých s ITP. Jde o dotazník o 44 položkách, který zahrnuje škály pro fyzické zdraví (symptomy, únava/spánek, obtěžování a aktivita), emoční zdraví (psychologické a strach), celkovou kvalitu života, sociální aktivitu, reprodukční zdraví žen a práci. Skóre pro každou stupnici se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší).
Výchozí stav do 12. měsíce během prospektivní fáze sběru dat
Změna kvality života související se zdravím z výchozího stavu na 12. měsíc hodnocená vizuální analogovou škálou EuroQol (EQ-5D VAS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce během prospektivní fáze sběru dat
EQ VAS zaznamenává vlastní hodnocení zdraví respondenta na vertikální, vizuální analogové škále, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ (skóre = 100) a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“ (skóre = 0).
Výchozí stav do 12. měsíce během prospektivní fáze sběru dat
Změna spokojenosti s léčbou z výchozího stavu na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce během prospektivní fáze sběru dat
Spokojenost účastníků s léčbou byla měřena pomocí dotazníku Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), 11položkového dotazníku poskytujícího skóre na čtyřech škálách – vedlejší účinky, účinnost, pohodlí a globální spokojenost. Skóre škály TSQM se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší spokojenost s léčbou.
Výchozí stav do 12. měsíce během prospektivní fáze sběru dat
Počet účastníků, kteří dostávají léky na léčbu ITP během prospektivní fáze
Časové okno: 12 měsíců (prospektivní fáze sběru dat)
Počet účastníků, kteří během prospektivní fáze studie podstoupili farmakoterapii pro léčbu ITP. Použití více léků stejnými účastníky je možné.
12 měsíců (prospektivní fáze sběru dat)
Délka expozice ITP medikaci
Časové okno: 12 měsíců (prospektivní fáze sběru dat)
Délka expozice každému léku ITP měřená od zařazení do studie do konce 12měsíční fáze sběru dat.
12 měsíců (prospektivní fáze sběru dat)
Počet účastníků vyžadujících splenektomii
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků, kteří vyžadovali splenektomii během 12měsíční prospektivní fáze studie.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20050237

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retrospektivní přehled grafů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit