Retrospektywne i prospektywne badanie obserwacyjne pacjentów z immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP)
23 października 2013 zaktualizowane przez: Amgen
Prospektywne obserwacyjne badanie opisowe i retrospektywny przegląd wykresów pacjentów z immunologiczną (idiopatyczną) plamicą małopłytkową (ITP)
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, opisowe badanie obserwacyjne uzupełnione retrospektywnym przeglądem wykresów.
Pacjenci z rozpoznaniem ITP i obecnie leczeni z powodu ITP przez hematologa lub hematologa-onkologa będą rekrutowani z lokalnych klinik i ośrodków akademickich/skierujących.
Będą one obserwowane prospektywnie przez okres 12 miesięcy.
Na początku wykresy uczestników będą również przeglądane od daty rejestracji retrospektywnie do daty diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, która z tych dat jest mniejsza.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Perspektywa czasowa: 12-miesięczne prospektywne badanie przeglądu wykresów z retrospektywnym przeglądem wykresów przez okres do 36 miesięcy od rozpoczęcia badania, od daty rozpoznania ITP.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci ze zdiagnozowaną pierwotną małopłytkowością immunologiczną i obecnie leczeni z powodu ITP przez hematologa lub hematologa-onkologa rekrutowanego z lokalnych klinik i ośrodków akademickich/skierujących.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ma rozpoznanie ITP zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Hematologicznego (George i in., 1996).
- Jest równy lub wyższy niż 18 lat.
- Jest chętny i potrafi wypełnić serię kwestionariuszy.
- Przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem należy uzyskać odpowiednią pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestniczył w badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 36 miesięcy.
- Rozważa udział w badaniu klinicznym w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z ITP
Uczestnicy z ITP i obecnie leczeni z powodu ITP byli obserwowani prospektywnie przez okres 12 miesięcy.
|
Retrospektywny przegląd wykresów do 36 miesięcy od daty rejestracji.
Wymagane są comiesięczne kwestionariusze jakości lige oraz kwestionariusze satysfakcji z leczenia.
Obejmuje QOL, ITP-PAQ (immunologiczna plamica małopłytkowa – kwestionariusz oceny pacjenta), EQ-5D i TSQM (kwestionariusz satysfakcji z leczenia dla leków).
Dane lekarza, które należy zebrać, obejmują dane demograficzne, lata praktyki, specjalizację medyczną lub lekarza pierwszego kontaktu oraz proces skierowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników stosujących terapie immunologiczne (idiopatyczne) plamicy małopłytkowej (ITP) jako leczenie pierwszego rzutu
Ramy czasowe: Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapie ITP w ramach leczenia pierwszego rzutu podczas retrospektywnej lub prospektywnej fazy badania.
|
Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
|
Liczba uczestników stosujących terapie ITP w leczeniu drugiego rzutu.
Ramy czasowe: Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapie ITP w ramach leczenia drugiego rzutu podczas retrospektywnej lub prospektywnej fazy badania.
|
Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
|
Liczba uczestników korzystających z terapii ITP w leczeniu trzeciej linii.
Ramy czasowe: Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapie ITP w ramach leczenia trzeciego rzutu podczas retrospektywnej lub prospektywnej fazy badania.
|
Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
|
Liczba uczestników korzystających z terapii ITP w leczeniu czwartej linii.
Ramy czasowe: Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapie ITP w ramach leczenia czwartego rzutu podczas retrospektywnej lub prospektywnej fazy badania.
|
Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
|
Liczba uczestników korzystających z terapii ITP w leczeniu piątej linii
Ramy czasowe: Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną w ramach leczenia piątego rzutu podczas retrospektywnej lub prospektywnej fazy badania.
|
Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
|
Liczba uczestników korzystających z terapii ITP w leczeniu szóstej linii.
Ramy czasowe: Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
Oceniono liczbę uczestników, którzy otrzymali terapie ITP w leczeniu szóstej linii podczas retrospektywnej lub prospektywnej fazy badania.
|
Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
|
Liczba uczestników korzystających z terapii ITP w leczeniu siódmej lub większej linii.
Ramy czasowe: Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapie związane z ITP jako leczenie siódmej lub większej linii podczas retrospektywnej lub prospektywnej fazy badania.
|
Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
|
Liczba uczestników korzystających z terapii ITP: leczenie o nieznanej dacie rozpoczęcia.
Ramy czasowe: Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapie związane z pierwotną małopłytkowością immunologiczną z nieznaną datą rozpoczęcia w fazie retrospektywnej lub prospektywnej badania.
|
Obejmuje retrospektywny przegląd wykresów (od daty włączenia retrospektywnie do daty postawienia diagnozy lub poprzednich 36 miesięcy, w zależności od tego, co było krótsze) oraz prospektywną część badania (wpis do 12. miesiąca).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana jakości życia od punktu początkowego do miesiąca 12. mierzona za pomocą kwestionariusza oceny pacjenta ITP (PAQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12 podczas prospektywnej fazy gromadzenia danych
|
Kwestionariusz oceny pacjenta z immunologiczną plamicą małopłytkową (ITP-PAQ) został opracowany w celu oceny jakości życia (QoL) zależnej od choroby u dorosłych z ITP.
Jest to kwestionariusz składający się z 44 pozycji, który obejmuje skale dotyczące zdrowia fizycznego (objawy, zmęczenie/sen, zakłopotanie i aktywność), zdrowia emocjonalnego (psychologicznego i lęku), ogólnej jakości życia, aktywności społecznej, zdrowia reprodukcyjnego kobiet i pracy.
Wyniki dla każdej skali mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy).
|
Linia bazowa do miesiąca 12 podczas prospektywnej fazy gromadzenia danych
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w jakości życia związanej ze zdrowiem ocenianej za pomocą wizualnej skali analogowej EuroQol (EQ-5D VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12 podczas prospektywnej fazy gromadzenia danych
|
EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia respondenta na pionowej, wizualnej skali analogowej, gdzie punkty końcowe są oznaczone jako „Najlepszy wyobrażalny stan zdrowia” (wynik = 100) i „Najgorszy wyobrażalny stan zdrowia” (wynik = 0).
|
Linia bazowa do miesiąca 12 podczas prospektywnej fazy gromadzenia danych
|
|
Zmiana od punktu początkowego do miesiąca 12 w zakresie zadowolenia z leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 12 podczas prospektywnej fazy gromadzenia danych
|
Zadowolenie uczestników z leczenia mierzono za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków (TSQM), składającego się z 11 pozycji kwestionariusza dostarczającego wyniki w czterech skalach – efekty uboczne, skuteczność, wygoda i ogólna satysfakcja.
Wyniki w skali TSQM wahają się od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z leczenia.
|
Linia bazowa do miesiąca 12 podczas prospektywnej fazy gromadzenia danych
|
|
Liczba uczestników otrzymujących farmakoterapię w leczeniu ITP w fazie prospektywnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (prospektywna faza zbierania danych)
|
Liczba uczestników, którzy otrzymali terapie lekowe w leczeniu ITP podczas prospektywnej fazy badania.
Możliwe jest stosowanie wielu leków przez tych samych uczestników.
|
12 miesięcy (prospektywna faza zbierania danych)
|
|
Czas ekspozycji na leki ITP
Ramy czasowe: 12 miesięcy (prospektywna faza zbierania danych)
|
Czas ekspozycji na każdy lek na ITP mierzony od rejestracji do końca 12-miesięcznej fazy gromadzenia danych.
|
12 miesięcy (prospektywna faza zbierania danych)
|
|
Liczba uczestników wymagających splenektomii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników, którzy wymagali splenektomii podczas 12-miesięcznej prospektywnej fazy badania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 kwietnia 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 listopada 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2013
Ostatnia weryfikacja
1 października 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby hematologiczne
- Krwotok
- Zaburzenia krwotoczne
- Zaburzenia krzepnięcia krwi
- Manifestacje skórne
- Zaburzenia płytek krwi
- Mikroangiopatie zakrzepowe
- Plamica
- Plamica, małopłytkowość
- Plamica, Małopłytkowość, Idiopatyczna
- Małopłytkowość
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20050237
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .