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Studio osservazionale retrospettivo e prospettico di pazienti con porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) (ITP)

23 ottobre 2013 aggiornato da: Amgen

Uno studio prospettico descrittivo osservazionale e revisione retrospettiva del grafico di soggetti con porpora trombocitopenica immunitaria (idiopatica) (ITP)

Questo è uno studio descrittivo osservazionale prospettico multicentrico integrato da una revisione retrospettiva della carta. I pazienti con diagnosi di ITP e attualmente trattati per ITP da un ematologo o ematologo-oncologo saranno reclutati da cliniche comunitarie e centri accademici/di riferimento. Saranno seguiti prospetticamente per un periodo di 12 mesi. All'inizio, anche i grafici dei partecipanti verranno rivisti dalla data di iscrizione in modo retrospettivo alla data della diagnosi o dei 36 mesi precedenti, a seconda di quale sia inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prospettiva temporale: studio prospettico di revisione della cartella clinica di 12 mesi con revisione retrospettiva della cartella clinica per un periodo fino a 36 mesi dall'inizio dello studio, dalla data della diagnosi di ITP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

326

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di ITP e attualmente trattati per ITP da un ematologo o ematologo-oncologo reclutato da cliniche basate sulla comunità e centri accademici/di riferimento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una diagnosi di ITP secondo le linee guida dell'American Society of Hematology (George et al., 1996).
  • È uguale o superiore a 18 anni di età.
  • È disponibile e in grado di completare una serie di questionari.
  • Prima di qualsiasi procedura specifica dello studio, deve essere ottenuto il consenso informato scritto appropriato.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a studi clinici negli ultimi 36 mesi.
  • Sta prendendo in considerazione la partecipazione a una sperimentazione clinica entro i prossimi 12 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PTI
I partecipanti con ITP e attualmente trattati per ITP sono stati seguiti in modo prospettico per un periodo di 12 mesi.
Altro: Revisione retrospettiva del grafico
Revisione retrospettiva del grafico per un massimo di 36 mesi dalla data di iscrizione.
Altro: Questionari sugli esiti riportati dai pazienti
Mensilmente sono richiesti questionari sulla qualità dei questionari così come i questionari sulla soddisfazione del trattamento. Include QOL, ITP-PAQ (porpora trombocitopenica immunitaria - questionario di valutazione del paziente), EQ-5D e TSQM (questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci).
Altro: Sondaggio medico
Le caratteristiche del medico da raccogliere includono i dati demografici, gli anni di pratica, la specialità medica o il medico curante primario e il processo di rinvio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che utilizzano terapie immunitarie (idiopatiche) per la porpora trombocitopenica (ITP) per il trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie ITP per il trattamento di prima linea durante le fasi retrospettive o prospettiche dello studio.
Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che utilizzano terapie ITP per il trattamento di seconda linea.
Lasso di tempo: Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie ITP per il trattamento di seconda linea durante le fasi retrospettive o prospettiche dello studio.
Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che utilizzano terapie ITP per il trattamento di terza linea.
Lasso di tempo: Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie ITP per il trattamento di terza linea durante le fasi retrospettive o prospettiche dello studio.
Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che utilizzano terapie ITP per il trattamento di quarta linea.
Lasso di tempo: Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie ITP per il trattamento di quarta linea durante le fasi retrospettive o prospettiche dello studio.
Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che utilizzano terapie ITP per il trattamento di quinta linea
Lasso di tempo: Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie ITP per il trattamento di quinta linea durante le fasi retrospettive o prospettiche dello studio.
Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che utilizzano terapie ITP per il trattamento di sesta linea.
Lasso di tempo: Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Valutato il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie ITP per il trattamento di sesta linea durante le fasi retrospettive o prospettiche dello studio.
Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che utilizzano terapie ITP per il trattamento di settima o linea superiore.
Lasso di tempo: Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie ITP come settima o maggiore linea di trattamento durante le fasi retrospettive o prospettiche dello studio.
Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che utilizzano terapie ITP: trattamenti con data di inizio sconosciuta.
Lasso di tempo: Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie ITP per trattamenti con data di inizio sconosciuta durante le fasi retrospettive o prospettiche dello studio.
Include la revisione retrospettiva della cartella clinica (dalla data di arruolamento in modo retrospettivo alla data della diagnosi o ai 36 mesi precedenti, a seconda di quale fosse inferiore) e la parte prospettica dello studio (arruolamento fino al mese 12).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale al mese 12 nella qualità della vita misurata dal questionario di valutazione del paziente ITP (PAQ)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 durante la fase di raccolta dei dati prospettici
Il questionario di valutazione del paziente per la porpora trombocitopenica immunitaria (ITP-PAQ) è stato sviluppato per valutare la qualità della vita (QoL) specifica della malattia negli adulti con ITP. Si tratta di un questionario di 44 voci che include scale per la salute fisica (sintomi, affaticamento/sonno, fastidio e attività), salute emotiva (psicologica e paura), QoL generale, attività sociale, salute riproduttiva delle donne e lavoro. I punteggi per ogni scala vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).
Dal basale al mese 12 durante la fase di raccolta dei dati prospettici
Variazione dal basale al mese 12 nella qualità della vita correlata alla salute valutata dalla scala analogica visiva EuroQol (EQ-5D VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 durante la fase di raccolta dei dati prospettici
L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del rispondente su una scala analogica visiva verticale in cui gli endpoint sono etichettati come "Miglior stato di salute immaginabile" (punteggio = 100) e "Peggiore stato di salute immaginabile" (punteggio = 0).
Dal basale al mese 12 durante la fase di raccolta dei dati prospettici
Modifica dal basale al mese 12 nella soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: Dal basale al mese 12 durante la fase di raccolta dei dati prospettici
La soddisfazione dei partecipanti al trattamento è stata misurata utilizzando il Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), un questionario di 11 item che fornisce punteggi su quattro scale: effetti collaterali, efficacia, convenienza e soddisfazione globale. I punteggi della scala TSQM vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento.
Dal basale al mese 12 durante la fase di raccolta dei dati prospettici
Numero di partecipanti che ricevono terapie farmacologiche per il trattamento dell'ITP durante la fase prospettica
Lasso di tempo: 12 mesi (fase di raccolta dati prospettici)
Il numero di partecipanti che hanno ricevuto terapie farmacologiche per il trattamento della PTI durante la fase prospettica dello studio. È possibile l'uso di più farmaci da parte degli stessi partecipanti.
12 mesi (fase di raccolta dati prospettici)
Durata dell'esposizione al farmaco ITP
Lasso di tempo: 12 mesi (fase di raccolta dati prospettici)
Durata dell'esposizione a ciascun farmaco ITP misurata dall'arruolamento fino alla fine della fase di raccolta dati di 12 mesi.
12 mesi (fase di raccolta dati prospettici)
Numero di partecipanti che richiedono splenectomia
Lasso di tempo: 12 mesi
Il numero di partecipanti che hanno richiesto una splenectomia durante la fase prospettica di 12 mesi dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amgen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

2 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20050237

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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