Retrospektiv og prospektiv observationsundersøgelse af patienter med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)
23. oktober 2013 opdateret af: Amgen
En prospektiv observationel deskriptiv undersøgelse og retrospektiv diagramgennemgang af forsøgspersoner med immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP)
Dette er en multicenter prospektiv observationel deskriptiv undersøgelse suppleret med en retrospektiv diagramgennemgang.
Patienter diagnosticeret med ITP og i øjeblikket behandlet for ITP af en hæmatolog eller hæmatolog-onkolog vil blive rekrutteret fra lokalsamfundsbaserede klinikker og akademiske/henvisningscentre.
De vil blive fulgt fremadrettet i en periode på 12 måneder.
Ved starten vil deltagernes diagrammer også blive gennemgået fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der er mindst.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidsperspektiv: 12 måneders prospektivt diagramgennemgang studie med en retrospektiv diagramgennemgang i en periode på op til 36 måneder fra studiets start, siden datoen for diagnosen for ITP.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
326
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter er diagnosticeret med ITP og i øjeblikket behandlet for ITP af en hæmatolog eller hæmatolog-onkolog rekrutteret fra lokalsamfundsbaserede klinikker og akademiske/henvisningscentre.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af ITP i henhold til American Society of Hematology guidelines (George et al., 1996).
- Er lig med eller ældre end 18 år.
- Er villig og i stand til at udfylde en række spørgeskemaer.
- Før enhver undersøgelsesspecifik procedure skal der indhentes det relevante skriftlige informerede samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltaget i kliniske forsøg i løbet af de seneste 36 måneder.
- Overvejer at deltage i et klinisk forsøg inden for de næste 12 måneder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med ITP
Deltagere med ITP og i øjeblikket behandlet for ITP blev fulgt prospektivt i en periode på 12 måneder.
|
Retrospektiv diagramgennemgang for op til 36 måneders tilmeldingsdato.
Kvalitet af lige spørgeskemaer samt behandlingstilfredshedsspørgeskemaer kræves månedligt.
Inkluderer QOL, ITP-PAQ (immun trombocytopenisk purpura - patientvurderingsspørgeskema), EQ-5D og TSQM (Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication).
Lægekarakteristika, der skal indsamles, omfatter demografi, mange års praksis, medicinsk speciale eller primær behandlende læge og henvisningsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der anvender immun (idiopatisk) trombocytopenisk purpura (ITP) terapier til førstelinjebehandling
Tidsramme: Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
Antallet af deltagere, der modtog ITP-terapier til førstelinjebehandling under enten de retrospektive eller prospektive faser af undersøgelsen.
|
Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
|
Antallet af deltagere, der bruger ITP-terapier til andenlinjebehandling.
Tidsramme: Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
Antallet af deltagere, der modtog ITP-terapier til andenlinjebehandling under enten de retrospektive eller prospektive faser af undersøgelsen.
|
Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
|
Antallet af deltagere, der bruger ITP-terapier til tredjelinjebehandling.
Tidsramme: Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
Antallet af deltagere, der modtog ITP-terapier til tredjelinjebehandling under enten de retrospektive eller prospektive faser af undersøgelsen.
|
Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
|
Antallet af deltagere, der bruger ITP-terapier til fjerdelinjebehandling.
Tidsramme: Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
Antallet af deltagere, der modtog ITP-terapier til fjerdelinjebehandling under enten de retrospektive eller prospektive faser af undersøgelsen.
|
Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
|
Antallet af deltagere, der bruger ITP-terapier til femtelinjebehandling
Tidsramme: Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
Antallet af deltagere, der modtog ITP-terapier til femtelinjebehandling under enten de retrospektive eller prospektive faser af undersøgelsen.
|
Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
|
Antallet af deltagere, der bruger ITP-terapier til sjettelinjebehandling.
Tidsramme: Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
Vurderede antallet af deltagere, der modtog ITP-terapier til sjettelinjebehandling under enten de retrospektive eller prospektive faser af undersøgelsen.
|
Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
|
Antallet af deltagere, der bruger ITP-terapier til syvende eller større behandling.
Tidsramme: Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
Antallet af deltagere, der modtog ITP-behandlinger som syvende eller større behandling under enten de retrospektive eller prospektive faser af undersøgelsen.
|
Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
|
Antallet af deltagere, der bruger ITP-terapier: Behandlinger med ukendt startdato.
Tidsramme: Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
Antallet af deltagere, der modtog ITP-terapier for behandlinger med ukendt startdato i enten den retrospektive eller prospektive fase af undersøgelsen.
|
Inkluderer den retrospektive diagramgennemgang (fra tilmeldingsdatoen retrospektivt til datoen for diagnosen eller de foregående 36 måneder, alt efter hvad der var mindst) og den prospektive del af undersøgelsen (tilmelding til og med måned 12).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til måned 12 i livskvalitet målt ved ITP-Patient Assessment Questionnaire (PAQ)
Tidsramme: Baseline til måned 12 i den fremtidige dataindsamlingsfase
|
Immune trombocytopeniske Purpura Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) blev udviklet til at vurdere sygdomsspecifik livskvalitet (QoL) hos voksne med ITP.
Det er et spørgeskema med 44 punkter, der inkluderer skalaer for fysisk sundhed (symptomer, træthed/søvn, gener og aktivitet), følelsesmæssig sundhed (psykologisk og frygt), overordnet QoL, social aktivitet, kvinders reproduktive sundhed og arbejde.
Scoren for hver skala går fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).
|
Baseline til måned 12 i den fremtidige dataindsamlingsfase
|
|
Ændring fra baseline til måned 12 i sundhedsrelateret livskvalitet vurderet af EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS)
Tidsramme: Baseline til måned 12 under den fremtidige dataindsamlingsfase
|
EQ VAS registrerer respondentens selvvurderede helbred på en vertikal, visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Bedste tænkelige sundhedstilstand' (score = 100) og 'Værst tænkelige helbredstilstand' (score = 0).
|
Baseline til måned 12 under den fremtidige dataindsamlingsfase
|
|
Ændring fra baseline til måned 12 i behandlingstilfredshed
Tidsramme: Baseline til måned 12 under den fremtidige dataindsamlingsfase
|
Deltagernes tilfredshed med behandlingen blev målt ved hjælp af Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM), et spørgeskema med 11 punkter, der giver score på fire skalaer - bivirkninger, effektivitet, bekvemmelighed og global tilfredshed.
TSQM-skala-score varierer fra 0 til 100, hvor højere score indikerer mere tilfredshed med behandlingen.
|
Baseline til måned 12 under den fremtidige dataindsamlingsfase
|
|
Antal deltagere, der modtager lægemiddelterapi til behandling af ITP i den fremtidige fase
Tidsramme: 12 måneder (fremadrettet dataindsamlingsfase)
|
Antallet af deltagere, der modtog lægemiddelbehandlinger til behandling af ITP i den prospektive fase af undersøgelsen.
Det er muligt at bruge flere lægemidler af de samme deltagere.
|
12 måneder (fremadrettet dataindsamlingsfase)
|
|
Varighed af eksponering for ITP-medicin
Tidsramme: 12 måneder (fremadrettet dataindsamlingsfase)
|
Varighed af eksponering for hver ITP-medicin målt fra indskrivning til slutningen af den 12-måneders dataindsamlingsfase.
|
12 måneder (fremadrettet dataindsamlingsfase)
|
|
Antal deltagere, der kræver splenektomi
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af deltagere, der krævede en splenektomi i løbet af den 12-måneders prospektive fase af undersøgelsen.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2007
Først opslået (Skøn)
2. april 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. november 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2013
Sidst verificeret
1. oktober 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Hæmatologiske sygdomme
- Blødning
- Hæmoragiske lidelser
- Blodkoagulationsforstyrrelser
- Hudmanifestationer
- Blodpladeforstyrrelser
- Trombotiske mikroangiopatier
- Purpura
- Purpura, trombocytopenisk
- Purpura, trombocytopenisk, idiopatisk
- Trombocytopeni
Andre undersøgelses-id-numre
- 20050237
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .