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Retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie von Patienten mit immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

23. Oktober 2013 aktualisiert von: Amgen

Eine prospektive deskriptive Beobachtungsstudie und retrospektive Diagrammübersicht von Probanden mit (idiopathischer) immunthrombozytopenischer Purpura (ITP)

Dies ist eine multizentrische, prospektive, deskriptive Beobachtungsstudie, ergänzt durch eine retrospektive Übersichtstabelle. Patienten, bei denen ITP diagnostiziert wurde und die derzeit von einem Hämatologen oder Hämatologen-Onkologen wegen ITP behandelt werden, werden aus gemeindenahen Kliniken und akademischen/Überweisungszentren rekrutiert. Sie werden prospektiv über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet. Zu Beginn werden die Akten der Teilnehmer auch rückwirkend vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate überprüft, je nachdem, welcher Wert niedriger ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zeitperspektive: 12-monatige prospektive Chart-Review-Studie mit retrospektiver Chart-Review für einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten ab Beginn der Studie, seit dem Datum der ITP-Diagnose.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

326

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit ITP-Diagnose und derzeitiger ITP-Behandlung durch einen Hämatologen oder Hämatologen-Onkologen, der aus gemeindenahen Kliniken und akademischen/Überweisungszentren rekrutiert wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine ITP-Diagnose gemäß den Richtlinien der American Society of Hematology (George et al., 1996).
  • Ist gleich oder älter als 18 Jahre.
  • Ist bereit und in der Lage, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen.
  • Vor jedem studienspezifischen Verfahren muss die entsprechende schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an klinischen Studien während der letzten 36 Monate.
  • Erwägt die Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb der nächsten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit ITP
Teilnehmer mit ITP, die derzeit wegen ITP behandelt werden, wurden prospektiv über einen Zeitraum von 12 Monaten nachbeobachtet.
Sonstiges: Retrospektive Chart Review
Retrospektive Diagrammüberprüfung für bis zu 36 Monate nach dem Registrierungsdatum.
Sonstiges: Patientenberichtete Ergebnisfragebögen
Fragebögen zur Qualität der Lige sowie Fragebögen zur Behandlungszufriedenheit sind monatlich erforderlich. Umfasst QOL, ITP-PAQ (immune thrombozytopenische Purpura – Fragebogen zur Patientenbewertung), EQ-5D und TSQM (Fragebogen zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente).
Sonstiges: Ärztebefragung
Zu den zu erhebenden Arztmerkmalen gehören demografische Daten, Praxisjahre, medizinische Fachrichtung oder primär behandelnder Arzt und das Überweisungsverfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die Immuntherapien (idiopathische) thrombozytopenische Purpura (ITP) zur Erstlinienbehandlung anwenden
Zeitfenster: Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien als Erstlinienbehandlung entweder während der retrospektiven oder prospektiven Phase der Studie erhalten haben.
Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien für die Zweitlinienbehandlung verwenden.
Zeitfenster: Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien als Zweitlinienbehandlung entweder während der retrospektiven oder prospektiven Phase der Studie erhalten haben.
Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien für die Drittlinienbehandlung verwenden.
Zeitfenster: Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien für die Drittlinienbehandlung entweder während der retrospektiven oder prospektiven Phase der Studie erhalten haben.
Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien für die Behandlung der vierten Linie anwenden.
Zeitfenster: Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der retrospektiven oder prospektiven Phase der Studie ITP-Therapien für die Viertlinienbehandlung erhielten.
Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien für die Behandlung der fünften Linie anwenden
Zeitfenster: Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der retrospektiven oder prospektiven Phase der Studie ITP-Therapien für die Fünftlinienbehandlung erhielten.
Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien für die Behandlung der sechsten Linie anwenden.
Zeitfenster: Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Bewertete die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien für die Behandlung der sechsten Linie entweder während der retrospektiven oder prospektiven Phase der Studie erhielten.
Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien für die Behandlung der siebten oder höheren Behandlungslinie anwenden.
Zeitfenster: Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien als Behandlung der siebten oder höheren Behandlungslinie entweder während der retrospektiven oder prospektiven Phase der Studie erhalten haben.
Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien anwenden: Behandlungen mit unbekanntem Startdatum.
Zeitfenster: Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).
Die Anzahl der Teilnehmer, die ITP-Therapien für Behandlungen mit unbekanntem Beginndatum entweder während der retrospektiven oder prospektiven Phase der Studie erhalten haben.
Umfasst die retrospektive Überprüfung der Krankenakte (ab dem Datum der Aufnahme rückwirkend bis zum Datum der Diagnose oder der letzten 36 Monate, je nachdem, welcher Wert niedriger war) und den prospektiven Teil der Studie (Aufnahme bis Monat 12).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität von Baseline bis Monat 12, gemessen mit dem ITP-Patient Assessment Questionnaire (PAQ)
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 während der Phase der prospektiven Datenerhebung
Der Immune Thrombocytopenic Purpura Patient Assessment Questionnaire (ITP-PAQ) wurde entwickelt, um die krankheitsspezifische Lebensqualität (QoL) bei Erwachsenen mit ITP zu beurteilen. Es handelt sich um einen 44-Punkte-Fragebogen, der Skalen für die körperliche Gesundheit (Symptome, Müdigkeit/Schlaf, Ärger und Aktivität), die emotionale Gesundheit (psychisch und Angst), die allgemeine Lebensqualität, die soziale Aktivität, die reproduktive Gesundheit von Frauen und die Arbeit umfasst. Die Werte für jede Skala reichen von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten).
Baseline bis Monat 12 während der Phase der prospektiven Datenerhebung
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, bewertet mit der EuroQol Visual Analog Scale (EQ-5D VAS) von Baseline bis Monat 12
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 während der Phase der prospektiven Datenerhebung
Der EQ VAS erfasst den selbst eingeschätzten Gesundheitszustand der Befragten auf einer vertikalen, visuellen Analogskala, wobei die Endpunkte mit „bester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Score = 100) und „schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand“ (Score = 0) gekennzeichnet sind.
Baseline bis Monat 12 während der Phase der prospektiven Datenerhebung
Änderung von Baseline zu Monat 12 in der Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Baseline bis Monat 12 während der Phase der prospektiven Datenerhebung
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit der Behandlung wurde mit dem Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) gemessen, einem 11-Punkte-Fragebogen, der Bewertungen auf vier Skalen liefert – Nebenwirkungen, Wirksamkeit, Bequemlichkeit und allgemeine Zufriedenheit. Die Werte auf der TSQM-Skala reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine größere Zufriedenheit mit der Behandlung anzeigen.
Baseline bis Monat 12 während der Phase der prospektiven Datenerhebung
Anzahl der Teilnehmer, die während der prospektiven Phase medikamentöse Therapien zur Behandlung von ITP erhalten
Zeitfenster: 12 Monate (prospektive Datenerhebungsphase)
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der prospektiven Phase der Studie medikamentöse Therapien zur Behandlung von ITP erhielten. Die Verwendung mehrerer Medikamente durch dieselben Teilnehmer ist möglich.
12 Monate (prospektive Datenerhebungsphase)
Dauer der Exposition gegenüber ITP-Medikamenten
Zeitfenster: 12 Monate (prospektive Datenerhebungsphase)
Expositionsdauer gegenüber jedem ITP-Medikament, gemessen von der Aufnahme bis zum Ende der 12-monatigen Datenerhebungsphase.
12 Monate (prospektive Datenerhebungsphase)
Anzahl der Teilnehmer, die eine Splenektomie benötigen
Zeitfenster: 12 Monate
Die Anzahl der Teilnehmer, die während der 12-monatigen prospektiven Phase der Studie eine Splenektomie benötigten.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Amgen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20050237

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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