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Estudio observacional retrospectivo y prospectivo de pacientes con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (PTI)

23 de octubre de 2013 actualizado por: Amgen

Estudio prospectivo observacional descriptivo y revisión retrospectiva de gráficos de sujetos con púrpura trombocitopénica inmune (idiopática) (ITP)

Este es un estudio descriptivo observacional prospectivo multicéntrico complementado con una revisión retrospectiva de historias clínicas. Los pacientes diagnosticados con ITP y actualmente tratados por ITP por un hematólogo o un hematólogo-oncólogo serán reclutados de clínicas comunitarias y centros académicos/de referencia. Serán seguidos prospectivamente durante un período de 12 meses. Al inicio, los expedientes de los participantes también se revisarán desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Perspectiva temporal: estudio prospectivo de revisión de expedientes de 12 meses con una revisión retrospectiva de expedientes durante un período de hasta 36 meses desde el inicio del estudio, desde la fecha del diagnóstico de PTI.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

326

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes diagnosticados con ITP y actualmente tratados para ITP por un hematólogo o un hematólogo-oncólogo reclutado de clínicas comunitarias y centros adémicos/de referencia.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tiene un diagnóstico de PTI según las directrices de la Sociedad Americana de Hematología (George et al., 1996).
  • Es igual o mayor de 18 años de edad.
  • Está dispuesto y es capaz de completar una serie de cuestionarios.
  • Antes de cualquier procedimiento específico del estudio, se debe obtener el correspondiente consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Participó en ensayos clínicos durante los últimos 36 meses.
  • Está considerando participar en un ensayo clínico dentro de los próximos 12 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con PTI
Los participantes con PTI y actualmente tratados por PTI fueron seguidos prospectivamente durante un período de 12 meses.
Otro: Revisión retrospectiva de gráficos
Revisión retrospectiva de expedientes de hasta 36 meses a partir de la fecha de inscripción.
Otro: Cuestionarios de resultados informados por los pacientes
Mensualmente se solicitan cuestionarios de calidad de vida, así como cuestionarios de satisfacción con el tratamiento. Incluye QOL, ITP-PAQ (púrpura trombocitopénica inmune - cuestionario de evaluación del paciente), EQ-5D y TSQM (Cuestionario de satisfacción con el tratamiento para la medicación).
Otro: Encuesta de médicos
Las características del médico que se recopilarán incluyen datos demográficos, años de práctica, especialidad médica o médico tratante principal y el proceso de derivación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que utilizan terapias de púrpura trombocitopénica (idiopática) inmunológica (PTI) como tratamiento de primera línea
Periodo de tiempo: Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que recibieron terapias de PTI como tratamiento de primera línea durante las fases retrospectiva o prospectiva del estudio.
Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que utilizan terapias de PTI para el tratamiento de segunda línea.
Periodo de tiempo: Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que recibieron terapias de PTI como tratamiento de segunda línea durante las fases retrospectiva o prospectiva del estudio.
Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que utilizan terapias de PTI para el tratamiento de tercera línea.
Periodo de tiempo: Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que recibieron terapias de PTI como tratamiento de tercera línea durante las fases retrospectiva o prospectiva del estudio.
Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que utilizan terapias de PTI para el tratamiento de cuarta línea.
Periodo de tiempo: Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que recibieron terapias de PTI como tratamiento de cuarta línea durante las fases retrospectiva o prospectiva del estudio.
Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que utilizan terapias de PTI para el tratamiento de quinta línea
Periodo de tiempo: Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que recibieron terapias de PTI como tratamiento de quinta línea durante las fases retrospectiva o prospectiva del estudio.
Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que utilizan terapias de PTI para el tratamiento de sexta línea.
Periodo de tiempo: Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
Se evaluó el número de participantes que recibieron terapias de PTI como tratamiento de sexta línea durante las fases retrospectiva o prospectiva del estudio.
Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que utilizan terapias ITP para el tratamiento de séptima línea o superior.
Periodo de tiempo: Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que recibieron terapias para la PTI como tratamiento de séptima línea o superior durante las fases retrospectiva o prospectiva del estudio.
Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que utilizan terapias de PTI: tratamientos con fecha de inicio desconocida.
Periodo de tiempo: Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).
El número de participantes que recibieron terapias de PTI para tratamientos con fecha de inicio desconocida durante las fases retrospectiva o prospectiva del estudio.
Incluye la revisión retrospectiva del expediente (desde la fecha de inscripción retrospectivamente hasta la fecha del diagnóstico o los 36 meses anteriores, lo que sea menor) y la parte prospectiva del estudio (inscripción hasta el Mes 12).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la calidad de vida medida por el Cuestionario de evaluación del paciente (PAQ) ITP
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 durante la fase de recolección de datos prospectivos
El Cuestionario de evaluación del paciente con púrpura trombocitopénica inmunitaria (ITP-PAQ) se desarrolló para evaluar la calidad de vida (CdV) específica de la enfermedad en adultos con PTI. Es un cuestionario de 44 ítems que incluye escalas de salud física (síntomas, fatiga/sueño, molestia y actividad), salud emocional (psicológica y miedo), calidad de vida general, actividad social, salud reproductiva de la mujer y trabajo. Las puntuaciones de cada escala van de 0 (peor) a 100 (mejor).
Línea de base al mes 12 durante la fase de recolección de datos prospectivos
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la calidad de vida relacionada con la salud evaluada por la escala analógica visual EuroQol (EQ-5D VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 durante la fase de recopilación de datos prospectivos
El EQ VAS registra la salud autoevaluada del encuestado en una escala analógica visual vertical donde los puntos finales están etiquetados como 'Mejor estado de salud imaginable' (puntuación = 100) y 'Peor estado de salud imaginable' (puntuación = 0).
Línea de base al mes 12 durante la fase de recopilación de datos prospectivos
Cambio desde el inicio hasta el mes 12 en la satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 12 durante la fase de recopilación de datos prospectivos
La satisfacción de los participantes con el tratamiento se midió mediante el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos (TSQM), un cuestionario de 11 ítems que proporciona puntajes en cuatro escalas: efectos secundarios, efectividad, conveniencia y satisfacción global. Las puntuaciones de la escala TSQM varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento.
Línea de base al mes 12 durante la fase de recopilación de datos prospectivos
Número de participantes que reciben terapias farmacológicas para el tratamiento de la PTI durante la fase prospectiva
Periodo de tiempo: 12 meses (fase de recopilación de datos prospectiva)
El número de participantes que recibieron tratamientos farmacológicos para el tratamiento de la PTI durante la fase prospectiva del estudio. Es posible el uso de múltiples medicamentos por los mismos participantes.
12 meses (fase de recopilación de datos prospectiva)
Duración de la exposición a la medicación para la PTI
Periodo de tiempo: 12 meses (fase de recopilación de datos prospectiva)
Duración de la exposición a cada medicamento para la PTI medido desde la inscripción hasta el final de la fase de recopilación de datos de 12 meses.
12 meses (fase de recopilación de datos prospectiva)
Número de participantes que requieren esplenectomía
Periodo de tiempo: 12 meses
El número de participantes que requirieron una esplenectomía durante la fase prospectiva de 12 meses del estudio.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Amgen

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de agosto de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de marzo de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de abril de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

26 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2013

Última verificación

1 de octubre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 20050237

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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