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개두술 후 통증에 대한 Parecoxib의 효과

2013년 5월 28일 업데이트: Melbourne Health

개두술 후 통증에 대한 정맥주사 Parecoxib의 4상 연구

이 시험의 목적:

(i) 정맥 내(IV) 파레콕시브와 정맥 내 파라세타몰을 병용한 개두술 후 진통이 (ii) 정맥 내 파라세타몰 단독보다 우수한지 여부를 조사합니다.

연구 가설:

정맥주사 파라세타몰과 조합된 정맥주사 파레콕시브를 사용한 수술 후 진통은 정맥주사 파라세타몰 단독보다 우수할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

뇌 시술을 받는 신경외과 환자(개두술 환자)는 수술 후 중등도의 심한 통증과 높은 비율의 수술 후 메스꺼움 및 구토를 겪는 것으로 알려져 있습니다. 개두술 후 통증은 중등도 또는 중증 강도의 수술 후 통증을 경험하는 개두술 환자의 50% 이상에서 잘 치료되지 않습니다. 진정, 호흡 억제, 발작 및 두개내출혈과 같은 약물 합병증에 대한 두려움 때문에 효과적인 통증 치료 처방이 제한되었습니다. 신경외과 수술은 출혈 위험 때문에 제한적이다. 파레콕시브는 사이클로옥시게나아제 2형(COX-2)을 억제하는 NSAID의 주사 가능한 형태입니다. COX-2 억제제의 주요 이점은 혈소판 기능 억제가 최소화되어 출혈 증가 위험이 최소화된다는 것입니다. 이 프로젝트는 parecoxib이 뇌 수술 후 효과적인 진통제(진통제)인지 여부를 평가하는 것을 목표로 합니다. 선택적 개두술을 위해 제시된 18-65세의 환자는 두 가지 다른 진통제 프로그램 (i) IV parecoxib 및 IV paracetamol 또는 (ii) IV paracetamol에 무작위로 할당됩니다. 모든 환자는 표준화된 마취제를 받게 됩니다. 20ml의 국소 마취제(아드레날린을 함유한 부피바카인 0.5%)를 사용하여 두피 침윤이 피부 절개 전에 발생합니다. 간헐적 모르핀 투여는 실험의 각 부문에서 적절한 진통을 보장하기 위해 수술 후 사용됩니다. 프로토콜(오피오이드 적정을 위한 RMH 프로토콜)에 따라 마취 후 치료실(PACU)에서 간호사가 IV 모르핀을 투여하여 즉시 수술 후 보조 진통제를 제공하고 언어 평가 척도가 < 4(10점 만점). 4점 미만은 경미한 통증으로 간주됩니다. PCA는 처음 24시간 동안 계속된 후 중단됩니다. 그런 다음 환자는 엄격한 경구용 파라세타몰을 받고 필요에 따라 간호사가 IV 모르핀을 투여합니다. 1차 연구 종점은 처음 24시간 동안의 모르핀 소비입니다. 데이터는 치료 의도에 따라 분석됩니다. 연속 변수는 분포를 결정하기 위해 그래프로 표시됩니다. 일반적으로 분포된 변수는 평균 및 표준 편차를 사용하여 설명하고 Student's t-test를 사용하여 비교합니다. 치우친 변수는 중앙값과 범위(또는 사분위수 범위)를 사용하여 설명하고 Wilcoxon 순위 합계 테스트를 사용하여 비교합니다. 0.05 미만의 p-값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

130

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 천막상 개두술, 글래스고 혼수 척도 15

제외 기준:

  • 만성통증,
  • 만성 오피오이드 사용.
  • 상당한 알코올 또는 벤조디아제핀(BZD) 사용 이력,
  • 영어 구사 능력 부족,
  • 수술 전 실어증 또는 실어증,
  • 신장 장애(크레아티닌 수치 > 0.1),
  • 천식(또는 가역적 기도 폐쇄의 증거,
  • 알려진 허혈성 심장질환이나 뇌혈관질환,
  • 미국 마취학회(ASA) 등급 IV 또는 V,
  • 모든 연구 약물에 대한 알레르기(파라세타몰, 파레콕시브, 설파스, 모르핀, 부피바카인, 프로포폴, 레미펜타닐;
  • 이전 8시간 이내에 경구 파라세타몰 투여.
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 1
위약(2ml 생리식염수) 개두술 동안 경막 폐쇄 시 정맥 주사
파레콕시브 또는 위약
다른 이름들:
  • 정맥주사용 파레콕시브("Dynastat" 화이자)
활성 비교기: 2
개두술 동안 경막 폐쇄 시 2ml 생리 식염수 중 parecoxib 40mg을 정맥 내 투여
파레콕시브 또는 위약
다른 이름들:
  • 정맥주사용 파레콕시브("Dynastat" 화이자)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
24시간 동안 모르핀 소비.
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 직후 고혈압(처음 2시간)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수술 후 0(발관 시간), 1, 2, 4, 12, 24시간에 통증 점수
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
24시간 진통 효능
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수술 후 메스꺼움 및 구토 발생률(처음 24시간)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
진정 또는 호흡 억제(처음 24시간)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
안전성 모니터링(심각한 부작용)
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수술 후 AMI
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수술 후 신부전
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수술 후 혈전색전성 뇌졸중
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간
수술 후 두개내출혈
기간: 수술 후 24시간
수술 후 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Daryl L Williams, MBBS, Director of Anaesthesia, Royal Melbourne Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 2일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 5월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 5월 28일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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