- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00455117
Efeito do parecoxibe na dor pós-craniotomia
28 de maio de 2013 atualizado por: Melbourne Health
Estudo de Fase Quatro de Parecoxib Intravenoso na Dor Pós-craniotomia
Objetivo deste ensaio:
Investigar se a analgesia pós-craniotomia com (i) parecoxib intravenoso (IV) mais paracetamol intravenoso é superior a (ii) paracetamol intravenoso sozinho.
Hipótese do estudo:
A analgesia pós-operatória com parecoxib intravenoso em combinação com paracetamol intravenoso será superior ao paracetamol intravenoso isolado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sabe-se que pacientes neurocirúrgicos submetidos a procedimentos cerebrais (pacientes de craniotomia) sofrem dor pós-operatória moderadamente intensa e altas taxas de náuseas e vômitos pós-operatórios.
A dor pós-craniotomia é mal tratada com mais de 50% dos pacientes de craniotomia apresentando dor pós-operatória de intensidade moderada ou grave.
O medo de complicações medicamentosas, como sedação, depressão respiratória, convulsões e sangramento intracraniano, inibiu a prescrição de tratamento eficaz para a dor. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são conhecidos por serem analgésicos eficazes no período perioperatório, no entanto, há uso em casos cranianos neurocirurgia tem sido limitada devido ao risco de sangramento.
O parecoxib é uma forma injetável de AINE que atua inibindo a ciclo-oxigenase tipo 2 (COX-2).
O principal benefício dos inibidores de COX-2 é que eles têm inibição mínima da função plaquetária e, portanto, risco mínimo de aumento de sangramento. Este projeto visa avaliar se o parecoxib é um analgésico eficaz após cirurgia cerebral.
Pacientes com idades entre 18 e 65 anos que se apresentam para craniotomia eletiva serão alocados aleatoriamente para dois programas analgésicos diferentes (i) parecoxib IV e paracetamol IV ou (ii) paracetamol IV.
Todos os pacientes receberão um anestésico padronizado.
A infiltração do couro cabeludo, usando 20mls de anestésico local (bupivacaína 0,5% com adrenalina), ocorrerá antes da incisão da pele.
A administração intermitente de morfina será usada no pós-operatório para garantir analgesia adequada em cada braço do estudo.
A analgesia adjuvante pós-operatória imediata será fornecida com morfina intravenosa administrada pela enfermeira na unidade de terapia pós-anestésica (SRPA) conforme o protocolo (protocolo RMH para titulação de opioides), seguida por analgesia controlada pelo paciente (PCA) morfina, uma vez que a escala de classificação verbal é < 4 (classificação em dez).
Uma pontuação inferior a quatro é considerada dor leve.
O PCA será continuado durante as primeiras vinte e quatro horas e então interrompido.
Os pacientes receberão então paracetamol oral estrito e morfina administrada por enfermeira IV, conforme necessário.
O desfecho primário do estudo será o consumo de morfina nas primeiras 24 horas.
Os dados serão analisados com base na intenção de tratar.
Variáveis contínuas serão representadas graficamente para determinar sua distribuição.
Variáveis normalmente distribuídas serão descritas usando média e desvio padrão e comparadas usando testes t de Student.
Variáveis distorcidas serão descritas usando mediana e intervalo (ou intervalo interquartílico) e comparadas usando testes de soma de postos de Wilcoxon.
Um p-valor inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Craniotomia supratentorial, escala de coma de glasgow 15
Critério de exclusão:
- Dor crônica,
- Uso crônico de opioides.
- História de uso significativo de álcool ou benzodiazepínicos (BZD),
- Incapacidade de falar inglês,
- Afasia ou disfasia pré-operatória,
- Insuficiência renal (nível de creatinina > 0,1),
- Asma (ou evidência de obstrução reversível das vias aéreas,
- Doença cardíaca isquêmica conhecida ou doença cerebrovascular,
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau IV ou V,
- Alergia a qualquer medicamento do estudo (paracetamol, parecoxib, sulfas, morfina, bupivacaína, propofol, remifentanil;
- Administração de paracetamol oral nas 8 horas anteriores.
- Gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: 1
placebo (2 ml de solução salina normal) administrado por via intravenosa no fechamento dural durante a craniotomia
|
parecoxibe ou placebo
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: 2
parecoxibe 40 mg em 2 ml de soro fisiológico administrado por via intravenosa no fechamento dural durante craniotomia
|
parecoxibe ou placebo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Consumo de morfina no período de 24 horas.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Hipertensão pós-operatória imediata (primeiras 2 horas)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
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Escores de dor em zero (tempo de extubação), 1, 2, 4, 12, 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Eficácia analgésica em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (primeiras 24 horas)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Sedação ou depressão respiratória (primeiras 24 horas)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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24 horas após a cirurgia
|
Monitoramento de segurança (efeitos colaterais adversos graves)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
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IAM pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Insuficiência renal pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
AVC tromboembólico pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Hemorragia intracraniana pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
24 horas após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daryl L Williams, MBBS, Director of Anaesthesia, Royal Melbourne Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de abril de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
3 de abril de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Parecoxibe
Outros números de identificação do estudo
- Parecoxib_HREC2006.133
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