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Efeito do parecoxibe na dor pós-craniotomia

28 de maio de 2013 atualizado por: Melbourne Health

Estudo de Fase Quatro de Parecoxib Intravenoso na Dor Pós-craniotomia

Objetivo deste ensaio:

Investigar se a analgesia pós-craniotomia com (i) parecoxib intravenoso (IV) mais paracetamol intravenoso é superior a (ii) paracetamol intravenoso sozinho.

Hipótese do estudo:

A analgesia pós-operatória com parecoxib intravenoso em combinação com paracetamol intravenoso será superior ao paracetamol intravenoso isolado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Sabe-se que pacientes neurocirúrgicos submetidos a procedimentos cerebrais (pacientes de craniotomia) sofrem dor pós-operatória moderadamente intensa e altas taxas de náuseas e vômitos pós-operatórios. A dor pós-craniotomia é mal tratada com mais de 50% dos pacientes de craniotomia apresentando dor pós-operatória de intensidade moderada ou grave. O medo de complicações medicamentosas, como sedação, depressão respiratória, convulsões e sangramento intracraniano, inibiu a prescrição de tratamento eficaz para a dor. Os anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) são conhecidos por serem analgésicos eficazes no período perioperatório, no entanto, há uso em casos cranianos neurocirurgia tem sido limitada devido ao risco de sangramento. O parecoxib é uma forma injetável de AINE que atua inibindo a ciclo-oxigenase tipo 2 (COX-2). O principal benefício dos inibidores de COX-2 é que eles têm inibição mínima da função plaquetária e, portanto, risco mínimo de aumento de sangramento. Este projeto visa avaliar se o parecoxib é um analgésico eficaz após cirurgia cerebral. Pacientes com idades entre 18 e 65 anos que se apresentam para craniotomia eletiva serão alocados aleatoriamente para dois programas analgésicos diferentes (i) parecoxib IV e paracetamol IV ou (ii) paracetamol IV. Todos os pacientes receberão um anestésico padronizado. A infiltração do couro cabeludo, usando 20mls de anestésico local (bupivacaína 0,5% com adrenalina), ocorrerá antes da incisão da pele. A administração intermitente de morfina será usada no pós-operatório para garantir analgesia adequada em cada braço do estudo. A analgesia adjuvante pós-operatória imediata será fornecida com morfina intravenosa administrada pela enfermeira na unidade de terapia pós-anestésica (SRPA) conforme o protocolo (protocolo RMH para titulação de opioides), seguida por analgesia controlada pelo paciente (PCA) morfina, uma vez que a escala de classificação verbal é < 4 (classificação em dez). Uma pontuação inferior a quatro é considerada dor leve. O PCA será continuado durante as primeiras vinte e quatro horas e então interrompido. Os pacientes receberão então paracetamol oral estrito e morfina administrada por enfermeira IV, conforme necessário. O desfecho primário do estudo será o consumo de morfina nas primeiras 24 horas. Os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar. Variáveis ​​contínuas serão representadas graficamente para determinar sua distribuição. Variáveis ​​normalmente distribuídas serão descritas usando média e desvio padrão e comparadas usando testes t de Student. Variáveis ​​distorcidas serão descritas usando mediana e intervalo (ou intervalo interquartílico) e comparadas usando testes de soma de postos de Wilcoxon. Um p-valor inferior a 0,05 será considerado estatisticamente significativo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Craniotomia supratentorial, escala de coma de glasgow 15

Critério de exclusão:

  • Dor crônica,
  • Uso crônico de opioides.
  • História de uso significativo de álcool ou benzodiazepínicos (BZD),
  • Incapacidade de falar inglês,
  • Afasia ou disfasia pré-operatória,
  • Insuficiência renal (nível de creatinina > 0,1),
  • Asma (ou evidência de obstrução reversível das vias aéreas,
  • Doença cardíaca isquêmica conhecida ou doença cerebrovascular,
  • Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) grau IV ou V,
  • Alergia a qualquer medicamento do estudo (paracetamol, parecoxib, sulfas, morfina, bupivacaína, propofol, remifentanil;
  • Administração de paracetamol oral nas 8 horas anteriores.
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 1
placebo (2 ml de solução salina normal) administrado por via intravenosa no fechamento dural durante a craniotomia
parecoxibe ou placebo
Outros nomes:
  • Parecoxibe intravenoso ("Dynastat" Pfizer)
Comparador Ativo: 2
parecoxibe 40 mg em 2 ml de soro fisiológico administrado por via intravenosa no fechamento dural durante craniotomia
parecoxibe ou placebo
Outros nomes:
  • Parecoxibe intravenoso ("Dynastat" Pfizer)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Consumo de morfina no período de 24 horas.
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Hipertensão pós-operatória imediata (primeiras 2 horas)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Escores de dor em zero (tempo de extubação), 1, 2, 4, 12, 24 horas após a cirurgia
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Eficácia analgésica em 24 horas
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Incidência de náuseas e vômitos pós-operatórios (primeiras 24 horas)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Sedação ou depressão respiratória (primeiras 24 horas)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Monitoramento de segurança (efeitos colaterais adversos graves)
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
IAM pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Insuficiência renal pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
AVC tromboembólico pós-operatório
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia
Hemorragia intracraniana pós-operatória
Prazo: 24 horas após a cirurgia
24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Daryl L Williams, MBBS, Director of Anaesthesia, Royal Melbourne Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de abril de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

3 de abril de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de maio de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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