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Wirkung von Parecoxib auf Schmerzen nach Kraniotomie

28. Mai 2013 aktualisiert von: Melbourne Health

Phase-4-Studie mit intravenösem Parecoxib bei Schmerzen nach Kraniotomie

Ziel dieser Studie:

Es sollte untersucht werden, ob die Postkraniotomie-Analgesie mit (i) intravenösem (i.v.) Parecoxib plus intravenösem Paracetamol (ii) intravenösem Paracetamol allein überlegen ist.

Studienhypothese:

Postoperative Analgesie mit intravenösem Parecoxib in Kombination mit intravenösem Paracetamol ist intravenösem Paracetamol allein überlegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass neurochirurgische Patienten, die sich Gehirneingriffen unterziehen (Kraniotomie-Patienten), unter mäßig starken postoperativen Schmerzen und einer hohen Rate an postoperativer Übelkeit und Erbrechen leiden. Postkraniotomie-Schmerzen werden schlecht behandelt, da mehr als 50 % der Kraniotomie-Patienten unter postoperativen Schmerzen mittlerer oder schwerer Intensität leiden. Die Angst vor medikamentösen Komplikationen wie Sedierung, Atemdepression, Krampfanfällen und intrakraniellen Blutungen hat die Verschreibung einer wirksamen Schmerzbehandlung gehemmt Die Neurochirurgie wurde aufgrund des Blutungsrisikos eingeschränkt. Parecoxib ist eine injizierbare Form von NSAID, die über die Hemmung der Cyclooxygenase Typ 2 (COX-2) wirkt. Der Hauptvorteil von COX-2-Hemmern besteht darin, dass sie die Blutplättchenfunktion nur minimal hemmen und daher ein minimales Risiko für erhöhte Blutungen haben. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu bewerten, ob Parecoxib ein wirksames Schmerzmittel (Analgetikum) nach einer Gehirnoperation ist. Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die sich für eine elektive Kraniotomie vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Analgetikaprogrammen zugeteilt (i) IV Parecoxib und IV Paracetamol oder (ii) IV Paracetamol. Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie. Vor dem Hautschnitt erfolgt eine Infiltration der Kopfhaut mit 20 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin). Eine intermittierende Morphinverabreichung wird postoperativ verwendet, um eine angemessene Analgesie in jedem Arm der Studie sicherzustellen. Sofortige postoperative adjunktive Analgesie wird mit von der Krankenschwester verabreichtem IV-Morphin in der postanästhetischen Pflegeeinheit (PACU) gemäß Protokoll (RMH-Protokoll für die Opioidtitration) bereitgestellt, gefolgt von Morphin für patientengesteuerte Analgesie (PCA), sobald die verbale Bewertungsskala erreicht ist < 4 (Bewertung von zehn). Ein Wert von weniger als vier gilt als leichter Schmerz. PCA wird für die ersten 24 Stunden fortgesetzt und dann abgebrochen. Die Patienten erhalten dann streng oral Paracetamol und die Krankenschwester verabreicht intravenös Morphin nach Bedarf. Der primäre Studienendpunkt wird der Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden sein. Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert. Kontinuierliche Variablen werden grafisch dargestellt, um ihre Verteilung zu bestimmen. Normalverteilte Variablen werden mit Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und mit Student's t-Tests verglichen. Schiefe Variablen werden mit Median und Bereich (oder Interquartilbereich) beschrieben und mit Wilcoxon-Rangsummentests verglichen. Ein p-Wert kleiner als 0,05 gilt als statistisch signifikant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3050
        • Royal Melbourne Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Supratentorielle Kraniotomie, Glasgow-Koma-Skala 15

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer Schmerz,
  • Chronischer Opioidkonsum.
  • Vorgeschichte von signifikantem Alkohol- oder Benzodiazepin (BZD)-Konsum,
  • Unfähigkeit, Englisch zu sprechen,
  • Präoperative Aphasie oder Dysphasie,
  • Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel > 0,1),
  • Asthma (oder Anzeichen einer reversiblen Atemwegsobstruktion,
  • Bekannte ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung,
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad IV oder V,
  • Allergie gegen ein Studienmedikament (Paracetamol, Parecoxib, Sulfas, Morphin, Bupivacain, Propofol, Remifentanil;
  • Verabreichung von oralem Paracetamol innerhalb der letzten 8 Stunden.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Placebo (2 ml normale Kochsalzlösung), intravenös verabreicht beim Duralverschluss während der Kraniotomie
Parecoxib oder Placebo
Andere Namen:
  • Intravenöses Parecoxib („Dynastat“ Pfizer)
Aktiver Komparator: 2
Parecoxib 40 mg in 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, intravenös verabreicht beim Duralverschluss während der Kraniotomie
Parecoxib oder Placebo
Andere Namen:
  • Intravenöses Parecoxib („Dynastat“ Pfizer)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Morphinverbrauch im 24-Stunden-Zeitraum.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unmittelbarer postoperativer Bluthochdruck (erste 2 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Schmerzwerte bei Null (Zeitpunkt der Extubation), 1, 2, 4, 12, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Analgetische Wirksamkeit nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (erste 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Sedierung oder Atemdepression (erste 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Sicherheitsüberwachung (Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Postoperativer AMI
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Postoperatives Nierenversagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Postoperativer thromboembolischer Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation
Postoperative intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daryl L Williams, MBBS, Director of Anaesthesia, Royal Melbourne Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Intravenöses Parecoxib („Dynastat“ Pfizer)

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