- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00455117
Wirkung von Parecoxib auf Schmerzen nach Kraniotomie
28. Mai 2013 aktualisiert von: Melbourne Health
Phase-4-Studie mit intravenösem Parecoxib bei Schmerzen nach Kraniotomie
Ziel dieser Studie:
Es sollte untersucht werden, ob die Postkraniotomie-Analgesie mit (i) intravenösem (i.v.) Parecoxib plus intravenösem Paracetamol (ii) intravenösem Paracetamol allein überlegen ist.
Studienhypothese:
Postoperative Analgesie mit intravenösem Parecoxib in Kombination mit intravenösem Paracetamol ist intravenösem Paracetamol allein überlegen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass neurochirurgische Patienten, die sich Gehirneingriffen unterziehen (Kraniotomie-Patienten), unter mäßig starken postoperativen Schmerzen und einer hohen Rate an postoperativer Übelkeit und Erbrechen leiden.
Postkraniotomie-Schmerzen werden schlecht behandelt, da mehr als 50 % der Kraniotomie-Patienten unter postoperativen Schmerzen mittlerer oder schwerer Intensität leiden.
Die Angst vor medikamentösen Komplikationen wie Sedierung, Atemdepression, Krampfanfällen und intrakraniellen Blutungen hat die Verschreibung einer wirksamen Schmerzbehandlung gehemmt Die Neurochirurgie wurde aufgrund des Blutungsrisikos eingeschränkt.
Parecoxib ist eine injizierbare Form von NSAID, die über die Hemmung der Cyclooxygenase Typ 2 (COX-2) wirkt.
Der Hauptvorteil von COX-2-Hemmern besteht darin, dass sie die Blutplättchenfunktion nur minimal hemmen und daher ein minimales Risiko für erhöhte Blutungen haben. Dieses Projekt zielt darauf ab, zu bewerten, ob Parecoxib ein wirksames Schmerzmittel (Analgetikum) nach einer Gehirnoperation ist.
Patienten im Alter von 18-65 Jahren, die sich für eine elektive Kraniotomie vorstellen, werden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Analgetikaprogrammen zugeteilt (i) IV Parecoxib und IV Paracetamol oder (ii) IV Paracetamol.
Alle Patienten erhalten eine standardisierte Anästhesie.
Vor dem Hautschnitt erfolgt eine Infiltration der Kopfhaut mit 20 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin).
Eine intermittierende Morphinverabreichung wird postoperativ verwendet, um eine angemessene Analgesie in jedem Arm der Studie sicherzustellen.
Sofortige postoperative adjunktive Analgesie wird mit von der Krankenschwester verabreichtem IV-Morphin in der postanästhetischen Pflegeeinheit (PACU) gemäß Protokoll (RMH-Protokoll für die Opioidtitration) bereitgestellt, gefolgt von Morphin für patientengesteuerte Analgesie (PCA), sobald die verbale Bewertungsskala erreicht ist < 4 (Bewertung von zehn).
Ein Wert von weniger als vier gilt als leichter Schmerz.
PCA wird für die ersten 24 Stunden fortgesetzt und dann abgebrochen.
Die Patienten erhalten dann streng oral Paracetamol und die Krankenschwester verabreicht intravenös Morphin nach Bedarf.
Der primäre Studienendpunkt wird der Morphinkonsum in den ersten 24 Stunden sein.
Die Daten werden auf der Grundlage der Behandlungsabsicht analysiert.
Kontinuierliche Variablen werden grafisch dargestellt, um ihre Verteilung zu bestimmen.
Normalverteilte Variablen werden mit Mittelwert und Standardabweichung beschrieben und mit Student's t-Tests verglichen.
Schiefe Variablen werden mit Median und Bereich (oder Interquartilbereich) beschrieben und mit Wilcoxon-Rangsummentests verglichen.
Ein p-Wert kleiner als 0,05 gilt als statistisch signifikant.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3050
- Royal Melbourne Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Supratentorielle Kraniotomie, Glasgow-Koma-Skala 15
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Schmerz,
- Chronischer Opioidkonsum.
- Vorgeschichte von signifikantem Alkohol- oder Benzodiazepin (BZD)-Konsum,
- Unfähigkeit, Englisch zu sprechen,
- Präoperative Aphasie oder Dysphasie,
- Nierenfunktionsstörung (Kreatininspiegel > 0,1),
- Asthma (oder Anzeichen einer reversiblen Atemwegsobstruktion,
- Bekannte ischämische Herzkrankheit oder zerebrovaskuläre Erkrankung,
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Grad IV oder V,
- Allergie gegen ein Studienmedikament (Paracetamol, Parecoxib, Sulfas, Morphin, Bupivacain, Propofol, Remifentanil;
- Verabreichung von oralem Paracetamol innerhalb der letzten 8 Stunden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Placebo (2 ml normale Kochsalzlösung), intravenös verabreicht beim Duralverschluss während der Kraniotomie
|
Parecoxib oder Placebo
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
Parecoxib 40 mg in 2 ml physiologischer Kochsalzlösung, intravenös verabreicht beim Duralverschluss während der Kraniotomie
|
Parecoxib oder Placebo
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Morphinverbrauch im 24-Stunden-Zeitraum.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Unmittelbarer postoperativer Bluthochdruck (erste 2 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Schmerzwerte bei Null (Zeitpunkt der Extubation), 1, 2, 4, 12, 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Analgetische Wirksamkeit nach 24 Stunden
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Auftreten von postoperativer Übelkeit und Erbrechen (erste 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sedierung oder Atemdepression (erste 24 Stunden)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Sicherheitsüberwachung (Schwerwiegende unerwünschte Nebenwirkungen)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Postoperativer AMI
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Postoperatives Nierenversagen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Postoperativer thromboembolischer Schlaganfall
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Postoperative intrakranielle Blutung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
|
24 Stunden nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daryl L Williams, MBBS, Director of Anaesthesia, Royal Melbourne Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. April 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
3. April 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
30. Mai 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2013
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Entzündungshemmende Mittel, nichtsteroidal
- Analgetika, nicht narkotisch
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Cyclooxygenase-Inhibitoren
- Cyclooxygenase-2-Inhibitoren
- Parecoxib
Andere Studien-ID-Nummern
- Parecoxib_HREC2006.133
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