프로게스테론 수용체 조절제 VA2914의 저용량 연속 투여
2010년 6월 16일 업데이트: HRA Pharma
시상하부-뇌하수체-성선축 및 자궁내막 매개변수에 대한 저용량 VA2914의 연속투여에 따른 용량-반응 효과에 대한 전향적 무작위 다기관 임상 2상 연구
본 연구의 목적은 잠재적인 피임 활성 및 월경 주기 및 스테로이드 호르몬 매개변수에 대한 효과에 대해 저용량 VA2914의 연속 투여를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
48
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 규칙적이고 배란성 월경 주기가 있는 전반적으로 건강이 좋은 여성
- 18-35세
- 임신 아님
- 성적으로 활동적이지 않거나 장벽 피임법을 안정적으로 사용
- 정상적인 간 및 신장 기능 및 정상적인 실험실 검사
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유
- 경구 피임, IUD 또는 기타 호르몬 치료
- 간 P450을 유도하는 것으로 알려진 약제의 사용
- 심혈관 장애
- 간, 신장 또는 위장 장애
- 자궁출혈
- 비정상 경질 초음파(기준선에서)
- 비정상적인 자궁 내막 생검의 병력,
- 암
- 우울증
- 정신 질환
- 간질
- 편두통
- 추가 탐색적 검사가 필요한 비정상 세포진 검사
- 치료 전 무배란 주기
- 극도의 과체중 또는 저체중(체질량 지수 < 16 ou >28)
- 프로토콜을 준수할 것 같지 않은 피험자, 예를 들어 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 연구를 완료할 가능성이 없음
- 마약 사용
- 하루에 담배 10개비 이상, 하루에 와인/맥주 2잔 이상
- 스크리닝 방문 후 6개월 내에 계획된 수술 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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난소 호르몬
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난포 발달
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자궁내막 조직학
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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부작용
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실험실 매개변수
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월경 출혈 패턴
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자궁 경부 점액
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VA2914 농도
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Philippe Bouchard, MD, Saint Antoine Hospital, Paris, France
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2004년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 4일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 2914-002
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