Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis kontinuerlig administration af progesteronreceptormodulatoren VA2914

16. juni 2010 opdateret af: HRA Pharma

Prospektivt randomiseret multicenter fase II-undersøgelse af dosis-respons-effekterne af kontinuerlig administration af lav-dosis VA2914 på parametre for hypothalamus-hypofyse-gonadeaksen og endometrium

Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere kontinuerlig administration af lave doser af VA2914 for potentiel svangerskabsforebyggende aktivitet og effekter på menstruationscyklus og steroidhormonparametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

48

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • Liege University Hospital
      • Liege, Belgien
        • Sainte Rosalie Clinique
  • Frankrig
      • Clamart, Frankrig
        • Antoine Béclère Hospital
      • Paris, Frankrig
        • Saint Antoine Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinder med et godt generelt helbred med regelmæssige ægløsningscyklusser
  • alder 18-35
  • ikke gravid
  • ikke seksuelt aktive eller pålideligt bruge barrieremetoder til prævention
  • normale lever- og nyrefunktioner og normale laboratorieundersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • gravid eller ammende
  • oral prævention, spiral eller anden hormonbehandling
  • brug af midler, der vides at inducere hepatisk P450
  • kardiovaskulær lidelse
  • lever-, nyre- eller gastrointestinale lidelser
  • metroragi
  • unormal transvaginal ultralyd (ved baseline)
  • anamnese med unormal endometriebiopsi,
  • Kræft
  • depression
  • psykisk sygdom
  • epilepsi
  • migræne
  • unormal Pap-smear, der kræver yderligere sonderende undersøgelse
  • anovulatorisk cyklus før behandling
  • ekstrem overvægt eller undervægt (body mass index < 16 ou >28)
  • forsøgspersoner, der sandsynligvis ikke vil overholde protokollen, f.eks. usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen
  • brug af narkotika
  • mere end 10 cigaretter om dagen, mere end 2 glas vin/øl om dagen
  • kirurgiske indgreb planlagt inden for 6 måneder efter screeningsbesøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
ovariehormoner
follikulær udvikling
endometrial histologi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
uønskede hændelser
laboratorieparametre
menstruationsblødningsmønstre
livmoderhalsslim
VA2914 koncentration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HRA Pharma

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Philippe Bouchard, MD, Saint Antoine Hospital, Paris, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2007

Først opslået (Skøn)

5. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. juni 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2914-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner