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Somministrazione continua a basso dosaggio del modulatore del recettore del progesterone VA2914

16 giugno 2010 aggiornato da: HRA Pharma

Studio prospettico multicentrico randomizzato di fase II sugli effetti dose-risposta della somministrazione continua di VA2914 a basso dosaggio sui parametri dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi e dell'endometrio

Lo scopo del presente studio è valutare la somministrazione continua di basse dosi di VA2914 per la potenziale attività contraccettiva e gli effetti sul ciclo mestruale e sui parametri dell'ormone steroideo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

48

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Liege, Belgio
        • Liege University Hospital
      • Liege, Belgio
        • Sainte Rosalie Clinique
  • Francia
      • Clamart, Francia
        • Antoine Béclère Hospital
      • Paris, Francia
        • Saint Antoine Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • donne in buona salute generale con cicli mestruali regolari e ovulatori
  • età 18-35
  • non incinta
  • non sono sessualmente attivi o usano in modo affidabile metodi contraccettivi di barriera
  • normali funzioni epatiche e renali e normali esami di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • gravidanza o allattamento
  • contraccezione orale, IUD o altri trattamenti ormonali
  • uso di agenti noti per indurre la P450 epatica
  • disturbo cardiovascolare
  • disturbi epatici, renali o gastrointestinali
  • metrorragia
  • ecografia transvaginale anormale (al basale)
  • storia di biopsia endometriale anomala,
  • cancro
  • depressione
  • malattia mentale
  • epilessia
  • emicranie
  • Pap test anomalo che richiede un ulteriore esame esplorativo
  • ciclo anovulatorio prima del trattamento
  • sovrappeso estremo o sottopeso (indice di massa corporea <16 o >28)
  • soggetti che difficilmente rispetteranno il protocollo, ad es. atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
  • uso di stupefacenti
  • più di 10 sigarette al giorno, più di 2 bicchieri di vino/birra al giorno
  • interventi chirurgici programmati nei 6 mesi successivi alla visita di screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
ormoni ovarici
sviluppo follicolare
istologia endometriale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
eventi avversi
parametri di laboratorio
modelli di sanguinamento mestruale
muco cervicale
Concentrazione di VA2914

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HRA Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Bouchard, MD, Saint Antoine Hospital, Paris, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

5 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 giugno 2010

Ultimo verificato

1 giugno 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2914-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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