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Administration continue à faible dose du modulateur des récepteurs de la progestérone VA2914

16 juin 2010 mis à jour par: HRA Pharma

Étude prospective randomisée multicentrique de phase II des effets dose-réponse de l'administration continue de VA2914 à faible dose sur les paramètres de l'axe hypothalamo-hypophyso-gonadique et de l'endomètre

Le but de la présente étude est d'évaluer l'administration continue de faibles doses de VA2914 pour l'activité contraceptive potentielle et les effets sur le cycle menstruel et les paramètres des hormones stéroïdes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

48

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Liege, Belgique
        • Liege University Hospital
      • Liege, Belgique
        • Sainte Rosalie Clinique
  • France
      • Clamart, France
        • Antoine Beclère Hospital
      • Paris, France
        • Saint Antoine Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • les femmes en bonne santé générale avec des cycles menstruels ovulatoires réguliers
  • 18-35 ans
  • pas enceinte
  • pas sexuellement actif ou utiliser de manière fiable des méthodes de contraception de barrière
  • fonctions hépatiques et rénales normales et examens de laboratoire normaux

Critère d'exclusion:

  • enceinte ou allaitante
  • contraception orale, stérilet ou autre traitement hormonal
  • utilisation d'agents connus pour induire le P450 hépatique
  • trouble cardiovasculaire
  • trouble hépatique, rénal ou gastro-intestinal
  • métrorragie
  • échographie transvaginale anormale (au départ)
  • antécédent de biopsie endométriale anormale,
  • cancer
  • dépression
  • maladie mentale
  • épilepsie
  • migraines
  • test Pap anormal nécessitant un examen exploratoire plus poussé
  • cycle anovulatoire avant traitement
  • surpoids ou insuffisance pondérale extrême (indice de masse corporelle < 16 ou >28)
  • sujets peu susceptibles de se conformer au protocole, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'étude
  • consommation de stupéfiants
  • plus de 10 cigarettes par jour, plus de 2 verres de vin/bière par jour
  • interventions chirurgicales prévues dans les 6 mois suivant la visite de dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
hormones ovariennes
développement folliculaire
histologie de l'endomètre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
événements indésirables
paramètres de laboratoire
schémas de saignement menstruel
glaire cervicale
Concentration de VA2914

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HRA Pharma

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Philippe Bouchard, MD, Saint Antoine Hospital, Paris, France

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2007

Première publication (Estimation)

5 avril 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2914-002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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