Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciągłe podawanie małej dawki modulatora receptora progesteronu VA2914

16 czerwca 2010 zaktualizowane przez: HRA Pharma

Prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II wpływu dawka-odpowiedź ciągłego podawania małej dawki VA2914 na parametry osi podwzgórze-przysadka-gonady i endometrium

Celem niniejszego badania jest ocena ciągłego podawania niskich dawek VA2914 pod kątem potencjalnej aktywności antykoncepcyjnej oraz wpływu na cykl menstruacyjny i parametry hormonów steroidowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

48

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Liege, Belgia
        • Liege University Hospital
      • Liege, Belgia
        • Sainte Rosalie Clinique
  • Francja
      • Clamart, Francja
        • Antoine Béclère Hospital
      • Paris, Francja
        • Saint Antoine Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w dobrym ogólnym stanie zdrowia z regularnymi, owulacyjnymi cyklami miesiączkowymi
  • wiek 18-35 lat
  • nie jest w ciąży
  • nie są aktywne seksualnie lub rzetelnie stosują barierowe metody antykoncepcji
  • prawidłowe funkcje wątroby i nerek oraz prawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży lub karmiących piersią
  • doustna antykoncepcja, wkładka wewnątrzmaciczna lub inne leczenie hormonalne
  • stosowanie środków, o których wiadomo, że indukują wątrobowy P450
  • zaburzenia sercowo-naczyniowe
  • zaburzenia czynności wątroby, nerek lub przewodu pokarmowego
  • krwotok maciczny
  • nieprawidłowe USG przezpochwowe (na początku badania)
  • historia nieprawidłowej biopsji endometrium,
  • rak
  • depresja
  • choroba umysłowa
  • padaczka
  • migreny
  • nieprawidłowy wymaz cytologiczny wymagający dalszych badań eksploracyjnych
  • cykl bezowulacyjny przed leczeniem
  • skrajna nadwaga lub niedowaga (wskaźnik masy ciała < 16 lub > 28)
  • osoby, które prawdopodobnie nie zastosują się do protokołu, np. postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i prawdopodobieństwo ukończenia badania
  • używanie narkotyków
  • więcej niż 10 papierosów dziennie, więcej niż 2 lampki wina/piwa dziennie
  • zabiegów chirurgicznych planowanych w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
hormony jajnikowe
rozwój pęcherzyka
histologia endometrium

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zdarzenia niepożądane
parametry laboratoryjne
wzorce krwawień miesiączkowych
śluz szyjki macicy
Stężenie VA2914

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HRA Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Philippe Bouchard, MD, Saint Antoine Hospital, Paris, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2914-002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj