Administración continua de dosis baja del modulador del receptor de progesterona VA2914
16 de junio de 2010 actualizado por: HRA Pharma
Estudio prospectivo aleatorizado multicéntrico de fase II de los efectos dosis-respuesta de la administración continua de dosis bajas de VA2914 en los parámetros del eje hipotálamo-pituitario-gonadal y el endometrio
El propósito del presente estudio es evaluar la administración continua de dosis bajas de VA2914 para la posible actividad anticonceptiva y los efectos sobre el ciclo menstrual y los parámetros de hormonas esteroides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
48
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres en buen estado de salud general con ciclos menstruales ovulatorios regulares
- edad 18-35
- no embarazada
- No es sexualmente activo o utiliza de forma fiable métodos anticonceptivos de barrera.
- funciones hepáticas y renales normales y exámenes de laboratorio normales
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- anticoncepción oral, DIU u otro tratamiento hormonal
- uso de agentes conocidos por inducir el P450 hepático
- trastorno cardiovascular
- trastorno hepático, renal o gastrointestinal
- metrorragia
- ultrasonido transvaginal anormal (al inicio del estudio)
- antecedentes de biopsia endometrial anormal,
- cáncer
- depresión
- enfermedad mental
- epilepsia
- migrañas
- Prueba de Papanicolaou anormal que requiere un examen exploratorio adicional
- ciclo anovulatorio antes del tratamiento
- sobrepeso o bajo peso extremo (índice de masa corporal < 16 o > 28)
- sujetos con poca probabilidad de cumplir con el protocolo, p. ej., actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el estudio
- uso de estupefacientes
- más de 10 cigarrillos al día, más de 2 copas de vino/cerveza al día
- procedimientos quirúrgicos planificados en los 6 meses posteriores a la visita de selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
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hormonas ováricas
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desarrollo folicular
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histología endometrial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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eventos adversos
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parámetros de laboratorio
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patrones de sangrado menstrual
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moco cervical
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Concentración de VA2914
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Bouchard, MD, Saint Antoine Hospital, Paris, France
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de junio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 2914-002
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Ensayos clínicos sobre VA2914
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