Lavdose kontinuerlig administrering av progesteronreseptormodulatoren VA2914
16. juni 2010 oppdatert av: HRA Pharma
Prospektiv randomisert multisenter fase II-studie av dose-responseffektene av kontinuerlig administrasjon av lavdose VA2914 på parametere for hypotalamus-hypofyse-gonadeaksen og endometrium
Formålet med denne studien er å evaluere kontinuerlig administrering av lave doser VA2914 for potensiell prevensjonsaktivitet og effekter på menstruasjonssyklusen og steroidhormonparametere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
48
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner med god generell helse med regelmessige, eggløsningssykluser
- alder 18-35
- ikke gravid
- ikke seksuelt aktiv eller pålitelig bruke barrieremetoder for prevensjon
- normal lever- og nyrefunksjon og normale laboratorieundersøkelser
Ekskluderingskriterier:
- gravid eller ammer
- oral prevensjon, spiral eller annen hormonbehandling
- bruk av midler kjent for å indusere hepatisk P450
- kardiovaskulær lidelse
- lever-, nyre- eller gastrointestinale lidelser
- metroragi
- unormal transvaginal ultralyd (ved baseline)
- historie med unormal endometriebiopsi,
- kreft
- depresjon
- mentalt syk
- epilepsi
- migrene
- unormal celleprøve som krever ytterligere utforskende undersøkelse
- anovulatorisk syklus før behandling
- ekstrem overvekt eller undervekt (kroppsmasseindeks < 16 eller >28)
- forsøkspersoner som usannsynlig vil overholde protokollen, for eksempel lite samarbeidsvillig holdning, manglende evne til å returnere for oppfølgingsbesøk og usannsynlighet for å fullføre studien
- bruk av narkotika
- mer enn 10 sigaretter per dag, mer enn 2 glass vin/øl per dag
- kirurgiske prosedyrer planlagt innen 6 måneder etter screeningbesøk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
eggstokkhormoner
|
|
follikulær utvikling
|
|
endometrial histologi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
uønskede hendelser
|
|
laboratorieparametre
|
|
menstruelle blødningsmønstre
|
|
livmorhalsslim
|
|
VA2914 konsentrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Bouchard, MD, Saint Antoine Hospital, Paris, France
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. april 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2007
Først lagt ut (Anslag)
5. april 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. juni 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 2914-002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på VA2914
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...HRA PharmaFullførtLeiomyomaForente stater