Kontinuální podávání nízké dávky modulátoru progesteronového receptoru VA2914
16. června 2010 aktualizováno: HRA Pharma
Prospektivní randomizovaná multicentrická studie fáze II účinků dávka-odpověď kontinuálního podávání nízké dávky VA2914 na parametry hypotalamo-hypofýzy-gonadální osy a endometria
Účelem této studie je vyhodnotit kontinuální podávání nízkých dávek VA2914 pro potenciální antikoncepční aktivitu a účinky na menstruační cyklus a parametry steroidních hormonů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis
48
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy s dobrým celkovým zdravotním stavem s pravidelnými ovulačními menstruačními cykly
- věk 18-35
- není těhotná
- nejsou sexuálně aktivní nebo spolehlivě nepoužívají bariérové metody antikoncepce
- normální funkce jater a ledvin a normální laboratorní vyšetření
Kritéria vyloučení:
- těhotná nebo kojící
- perorální antikoncepce, IUD nebo jiná hormonální léčba
- použití látek, o kterých je známo, že indukují jaterní P450
- kardiovaskulární porucha
- jaterní, ledvinové nebo gastrointestinální poruchy
- metroragie
- abnormální transvaginální ultrazvuk (na začátku)
- abnormální endometriální biopsie v anamnéze,
- rakovina
- Deprese
- duševní nemoc
- epilepsie
- migrény
- abnormální Pap Smear vyžadující další průzkumné vyšetření
- anovulační cyklus před léčbou
- extrémní nadváha nebo podváha (index tělesné hmotnosti < 16 ou > 28)
- subjekty, které pravděpodobně nebudou dodržovat protokol, např. nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
- užívání narkotik
- více než 10 cigaret denně, více než 2 sklenice vína/piva denně
- chirurgické zákroky plánované do 6 měsíců po screeningové návštěvě
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
ovariálních hormonů
|
|
vývoj folikulů
|
|
histologie endometria
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
nežádoucí příhody
|
|
laboratorní parametry
|
|
vzory menstruačního krvácení
|
|
cervikální hlen
|
|
Koncentrace VA2914
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Philippe Bouchard, MD, Saint Antoine Hospital, Paris, France
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2007
První zveřejněno (Odhad)
5. dubna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2914-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na VA2914
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...HRA PharmaDokončenoLeiomyomSpojené státy