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Niedrig dosierte kontinuierliche Verabreichung des Progesteronrezeptormodulators VA2914

16. Juni 2010 aktualisiert von: HRA Pharma

Prospektive randomisierte multizentrische Phase-II-Studie zu den Dosis-Wirkungs-Effekten der kontinuierlichen Verabreichung von niedrig dosiertem VA2914 auf Parameter der Hypothalamus-Hypophysen-Gonaden-Achse und des Endometriums

Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die kontinuierliche Verabreichung niedriger Dosen von VA2914 auf mögliche empfängnisverhütende Wirkung und Auswirkungen auf den Menstruationszyklus und die Steroidhormonparameter zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

48

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Liege, Belgien
        • Liege University Hospital
      • Liege, Belgien
        • Sainte Rosalie Clinique
  • Frankreich
      • Clamart, Frankreich
        • Antoine Béclère Hospital
      • Paris, Frankreich
        • Saint Antoine Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen in gutem Allgemeinzustand mit regelmäßigen, ovulatorischen Menstruationszyklen
  • Alter 18-35
  • nicht schwanger
  • nicht sexuell aktiv sind oder zuverlässig Barrieremethoden zur Empfängnisverhütung anwenden
  • normale Leber- und Nierenfunktionen und normale Laboruntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger oder stillend
  • orale Empfängnisverhütung, Spirale oder andere hormonelle Behandlung
  • Verwendung von Wirkstoffen, von denen bekannt ist, dass sie Leber-P450 induzieren
  • Herz-Kreislauf-Störung
  • Leber-, Nieren- oder Magen-Darm-Erkrankung
  • Metrorrhagie
  • abnormaler transvaginaler Ultraschall (zu Studienbeginn)
  • Vorgeschichte einer abnormalen Endometriumbiopsie,
  • Krebs
  • Depression
  • Geisteskrankheit
  • Epilepsie
  • Migräne
  • Abnormaler Pap-Abstrich, der eine weitere explorative Untersuchung erfordert
  • anovulatorischer Zyklus vor der Behandlung
  • extremes Über- oder Untergewicht (Body-Mass-Index < 16 oder > 28)
  • Es ist unwahrscheinlich, dass Probanden das Protokoll einhalten, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
  • Verwendung von Betäubungsmitteln
  • mehr als 10 Zigaretten pro Tag, mehr als 2 Gläser Wein/Bier pro Tag
  • chirurgische Eingriffe, die in den 6 Monaten nach dem Screening-Besuch geplant sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Eierstockhormone
Follikelentwicklung
Endometriumhistologie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Laborparameter
Menstruationsblutungsmuster
Zervixschleim
VA2914-Konzentration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HRA Pharma

Ermittler

  • Hauptermittler: Philippe Bouchard, MD, Saint Antoine Hospital, Paris, France

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2914-002

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