다른 항정신병약에서 지프라시돈으로 전환할 때의 효능 및 내약성
다른 항정신병약물에서 지프라시돈으로 전환 시 유효성 및 내약성 평가
지프라시돈은 광범위하게 연구되지 않았고 주립 병원의 중증 정신 질환자에게 널리 받아들여지지 않기 때문에 이 연구의 목적은 부작용이 상대적으로 적고 그 효과를 입증하는 것입니다. 효과가 없거나 부작용으로 인해 약물 변경이 필요한 정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자 75명을 지프라시돈으로 변경하고 8주 동안 자세한 평가를 받게 됩니다.
가설은 개선되고 부작용이 적다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
지프라시돈은 연구와 실습에서 효능이 있고 내약성이 좋은 것으로 밝혀졌지만 주립 병원의 중증 질환에 대해 잘 연구되거나 잘 받아들여지지 않았습니다. 이 연구는 반응이 좋지 않거나 부작용으로 인해 약물 변경이 필요한 정신분열증 또는 분열정동장애 환자 75명을 조사하여 그 격차를 메우는 것을 목표로 합니다.
동의서에 서명하고 기본 평가를 받은 후 필요한 경우 항정신병약 1개로 줄인 다음 지프라시돈을 시작하여 2일째 160mg으로 증량합니다. 그들이 복용했던 항정신병약은 일주일에 걸쳐 감소하고 중단될 것입니다. 지프라시돈은 필요한 경우 3주 후에 240mg으로 증량할 수 있습니다.
이 연구는 8주 동안 지속되며, 2주마다 CGI(Clinical Global Impressions), PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale), 정신분열증에 대한 캘거리 우울증 척도, 인지에 대한 간략한 평가, 치료 전환에 대한 개인 평가 및 의학적 결과 연구에 의해 효능이 평가됩니다. 시작과 끝에 인지 질문. 부작용은 운동 장애 척도(Simpson-Angus scale for Parkinsonism(SANRS), Abnormal Involuntary Movement Scale(AIMS) 및 Barnes Akathisia Scale(BAS)), ECG 및 체중 및 혈액 대사 측정으로 측정됩니다.
지프라시돈이 일반적으로 효과가 있고 부작용, 특히 대사 지수가 감소할 것이라는 가설이 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Bronx Psychiatric Center
-
Buffalo, New York, 미국, 14213
- Buffalo Psychiatric Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 정신 분열증 또는 분열 정동
- 동의할 수 있는 능력
- 1개월 동안 동일한 약물에 안정적이지만 부분 반응만 있거나 허용할 수 없는 부작용이 있는 18-65세
제외 기준:
- 반복된 비준수
- 현재 창고 약물
- 활성 건강 상태
- QTc >500msec
- 이전 무응답
- 지프라시돈을 사용한 이전 치료
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험적
지프라시돈으로 라벨 변경 공개
|
지프라시돈 40mg 1일 2회 경구 투여(입찰), 이후 80mg 입찰; 3주 후에 120mg 입찰가로 증량할 수 있음
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
정신분열증의 증상을 측정하는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)
기간: 기준선에서 8주
|
최소 점수 32(최고) 최대 210(최악)
|
기준선에서 8주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무게
기간: 8주
|
8주
|
|
|
콜레스테롤
기간: 8주
|
8주
|
|
|
CGI(Clinical Global Impression)는 질병의 평가자의 전반적인 심각도(CGI-S) 또는 변화(CGI-I)에 점수를 매깁니다.
기간: 8주
|
CGI-S 점수 1 = 정상 ~ 7 = 가장 극도로 나쁨
|
8주
|
|
공복 포도당
기간: 8주
|
혈중 포도당 양(mg/dl)
|
8주
|
|
비정상적인 비자발적 운동 척도(AIMS)는 지발성 운동이상증을 측정합니다.
기간: 8주
|
점수 0(없음) ~ 4(심각) 최대 점수 28로 신체 7개 부분의 무도무-무정위 운동 및 근긴장 이상 운동
|
8주
|
|
Simpson-Angus 척도는 약물 유발 파킨슨병을 측정합니다.
기간: 8주
|
10개의 징후를 측정하고(모든 징후가 현재 파킨슨병으로 간주되지는 않음) 최소 점수 0(파킨슨병 없음) 최대 40점입니다.
|
8주
|
|
수정된 QT 간격(QTc)
기간: 8주
|
심박수에 대해 보정된 EKG의 Q파와 T파 사이의 시간 간격.
500msec 이상은 위험할 수 있습니다.
|
8주
|
|
정신분열증에서의 인지에 대한 간략한 평가(BACS)
기간: 8주
|
인지를 측정하는 BACS 척도의 점수는 Keefe(2008)의 정상 대조군을 기준으로 Z-점수로 변경되었습니다. Z-점수가 0이면 인지가 정상 대조군과 동일함을 나타냅니다.
음수 점수는 인지가 정상보다 나쁨을 나타냅니다.
이론적으로 최대 또는 최소 점수는 없습니다.
|
8주
|
|
정신 분열증에 대한 캘거리 우울증 척도
기간: 8주
|
0에서 27까지의 척도 점수, 6 이상은 우울증을 나타내는 것으로 간주, 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음,
|
8주
|
|
치료 척도 전환에 대한 개인 평가(PETiTP)
기간: 8주
|
PETiT은 조현병 환자의 항정신병 약물에 대한 반응, 내약성 및 순응도를 측정하는 30개 항목의 자가 관리 척도입니다.
범위는 30~100입니다.
점수가 높을수록 좋습니다.
서로 다른 기능이 평가되지만 하위 척도 없이 단일 총점이 있습니다.
|
8주
|
|
의학적 결과 연구 인지 기능 척도(MOS-COG)
기간: 8주
|
MOS-COG는 인지 기능의 6가지 측면에서 일상적인 문제를 측정합니다.
점수는 0-100으로 변환되므로 범위는 0에서 100까지이며 100이 최고입니다.
인구 평균은 70에서 80입니다.
|
8주
|
|
반스 정좌불능 척도
기간: 8주
|
Barnes Akathisia 척도는 정좌불능증을 측정합니다. 0점은 없음(양호) 최대 점수는 12입니다.
|
8주
|
|
HbA1c
기간: 8주
|
지난 3개월 동안 혈당을 나타내는 당화혈색소의 실험실 측정치.
당시 미국에서는 백분율(헤모글로빈에 부착된 포도당)으로 측정했습니다.
최대값이나 최소값은 없지만 6.5% 이상이면 일반적으로 당뇨병을 나타내는 것으로 간주됩니다.
|
8주
|
|
인슐린 수치
기간: 8주
|
UIU/ml 단위로 혈중 인슐린 양을 측정합니다.
최소 또는 최대값은 없지만 공복시 수치는 보통 25 uIU/ml 미만입니다.
포도당 투여 후 30~230uIU/ml일 수 있습니다.
|
8주
|
|
항정신병 약물 비용
기간: 8주
|
비용을 측정할 방법이 없었기 때문에 데이터가 수집되지 않았습니다. 비용으로 분석된 대상이 없음 |
8주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeffrey Grace, MD, Buffalo Psychiatric Center
- 수석 연구원: Steven Schwarzkopf, MD, Rochester Psychiatric Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .