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Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung auf Ziprasidon von anderen Antipsychotika

22. April 2020 aktualisiert von: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit der Umstellung auf Ziprasidon von anderen Antipsychotika

Da Ziprasidon nicht umfassend untersucht wurde und bei schwer psychisch Kranken in staatlichen Krankenhäusern nicht allgemein akzeptiert wird, zielt diese Studie darauf ab, seine Wirksamkeit und relative Abwesenheit von Nebenwirkungen zu demonstrieren. 75 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen, die aufgrund von Unwirksamkeit oder Nebenwirkungen einen Medikamentenwechsel benötigen, werden auf Ziprasidon umgestellt und acht Wochen lang ausführlich untersucht.

Die Hypothese ist, dass sie sich verbessern und weniger Nebenwirkungen haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziprasidon hat sich in Studien und in der Praxis als wirksam und gut verträglich erwiesen, wurde jedoch bei Schwerstkranken in staatlichen Krankenhäusern nicht gut untersucht oder akzeptiert. Diese Studie zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem 75 Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen untersucht werden, die aufgrund eines schlechten Ansprechens oder inakzeptabler Nebenwirkungen eine Änderung der Medikation benötigen.

Nach der Unterzeichnung der Einwilligung und einer Ausgangsbeurteilung werden sie, falls erforderlich, auf ein Antipsychotikum reduziert, dann mit Ziprasidon begonnen und am zweiten Tag auf 160 mg erhöht. Das eine Antipsychotikum, das sie eingenommen hatten, wird über eine Woche reduziert und dann abgesetzt. Das Ziprasidon kann bei Bedarf nach drei Wochen auf 240 mg erhöht werden.

Die Studie wird acht Wochen dauern, wobei die Wirksamkeit durch Clinical Global Impressions (CGI), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) alle zwei Wochen und Brief Assessment of Cognition, Calgary Depression Scale for Schizophrenia, Personal Evaluation of Transitions in Treatment und Medical Outcomes Study bewertet wird Kognitive Fragen am Anfang und am Ende. Die Nebenwirkungen werden anhand von Skalen für Bewegungsstörungen (Simpson-Angus-Skala für Parkinsonismus (SANRS), Skala für abnorme unwillkürliche Bewegungen (AIMS) und Barnes-Akathisie-Skala (BAS)), EKG sowie Gewichts- und Blutstoffwechselmessungen gemessen.

Die Hypothese ist, dass Ziprasidon allgemein wirksam ist und dass Nebenwirkungen, insbesondere metabolische Indizes, reduziert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Bronx Psychiatric Center
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie oder schizoaffektive
  • Einwilligungsfähigkeit
  • Stabil, auf demselben Medikament für einen Monat, aber nur teilweises Ansprechen oder mit inakzeptablen Nebenwirkungen im Alter von 18-65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Wiederholte Nichteinhaltung
  • Aktuelle Depotmedikation
  • Aktive Erkrankungen
  • QTc >500 ms
  • Vorherige Nichtantwort
  • Vorherige Behandlung mit Ziprasidon

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimental
Offene Etikettenänderung zu Ziprasidon
Arzneimittel: Ziprasidon
Ziprasidon oral 40 mg zweimal täglich (bid) für einen Tag, dann 80 mg bid; kann nach drei Wochen auf 120 mg bid erhöht werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Positive und negative Syndromskala (PANSS) zur Messung der Symptome von Schizophrenie
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Mindestpunktzahl 32 (am besten) maximal 210 (am schlechtesten)
Baseline bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Cholesterin
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Clinical Global Impression (CGI) Bewertet den Gesamteindruck des Bewerters zum Schweregrad (CGI-S) oder zur Veränderung (CGI-I) der Krankheit.
Zeitfenster: 8 Wochen
CGI-S-Scores von 1 = normal bis 7 = extremst krank
8 Wochen
Nüchternglukose
Zeitfenster: 8 Wochen
Glukosemenge im Blut in mg/dl
8 Wochen
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) misst tardive Dyskinesie
Zeitfenster: 8 Wochen
Scores 0 (keine) bis 4 (schwere) choreo-athetoide und dystonische Bewegungen von sieben Körperteilen mit einem maximalen Score von 28
8 Wochen
Simpson-Angus-Skala misst medikamenteninduzierten Parkinsonismus
Zeitfenster: 8 Wochen
Misst 10 Anzeichen (die jetzt nicht alle als Parkinson gelten), Mindestpunktzahl 0 (kein Parkinson), maximal 40.
8 Wochen
Korrigiertes QT-Intervall (QTc)
Zeitfenster: 8 Wochen
Zeitintervall zwischen Q- und T-Wellen im EKG, korrigiert für die Pulsfrequenz. Über 500 ms können gefährlich sein
8 Wochen
Kurze Bewertung der Kognition bei Schizophrenie (BACS)
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Werte auf der BACS-Skala, die die Kognition misst, wurden in Z-Werte geändert, basierend auf normalen Kontrollen von Keefe (2008). Ein Z-Wert von null würde die gleiche Kognition wie die normalen Kontrollen anzeigen. Negative Werte zeigen eine Kognition an, die schlechter als normal ist. Theoretisch gibt es keine Höchst- oder Mindestpunktzahlen.
8 Wochen
Calgary Depressionsskala für Schizophrenie
Zeitfenster: 8 Wochen
Punktzahl auf der Skala von 0 bis 27, über 6 gilt als Hinweis auf eine Depression, höhere Punktzahlen bedeuten ein schlechteres Ergebnis,
8 Wochen
Persönliche Bewertung von Übergängen in der Behandlungsskala (PETiTP
Zeitfenster: 8 Wochen
PETiT ist eine selbstverwaltete Skala mit 30 Punkten, die das Ansprechen auf, die Verträglichkeit und die Einhaltung von Antipsychotika bei Menschen mit Schizophrenie misst. Der Bereich liegt zwischen 30 und 100. Höhere Werte sind besser. Obwohl verschiedene Merkmale bewertet werden, gibt es eine einzige Gesamtpunktzahl – keine Unterskalen.
8 Wochen
Kognitive Funktionsskala der medizinischen Ergebnisstudie (MOS-COG)
Zeitfenster: 8 Wochen
MOS-COG misst alltägliche Probleme in sechs Aspekten der kognitiven Funktion. Die Punktzahlen werden in 0-100 umgewandelt und können daher von 0 bis 100 reichen, wobei 100 die beste ist. Bevölkerungsmittel sind 70 bis 80.
8 Wochen
Barnes Akathisia-Skala
Zeitfenster: 8 Wochen
Barnes Akathisia Scale misst Akathisie: Eine Punktzahl von null ist keine (gute) maximale Punktzahl ist 12
8 Wochen
HbA1c
Zeitfenster: 8 Wochen
Labormessung des glykierten Hämoglobins, das den Blutzucker in den letzten drei Monaten anzeigt. Damals in den USA gemessen als Prozentsatz (von an Hämoglobin gebundener Glukose). Kein Maximum oder Minimum, aber über 6,5 % wird im Allgemeinen als Hinweis auf Diabetes angesehen.
8 Wochen
Insulinspiegel
Zeitfenster: 8 Wochen
Maß für die Insulinmenge im Blut, in uIU/ml. Kein Minimum oder Maximum, aber die Nüchternwerte liegen normalerweise unter 25 uIU/ml. Nach einer Gabe von Glucose können sie 30 bis 230 uIU/ml betragen.
8 Wochen
Kosten für antipsychotische Medikamente
Zeitfenster: 8 Wochen

Es wurden keine Daten erhoben, da sich herausstellte, dass wir keine Möglichkeit hatten, die Kosten zu messen.

Es wurden keine Probanden nach Kosten analysiert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bronx Psychiatric Center

Mitarbeiter

Pfizer
Buffalo Psychiatric Center
Rochester Psychiatric Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Grace, MD, Buffalo Psychiatric Center
  • Hauptermittler: Steven Schwarzkopf, MD, Rochester Psychiatric Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2007

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

10. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPCIRB 03-02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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