Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a snášenlivost přechodu na ziprasidon z jiných antipsychotik

22. dubna 2020 aktualizováno: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Hodnocení účinnosti a snášenlivosti přechodu na ziprasidon z jiných antipsychotických léků

Protože ziprasidon nebyl rozsáhle studován a není široce přijímán u těžce duševně nemocných ve státních nemocnicích, cílem této studie je prokázat jeho účinnost a relativní nedostatek vedlejších účinků. 75 pacientům se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří potřebují změnu medikace z důvodu neúčinnosti nebo vedlejších účinků, bude změněno na ziprasidon a budou sledováni podrobnými vyšetřeními po dobu osmi týdnů.

Hypotézou je, že se zlepší a budou mít méně vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve studiích a praxi bylo zjištěno, že ziprasidon je účinný a dobře tolerovaný, ale nebyl dobře studován ani dobře přijímán u velmi vážně nemocných ve státních nemocnicích. Cílem této studie je zaplnit tuto mezeru zkoumáním 75 pacientů se schizofrenií nebo schizoafektivní poruchou, kteří vyžadují změnu medikace kvůli špatné odpovědi nebo nepřijatelným vedlejším účinkům.

Po podepsání souhlasu a provedení základního hodnocení budou v případě potřeby sníženi na jedno antipsychotikum a poté bude zahájena léčba ziprasidonem, která se druhý den zvýší na 160 mg. Jedno antipsychotikum, které užívali, bude během týdne sníženo a zastaveno. V případě potřeby lze po třech týdnech dávku ziprasidonu zvýšit na 240 mg.

Studie bude trvat osm týdnů s účinností hodnocenou klinickými globálními dojmy (CGI), škálou pozitivních a negativních syndromů (PANSS) každé dva týdny a stručným hodnocením kognice, stupnicí deprese Calgary pro schizofrenii, osobním hodnocením přechodů v léčbě a studií lékařských výsledků Kognitivní otázky na začátku a na konci. Nežádoucí účinky budou měřeny pomocí stupnic pohybových poruch (Simpson-Angusova stupnice pro Parkinsonismus (SANRS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) a Barnes Akathisia Scale (BAS)), EKG a měření hmotnosti a metabolismu krve.

Hypotézou je, že ziprasidon bude obecně účinný a že se sníží vedlejší účinky, zejména metabolické indexy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Bronx Psychiatric Center
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie nebo schizoafektivní
  • Schopnost dát souhlas
  • Stabilní, měsíc na stejném léku, ale pouze částečná odezva nebo s nepřijatelnými vedlejšími účinky ve věku 18–65 let

Kritéria vyloučení:

  • Opakované nedodržení
  • Současná depotní medikace
  • Aktivní zdravotní stavy
  • QTc > 500 msec
  • Předchozí nereagování
  • Předchozí léčba ziprasidonem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Otevřená změna štítku na ziprasidon
Lék: ziprasidon
Ziprasidon perorálně 40 mg dvakrát denně (nabídka) po dobu jednoho dne, poté 80 mg dvakrát denně; může být po třech týdnech zvýšena na 120 mg bid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála pozitivních a negativních syndromů (PANSS) měřící příznaky schizofrenie
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Minimální skóre 32 (nejlepší) maximum 210 (nejhorší)
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Cholesterol
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Globální klinický dojem (CGI) Skóre hodnotícího celkového dojmu závažnosti (CGI-S) nebo změny (CGI-I) v nemoci.
Časové okno: 8 týdnů
Skóre CGI-S od 1 = normální do 7 = nejvíce extrémně nemocné
8 týdnů
Glukóza nalačno
Časové okno: 8 týdnů
Množství glukózy v krvi v mg/dl
8 týdnů
Škála abnormálního nedobrovolného pohybu (AIMS) měří tardivní dyskinezi
Časové okno: 8 týdnů
Skóre 0 (žádné) až 4 (těžké) choreoatetoidní a dystonické pohyby sedmi částí těla s maximálním skóre 28
8 týdnů
Simpsonova-Angusova stupnice měří drogově indukovaný parkinsonismus
Časové okno: 8 týdnů
Měří 10 příznaků (ne všechny jsou nyní považovány za parkinsonismus), minimální skóre 0 (žádný parkinsonismus) maximálně 40.
8 týdnů
Opravený interval QT (QTc)
Časové okno: 8 týdnů
Časový interval mezi vlnami Q a T na EKG korigovaný na tepovou frekvenci. Více než 500 ms může být nebezpečné
8 týdnů
Stručné hodnocení kognice při schizofrenii (BACS)
Časové okno: 8 týdnů
Skóre na škále BACS, která měří kognici, byla změněna na Z-skóre na základě normálních kontrol od Keefe (2008). Z-skóre nula by indikovalo kognici stejné jako normální kontroly. Negativní skóre naznačuje, že kognice je horší než normální. Teoreticky neexistují žádné maximální nebo minimální skóre.
8 týdnů
Calgaryská škála deprese pro schizofrenii
Časové okno: 8 týdnů
Skóre na stupnici od 0 do 27, nad 6 považováno za ukazatel deprese, vyšší skóre znamená horší výsledek,
8 týdnů
Osobní hodnocení přechodů v léčebné škále (PETiTP
Časové okno: 8 týdnů
PETiT je 30-položková samoobslužná škála měřící odezvu na léčbu, snášenlivost a adherenci k antipsychotické léčbě u lidí se schizofrenií. Rozsah je 30 až 100. Vyšší skóre je lepší. Přestože se posuzují různé rysy, existuje jediné celkové skóre – žádné subškály.
8 týdnů
Lékařské výsledky studie kognitivní funkční stupnice (MOS-COG)
Časové okno: 8 týdnů
MOS-COG měří každodenní problémy v šesti aspektech kognitivního fungování. Skóre jsou převedeny na 0-100, takže se mohou pohybovat od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší. Průměrná populace je 70 až 80.
8 týdnů
Stupnice Barnes Akathisia
Časové okno: 8 týdnů
Barnesova škála Akathisie měří akatizii: skóre nula je žádné (dobré), maximální skóre je 12
8 týdnů
HbA1c
Časové okno: 8 týdnů
Laboratorní měření glykovaného hemoglobinu indikující hladinu glukózy v krvi za poslední tři měsíce. V té době se v USA měřilo jako procento (glukózy připojené k hemoglobinu). Žádné maximum nebo minimum, ale více než 6,5 % je obecně považováno za ukazatel diabetu.
8 týdnů
Hladina inzulínu
Časové okno: 8 týdnů
Měření množství inzulínu v krvi v uIU/ml. Žádné minimum ani maximum, ale hladiny nalačno jsou obvykle pod 25 uIU/ml. Po dávce glukózy mohou být 30 až 230 uIU/ml.
8 týdnů
Náklady na antipsychotické léky
Časové okno: 8 týdnů

Nebyla shromážděna žádná data, protože se ukázalo, že nemáme způsob, jak měřit náklady.

Žádné subjekty nebyly analyzovány podle nákladů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx Psychiatric Center

Spolupracovníci

Pfizer
Buffalo Psychiatric Center
Rochester Psychiatric Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey Grace, MD, Buffalo Psychiatric Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Steven Schwarzkopf, MD, Rochester Psychiatric Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2007

První zveřejněno (ODHAD)

10. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPCIRB 03-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit