Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og tolerabilitet av å bytte til Ziprasidon fra andre antipsykotika

22. april 2020 oppdatert av: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Evaluering av effektivitet og tolerabilitet av å bytte til Ziprasidon fra andre antipsykotiske medisiner

Fordi ziprasidon ikke har blitt grundig studert og ikke er allment akseptert hos alvorlig psykisk syke på statlige sykehus, har denne studien som mål å demonstrere effektiviteten og den relative mangelen på bivirkninger. 75 pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som trenger bytte av medisin på grunn av ineffektivitet eller bivirkninger vil bli endret til ziprasidon og fulgt med detaljerte vurderinger i åtte uker.

Hypotesen er at de vil forbedre seg og ha færre bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ziprasidon har vist seg i studier og praksis å være effektivt og tolerert godt, men har ikke blitt godt studert eller godt akseptert hos svært alvorlig syke på statlige sykehus. Denne studien tar sikte på å fylle dette gapet ved å undersøke 75 pasienter med schizofreni eller schizoaffektiv lidelse som trenger å bytte medisin på grunn av dårlig respons eller uakseptable bivirkninger.

Etter å ha signert samtykke og en baseline-vurdering vil de, om nødvendig, reduseres til ett antipsykotikum og deretter starte på ziprasidon, økende til 160 mg den andre dagen. Det ene antipsykotikaet de hadde gått på vil reduseres over en uke og stoppes. Ziprasidon kan økes til 240 mg etter tre uker om nødvendig.

Studien vil vare i åtte uker med effektivitet vurdert av Clinical Global Impressions (CGI), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) annenhver uke og Brief Assessment of Cognition, Calgary Depression Scale for Schizofreni, Personal Evaluation of Transitions in Treatment and Medical Outcomes Study Kognitive spørsmål i begynnelsen og slutten. Bivirkninger vil bli målt ved bevegelsesforstyrrelsesskalaer (Simpson-Angus skala for Parkinsonisme (SANRS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Barnes Akathisia Scale (BAS)), EKG og vekt og blodmetabolske mål.

Hypotesen er at ziprasidon vil være generelt effektivt og at bivirkninger spesielt metabolske indekser vil reduseres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Bronx Psychiatric Center
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Schizofreni eller schizoaffektiv
  • Evne til å gi samtykke
  • Stabil, på samme medisin i en måned, men kun delvis respons eller med uakseptable bivirkninger 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gjentatte mislighold
  • Nåværende depotmedisin
  • Aktive medisinske tilstander
  • QTc >500 msek
  • Tidligere frafall
  • Tidligere behandling med ziprasidon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell
Åpne etiketten bytte til ziprasidon
Legemiddel: ziprasidon
Ziprasidon gjennom munnen 40 mg to ganger daglig (bud) i én dag, deretter 80 mg bid; kan økes til 120 mg bud etter tre uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) som måler symptomer på schizofreni
Tidsramme: Baseline til 8 uker
Minste poengsum 32 (best) maksimum 210 (dårligst)
Baseline til 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Kolesterol
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Clinical Global Impression (CGI) scorer evaluatorens samlede inntrykk av alvorlighetsgrad (CGI-S) eller endring (CGI-I) i sykdom.
Tidsramme: 8 uker
CGI-S skårer fra 1 = normal til 7 = mest ekstremt syk
8 uker
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uker
Mengde glukose i blodet i mg/dl
8 uker
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) måler tardiv dyskinesi
Tidsramme: 8 uker
Scorer 0 (ingen) til 4 (alvorlige) koreo-atetoide og dystoniske bevegelser av syv deler av kroppen med en maksimal poengsum på 28
8 uker
Simpson-Angus-skalaen måler medikamentindusert parkinsonisme
Tidsramme: 8 uker
Måler 10 tegn, (ikke alle regnes nå som parkinsonisme), minimumsscore 0 (ingen parkinsonisme) maksimum 40.
8 uker
Korrigert QT-intervall (QTc)
Tidsramme: 8 uker
Tidsintervall mellom Q- og T-bølger på EKG korrigert for pulsfrekvens. Over 500 msek kan være farlig
8 uker
Kort vurdering av kognisjon ved schizofreni (BACS)
Tidsramme: 8 uker
Poeng på BACS-skalaen, som måler kognisjon, ble endret til Z-score basert på normale kontroller fra Keefe (2008) En Z-score på null ville indikere kognisjon det samme som de vanlige kontrollene. Negative skårer indikerer kognisjon dårligere enn normalt. Teoretisk er det ingen maksimum eller minimum poengsum.
8 uker
Calgary Depression Scale for Schizofreni
Tidsramme: 8 uker
Score på skala, fra 0 til 27, over 6 anses som en indikasjon på depresjon, høyere skår betyr dårligere resultat,
8 uker
Personlig evaluering av overganger i behandlingsskala (PETiTP
Tidsramme: 8 uker
PETiT er en selvadministrert skala med 30 elementer som måler respons på og tolerabilitet og overholdelse av antipsykotisk medisin hos personer med schizofreni. Området er 30 til 100. Høyere score er bedre. Selv om ulike funksjoner vurderes, er det én samlet poengsum – ingen underskalaer.
8 uker
Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS-COG)
Tidsramme: 8 uker
MOS-COG måler daglige problemer i seks aspekter av kognitiv funksjon. Poengsummene konverteres til 0-100 og kan derfor variere fra 0 til 100, med 100 som best. Befolkningsmidler er 70 til 80.
8 uker
Barnes Akathisia-skala
Tidsramme: 8 uker
Barnes Akathisia-skala måler akatisi: en poengsum på null er ingen (bra) maksimal poengsum er 12
8 uker
HbA1c
Tidsramme: 8 uker
Laboratoriemåling av glykert hemoglobin som indikerer blodsukker de siste tre månedene. På den tiden i USA målt som en prosentandel (av glukose knyttet til hemoglobin). Ingen maksimum eller minimum, men over 6,5 % anses generelt som en indikasjon på diabetes.
8 uker
Insulinnivå
Tidsramme: 8 uker
Mål på mengden insulin i blodet, i uIU/ml. Ingen minimum eller maksimum, men fastende nivåer er vanligvis under 25 uIU/ml. Etter en dose glukose kan de være 30 til 230 uIU/ml.
8 uker
Antipsykotiske medisinkostnader
Tidsramme: 8 uker

Ingen data ble samlet inn fordi det viste seg at vi ikke hadde noen måte å måle kostnadene på.

Ingen emner ble analysert etter kostnader
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bronx Psychiatric Center

Samarbeidspartnere

Pfizer
Buffalo Psychiatric Center
Rochester Psychiatric Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Grace, MD, Buffalo Psychiatric Center
  • Hovedetterforsker: Steven Schwarzkopf, MD, Rochester Psychiatric Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

10. april 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BPCIRB 03-02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ziprasidon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere