Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Más antipszichotikumokról ziprazidonra való átállás hatékonysága és tolerálhatósága

2020. április 22. frissítette: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Más antipszichotikus gyógyszerekről ziprazidonra való átállás hatékonyságának és tolerálhatóságának értékelése

Mivel a ziprasidont nem vizsgálták alaposan, és nem széles körben elfogadott súlyos elmebetegeknél az állami kórházakban, ennek a tanulmánynak a célja a hatékonyságának és a mellékhatások viszonylagos hiányának bemutatása. 75 skizofréniás vagy skizoaffektív zavarban szenvedő beteget, akiknek hatástalansága vagy mellékhatásai miatt gyógyszerváltásra van szükségük, ziprazidonra cserélik, és nyolc héten keresztül részletes vizsgálatokat végeznek.

A hipotézis az, hogy javulni fognak, és kevesebb mellékhatásuk lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A ziprasidonról a vizsgálatok és a gyakorlat során azt találták, hogy hatékony és jól tolerálható, de nem tanulmányozták alaposan, és nem fogadták el jól a nagyon súlyos betegeknél az állami kórházakban. Ez a tanulmány azt a hiányt kívánja pótolni, hogy 75 skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő beteget vizsgál, akiknek rossz reakció vagy elfogadhatatlan mellékhatások miatt gyógyszerváltásra van szükségük.

A beleegyezés aláírása és a kiindulási állapot felmérése után szükség esetén egy antipszichotikumra csökkentik, majd elkezdik a ziprazidont, a második napon 160 mg-ra növelve. Az egyetlen antipszichotikumot, amelyet addig szedtek, egy hét alatt csökkentik, és leállítják. A ziprazidon adagja három hét elteltével 240 mg-ra emelhető, ha szükséges.

A vizsgálat nyolc hétig tart, a hatékonyságot a klinikai globális benyomások (CGI), a pozitív és negatív szindróma skála (PANSS) kéthetente értékelik, valamint a Kogníció rövid értékelése, a skizofrénia Calgary-i depressziós skála, a kezelési átmenetek személyes értékelése és az orvosi eredmények tanulmánya. Kognitív kérdések az elején és a végén. A mellékhatásokat mozgászavar-skálákkal (Simpson-Angus skála parkinsonizmushoz (SANRS), abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) és Barnes Akathisia skála (BAS)), EKG-val, valamint testsúly- és véranyagcsere-mérőkkel mérik.

A hipotézis az, hogy a ziprasidon általában hatékony lesz, és a mellékhatások, különösen a metabolikus indexek csökkennek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Bronx Psychiatric Center
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Skizofrénia vagy skizoaffektív
  • Hozzájárulási képesség
  • Stabil, egy hónapig ugyanazzal a gyógyszerrel, de csak részlegesen reagál, vagy elfogadhatatlan mellékhatásokkal 18-65 éves kor között

Kizárási kritériumok:

  • Ismételt meg nem felelés
  • Jelenlegi depó gyógyszer
  • Aktív egészségügyi állapotok
  • QTc > 500 msec
  • Korábbi nem válaszolt
  • Korábbi ziprasidon-kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Kísérleti
Nyitott címke módosítása ziprasidonra
Drog: ziprasidon
Ziprazidon szájon át 40 mg naponta kétszer (bid) egy napig, majd 80 mg naponta kétszer; három hét után napi kétszer 120 mg-ra emelhető

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A skizofrénia tüneteit mérő pozitív és negatív szindróma skála (PANSS)
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Minimális pontszám 32 (legjobb), maximum 210 (legrosszabb)
Alapérték 8 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Súly
Időkeret: 8 hét
8 hét
Koleszterin
Időkeret: 8 hét
8 hét
A Clinical Global Impression (CGI) az értékelő általános benyomását a betegség súlyosságáról (CGI-S) vagy változásáról (CGI-I) pontozza.
Időkeret: 8 hét
A CGI-S pontszámok 1-től normálistól 7-ig = legszélsőségesebben beteg
8 hét
Böjt glükóz
Időkeret: 8 hét
A vérben lévő glükóz mennyisége mg/dl-ben
8 hét
A kóros akaratlan mozgás skála (AIMS) a tardív diszkinéziát méri
Időkeret: 8 hét
Pontszám 0 (nincs) – 4 (súlyos) koreo-atetoid és disztóniás mozgások hét testrészen, maximális pontszám 28
8 hét
A Simpson-Angus skála a kábítószer okozta parkinsonizmust méri
Időkeret: 8 hét
10 jelet mér (ezek közül nem mindegyik számít parkinsonizmusnak), a minimális pontszám 0 (nincs parkinsonizmus), maximum 40.
8 hét
Korrigált QT intervallum (QTc)
Időkeret: 8 hét
A Q és T hullámok közötti időintervallum az EKG-n pulzusszámmal korrigálva. 500 msec feletti időtartam veszélyes lehet
8 hét
A kogníció rövid értékelése skizofréniában (BACS)
Időkeret: 8 hét
A kogníciót mérő BACS skála pontszámait Z-pontszámokra változtatták a normál kontrollok alapján Keefe (2008) alapján. A nullás Z-pontszám a kogníciót ugyanazt jelzi, mint a normál kontrollok. A negatív pontszámok a normálnál rosszabb megismerést jeleznek. Elméletileg nincs maximum vagy minimum pontszám.
8 hét
Calgary depressziós skála skizofrénia esetén
Időkeret: 8 hét
A skálán elért pontszám 0-tól 27-ig, a 6 feletti érték depressziót jelez, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jelentenek,
8 hét
A kezelési skála átmeneteinek személyes értékelése (PETiTP
Időkeret: 8 hét
A PETiT egy 30 tételből álló, önállóan beadható skála, amely az antipszichotikus gyógyszerekre adott választ, tolerálhatóságot és adherenciát méri skizofrén betegeknél. A tartomány 30 és 100 között van. A magasabb pontszámok jobbak. Bár a különböző jellemzőket értékelik, egyetlen összpontszám - alskálák nélkül.
8 hét
Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS-COG)
Időkeret: 8 hét
A MOS-COG a kognitív működés hat aspektusában méri a napi problémákat. A pontszámokat 0-100-ra konvertáljuk, így 0-tól 100-ig terjedhet, ahol a 100 a legjobb. A népesség átlaga 70-80.
8 hét
Barnes Akathisia skála
Időkeret: 8 hét
A Barnes Akathisia Skála az akatiziát méri: a nulla pontszám nincs (jó) a maximális pontszám 12
8 hét
HbA1c
Időkeret: 8 hét
A glikált hemoglobin laboratóriumi mérése, amely a vércukorszintet jelzi az elmúlt három hónapban. Abban az időben az Egyesült Államokban százalékban mérve (a hemoglobinhoz kötődő glükóz). Nincs maximum vagy minimum, de a 6,5% feletti érték általában cukorbetegségre utal.
8 hét
Inzulin szint
Időkeret: 8 hét
A vérben lévő inzulin mennyiségének mérése uIU/ml-ben. Nincs minimum vagy maximum, de az éhgyomri szint általában 25 uIU/ml alatt van. Egy adag glükóz után 30-230 uIU/ml lehet.
8 hét
Az antipszichotikus gyógyszerek költségei
Időkeret: 8 hét

Adatgyűjtés nem történt, mert kiderült, hogy nem tudtuk felmérni a költségeket.

Egyetlen alanyt sem elemeztünk költségek alapján
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bronx Psychiatric Center

Együttműködők

Pfizer
Buffalo Psychiatric Center
Rochester Psychiatric Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey Grace, MD, Buffalo Psychiatric Center
  • Kutatásvezető: Steven Schwarzkopf, MD, Rochester Psychiatric Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. május 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2008. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. április 9.

Első közzététel (BECSLÉS)

2007. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BPCIRB 03-02

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ziprasidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Poland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel