Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e tollerabilità del passaggio a ziprasidone da altri antipsicotici

22 aprile 2020 aggiornato da: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Valutazione dell'efficacia e della tollerabilità del passaggio a ziprasidone da altri farmaci antipsicotici

Poiché lo ziprasidone non è stato ampiamente studiato e non è ampiamente accettato nei malati mentali gravi negli ospedali statali, questo studio mira a dimostrare la sua efficacia e la relativa assenza di effetti collaterali. 75 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che necessitano di un cambio di farmaco a causa dell'inefficacia o degli effetti collaterali verranno sostituiti con ziprasidone e seguiti con valutazioni dettagliate per otto settimane.

L'ipotesi è che miglioreranno e avranno meno effetti collaterali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ziprasidone è stato riscontrato negli studi e nella pratica efficace e ben tollerato, ma non è stato ben studiato o ben accettato nei pazienti molto gravi negli ospedali statali. Questo studio mira a colmare questa lacuna esaminando 75 pazienti con schizofrenia o disturbo schizoaffettivo che richiedono un cambio di terapia a causa della scarsa risposta o di effetti collaterali inaccettabili.

Dopo aver firmato il consenso e aver effettuato una valutazione di base, se necessario, saranno ridotti a un antipsicotico, quindi inizieranno con ziprasidone, aumentando a 160 mg il secondo giorno. L'unico antipsicotico che stavano assumendo verrà ridotto nell'arco di una settimana e interrotto. Lo ziprasidone può essere aumentato a 240 mg dopo tre settimane, se necessario.

Lo studio durerà otto settimane con efficacia valutata da Clinical Global Impressions (CGI), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) ogni due settimane e Brief Assessment of Cognition, Calgary Depression Scale for Schizophrenia, Personal Evaluation of Transitions in Treatment and Medical Outcomes Study Domande cognitive all'inizio e alla fine. Gli effetti collaterali saranno misurati mediante scale di disturbo del movimento (Simpson-Angus scale for Parkinsonism (SANRS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) e Barnes Akathisia Scale (BAS)), ECG e misure metaboliche del peso e del sangue.

L'ipotesi è che lo ziprasidone sarà generalmente efficace e che gli effetti collaterali, in particolare gli indici metabolici, saranno ridotti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Bronx Psychiatric Center
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Schizofrenia o schizoaffettivo
  • Capacità di prestare il consenso
  • Stabile, sullo stesso farmaco per un mese ma solo risposta parziale o con effetti collaterali inaccettabili 18-65 anni di età

Criteri di esclusione:

  • Inadempienze ripetute
  • Farmaci di deposito attuali
  • Condizioni mediche attive
  • QTc >500 ms
  • Precedenti mancate risposte
  • Precedente trattamento con ziprasidone

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Sperimentale
Aprire la modifica dell'etichetta a ziprasidone
Droga: ziprasidone
Ziprasidone per via orale 40 mg due volte al giorno (offerta) per un giorno, quindi 80 mg offerta; può essere aumentato a 120 mg bid dopo tre settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della sindrome positiva e negativa (PANSS) che misura i sintomi della schizofrenia
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Punteggio minimo 32 (migliore) massimo 210 (peggiore)
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il peso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Colesterolo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
L'impressione clinica globale (CGI) valuta l'impressione generale di gravità (CGI-S) o il cambiamento (CGI-I) del valutatore nella malattia.
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggi CGI-S da 1 = normale a 7 = estremamente malato
8 settimane
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: 8 settimane
Quantità di glucosio nel sangue in mg/dl
8 settimane
La scala del movimento involontario anomalo (AIMS) misura la discinesia tardiva
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggi da 0 (nessuno) a 4 (grave) movimenti coreo-atetoidi e distonici di sette parti del corpo con punteggio massimo 28
8 settimane
La scala Simpson-Angus misura il parkinsonismo indotto da farmaci
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura 10 segni, (non tutti ora considerati parkinsonismo), punteggio minimo 0 (nessun parkinsonismo) massimo 40.
8 settimane
Intervallo QT corretto (QTc)
Lasso di tempo: 8 settimane
Intervallo di tempo tra le onde Q e T sull'ECG corretto per la frequenza cardiaca. Oltre 500 msec possono essere pericolosi
8 settimane
Breve valutazione della cognizione nella schizofrenia (BACS)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi sulla scala BACS, che misura la cognizione, sono stati modificati in punteggi Z basati su controlli normali da Keefe (2008). Un punteggio Z pari a zero indicherebbe la stessa cognizione dei controlli normali. I punteggi negativi indicano una cognizione peggiore del normale. Teoricamente non ci sono punteggi massimi o minimi.
8 settimane
Scala della depressione di Calgary per la schizofrenia
Lasso di tempo: 8 settimane
Punteggio su scala, da 0 a 27, superiore a 6 considerato indicativo di depressione, punteggi più alti significano esito peggiore,
8 settimane
Valutazione personale delle transizioni nella scala del trattamento (PETiTP
Lasso di tempo: 8 settimane
PETiT è una scala autosomministrata di 30 elementi che misura la risposta, la tollerabilità e l'aderenza ai farmaci antipsicotici nelle persone con schizofrenia. L'intervallo va da 30 a 100. I punteggi più alti sono migliori. Sebbene vengano valutate caratteristiche diverse, esiste un unico punteggio totale, senza sottoscale.
8 settimane
Scala di funzionamento cognitivo dello studio dei risultati medici (MOS-COG)
Lasso di tempo: 8 settimane
MOS-COG misura i problemi quotidiani in sei aspetti del funzionamento cognitivo. I punteggi vengono convertiti in 0-100 e quindi possono variare da 0 a 100 dove 100 è il migliore. Le medie della popolazione sono comprese tra 70 e 80.
8 settimane
Scala dell'acatisia di Barnes
Lasso di tempo: 8 settimane
Barnes Akathisia Scale misura l'acatisia: un punteggio pari a zero è nessuno (buono) il punteggio massimo è 12
8 settimane
HbA1c
Lasso di tempo: 8 settimane
Misurazione di laboratorio dell'emoglobina glicata indicativa della glicemia negli ultimi tre mesi. A quel tempo negli Stati Uniti misurato in percentuale (di glucosio attaccato all'emoglobina). Nessun massimo o minimo, ma oltre il 6,5% è generalmente considerato indicativo di diabete.
8 settimane
Livello di insulina
Lasso di tempo: 8 settimane
Misura della quantità di insulina nel sangue, in uIU/ml. Nessun minimo o massimo, ma i livelli a digiuno sono generalmente inferiori a 25 uIU/ml. Dopo una dose di glucosio possono essere da 30 a 230 uIU/ml.
8 settimane
Costi dei farmaci antipsicotici
Lasso di tempo: 8 settimane

Non sono stati raccolti dati perché si è scoperto che non avevamo modo di misurare i costi.

Nessun soggetto è stato analizzato per costi
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bronx Psychiatric Center

Collaboratori

Pfizer
Buffalo Psychiatric Center
Rochester Psychiatric Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Grace, MD, Buffalo Psychiatric Center
  • Investigatore principale: Steven Schwarzkopf, MD, Rochester Psychiatric Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2007

Primo Inserito (STIMA)

10 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPCIRB 03-02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi