Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och tolerabilitet av att byta till Ziprasidon från andra antipsykotika

22 april 2020 uppdaterad av: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Utvärdering av effektivitet och tolerabilitet av att byta till Ziprasidon från andra antipsykotiska läkemedel

Eftersom ziprasidon inte har studerats i stor omfattning och inte är allmänt accepterat hos svårt psykiskt sjuka på statliga sjukhus, syftar denna studie till att visa dess effektivitet och relativa brist på biverkningar. 75 patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som behöver ett läkemedelsbyte på grund av ineffektivitet eller biverkningar kommer att bytas till ziprasidon och följas med detaljerade bedömningar under åtta veckor.

Hypotesen är att de kommer att förbättras och få färre biverkningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ziprasidon har i studier och praxis visat sig vara effektivt och tolereras väl men har inte studerats väl eller väl accepterats hos mycket svårt sjuka på statliga sjukhus. Den här studien syftar till att fylla det gapet genom att undersöka 75 patienter med schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom som behöver byta medicin på grund av dåligt svar eller oacceptabla biverkningar.

Efter att ha undertecknat samtycke och gjort en baslinjebedömning kommer de, om nödvändigt, att reduceras till ett antipsykotiskt läkemedel och sedan börja med ziprasidon, öka till 160 mg den andra dagen. Det ena antipsykotiska läkemedel som de hade fått kommer att minskas under en vecka och stoppas. Ziprasidon kan ökas till 240 mg efter tre veckor vid behov.

Studien kommer att pågå i åtta veckor med effekt utvärderad av Clinical Global Impressions (CGI), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) varannan vecka och kort bedömning av kognition, Calgary Depression Scale for Schizofreni, Personal Evaluation of Transitions in Treatment and Medical Outcomes Study Kognitiva frågor i början och slutet. Biverkningar kommer att mätas med skalor för rörelsestörningar (Simpson-Angus skala för Parkinsonism (SANRS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) och Barnes Akathisia Scale (BAS)), EKG och vikt- och blodmetaboliska mått.

Hypotesen är att ziprasidon kommer att vara allmänt effektivt och att biverkningar, särskilt metabola index, kommer att minska.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Bronx Psychiatric Center
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schizofreni eller schizoaffektiv
  • Förmåga att ge samtycke
  • Stabil, på samma medicin i en månad men endast delvis respons eller med oacceptabla biverkningar 18-65 års ålder

Exklusions kriterier:

  • Upprepad bristande efterlevnad
  • Nuvarande depåmedicin
  • Aktiva medicinska tillstånd
  • QTc >500 msek
  • Tidigare bortfall
  • Tidigare behandling med ziprasidon

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Experimentell
Öppna etiketten byt till ziprasidon
Läkemedel: ziprasidon
Ziprasidon genom munnen 40 mg två gånger om dagen (bud) under en dag, sedan 80 mg två gånger om dagen; kan höjas till 120 mg bud efter tre veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Positiv och negativ syndromskala (PANSS) Mätning av symtom på schizofreni
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
Minsta poäng 32 (bäst) max 210 (sämst)
Baslinje till 8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vikt
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Kolesterol
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Clinical Global Impression (CGI) poängsätter utvärderarens övergripande intryck av allvarlighetsgrad (CGI-S) eller förändring (CGI-I) i sjukdom.
Tidsram: 8 veckor
CGI-S poäng från 1 = normal till 7 = mest extremt sjuk
8 veckor
Fasteglukos
Tidsram: 8 veckor
Mängden glukos i blodet i mg/dl
8 veckor
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) mäter tardiv dyskinesi
Tidsram: 8 veckor
Poäng 0 (inga) till 4 (svåra) koreo-atetoida och dystoniska rörelser av sju delar av kroppen med en maximal poäng 28
8 veckor
Simpson-Angus skala mäter droginducerad parkinsonism
Tidsram: 8 veckor
Mäter 10 tecken, (som inte alla nu betraktas som Parkinsonism), minsta poäng 0 (ingen Parkinsonism) maximalt 40.
8 veckor
Korrigerat QT-intervall (QTc)
Tidsram: 8 veckor
Tidsintervall mellan Q- och T-vågor på EKG korrigerat för pulsfrekvens. Över 500 msek kan vara farligt
8 veckor
Kort bedömning av kognition vid schizofreni (BACS)
Tidsram: 8 veckor
Poäng på BACS-skalan, som mäter kognition, ändrades till Z-poäng baserat på normala kontroller från Keefe (2008). En Z-poäng på noll skulle indikera kognition på samma sätt som de normala kontrollerna. Negativa poäng indikerar kognition sämre än normalt. Teoretiskt finns det inga högsta eller lägsta poäng.
8 veckor
Calgary Depression Skala för schizofreni
Tidsram: 8 veckor
Poäng på skalan, från 0 till 27, över 6 anses tyda på depression, högre poäng betyder sämre resultat,
8 veckor
Personlig utvärdering av övergångar i behandlingsskala (PETiTP
Tidsram: 8 veckor
PETiT är en självadministrerad skala med 30 delar som mäter respons på och tolerabilitet och följsamhet till antipsykotisk medicin hos personer med schizofreni. Intervallet är 30 till 100. Högre poäng är bättre. Även om olika egenskaper bedöms finns det ett enda totalpoäng - inga underskalor.
8 veckor
Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS-COG)
Tidsram: 8 veckor
MOS-COG mäter dagliga problem i sex aspekter av kognitiv funktion. Poängen konverteras till 0-100 och kan därför variera från 0 till 100 med 100 som bäst. Befolkningsmängden är 70 till 80.
8 veckor
Barnes Akathisia skala
Tidsram: 8 veckor
Barnes Akathisia Skala mäter akatisi: ett poäng på noll är inget (bra) maximalt poäng är 12
8 veckor
HbA1c
Tidsram: 8 veckor
Laboratoriemått på glykerat hemoglobin som tyder på blodsocker under de senaste tre månaderna. Vid den tiden i USA mätt som en procentandel (av glukos kopplat till hemoglobin). Inget maximum eller minimum men över 6,5 % anses allmänt tyda på diabetes.
8 veckor
Insulinnivå
Tidsram: 8 veckor
Mät på mängden insulin i blodet, i uIU/ml. Inget minimum eller maximum men fastenivåerna är vanligtvis under 25 uIU/ml. Efter en dos glukos kan de vara 30 till 230 uIU/ml.
8 veckor
Antipsykotiska läkemedelskostnader
Tidsram: 8 veckor

Ingen data samlades in eftersom det visade sig att vi inte hade något sätt att mäta kostnaderna.

Inga ämnen analyserades efter kostnader
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bronx Psychiatric Center

Samarbetspartners

Pfizer
Buffalo Psychiatric Center
Rochester Psychiatric Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey Grace, MD, Buffalo Psychiatric Center
  • Huvudutredare: Steven Schwarzkopf, MD, Rochester Psychiatric Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 april 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2007

Första postat (UPPSKATTA)

10 april 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 maj 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BPCIRB 03-02

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på ziprasidon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera