Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og tolerabilitet af at skifte til Ziprasidon fra andre antipsykotika

22. april 2020 opdateret af: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Evaluering af effektivitet og tolerabilitet af at skifte til Ziprasidon fra anden antipsykotisk medicin

Fordi ziprasidon ikke er blevet grundigt undersøgt og ikke er bredt accepteret hos alvorligt psykisk syge på statshospitaler, sigter denne undersøgelse på at demonstrere dets effektivitet og relative mangel på bivirkninger. 75 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som har behov for at skifte medicin på grund af ineffektivitet eller bivirkninger, vil blive ændret til ziprasidon og efterfulgt af detaljerede vurderinger i otte uger.

Hypotesen er, at de vil forbedre sig og have færre bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ziprasidon har i undersøgelser og praksis vist sig at være effektivt og tolereret godt, men er ikke blevet velundersøgt eller godt accepteret hos meget alvorligt syge på statshospitaler. Denne undersøgelse har til formål at udfylde dette hul ved at undersøge 75 patienter med skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, som kræver et skift af medicin på grund af dårlig respons eller uacceptable bivirkninger.

Efter at have underskrevet samtykke og foretaget en baseline-vurdering, vil de om nødvendigt blive reduceret til ét antipsykotikum og derefter påbegyndt med ziprasidon, øget til 160 mg den anden dag. Det ene antipsykotikum, de havde været på, vil blive reduceret over en uge og stoppet. Ziprasidon kan øges til 240 mg efter tre uger, hvis det er nødvendigt.

Undersøgelsen vil vare otte uger med effektivitet vurderet af Clinical Global Impressions (CGI), Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS) hver anden uge og Brief Assessment of Cognition, Calgary Depression Scale for Skizofreni, Personal Evaluation of Transitions in Treatment and Medical Outcomes Study Kognitive spørgsmål i begyndelsen og slutningen. Bivirkninger vil blive målt ved bevægelsesforstyrrelsesskalaer (Simpson-Angus skala for Parkinsonisme (SANRS), Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) og Barnes Akathisia Scale (BAS)), EKG og vægt og blodmetaboliske mål.

Hypotesen er, at ziprasidon generelt vil være effektivt, og at bivirkninger især metaboliske indekser vil blive reduceret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Bronx Psychiatric Center
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skizofreni eller skizoaffektiv
  • Evne til at give samtykke
  • Stabil, på samme medicin i en måned, men kun delvis respons eller med uacceptable bivirkninger 18-65 år

Ekskluderingskriterier:

  • Gentagen manglende overholdelse
  • Nuværende depotmedicin
  • Aktive medicinske tilstande
  • QTc >500 msek
  • Tidligere frafald
  • Tidligere behandling med ziprasidon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Eksperimentel
Åbn etiketskift til ziprasidon
Medicin: ziprasidon
Ziprasidon gennem munden 40mg to gange om dagen (bud) i en dag, derefter 80mg bid; kan øges til 120 mg bud efter tre uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv og negativ syndromskala (PANSS) Måling af symptomer på skizofreni
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Minimumscore 32 (bedst) maksimum 210 (dårligst)
Baseline til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kolesterol
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Clinical Global Impression (CGI) scorer evaluatorens samlede indtryk af sværhedsgrad (CGI-S) eller ændring (CGI-I) i sygdom.
Tidsramme: 8 uger
CGI-S scorer fra 1 = normal til 7 = mest ekstremt syg
8 uger
Fastende glukose
Tidsramme: 8 uger
Mængde af glukose i blodet i mg/dl
8 uger
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) måler tardiv dyskinesi
Tidsramme: 8 uger
Scorer 0 (ingen) til 4 (alvorlige) choreo-athetoid og dystoniske bevægelser af syv dele af kroppen med en maksimal score på 28
8 uger
Simpson-Angus-skalaen måler lægemiddelinduceret parkinsonisme
Tidsramme: 8 uger
Måler 10 tegn (som ikke alle nu betragtes som parkinsonisme), minimumscore 0 (ingen Parkinsonisme) maksimum 40.
8 uger
Korrigeret QT-interval (QTc)
Tidsramme: 8 uger
Tidsinterval mellem Q- og T-bølger på EKG korrigeret for pulsfrekvens. Over 500 msek kan være farligt
8 uger
Kort vurdering af kognition i skizofreni (BACS)
Tidsramme: 8 uger
Scoringer på BACS-skalaen, som måler kognition, blev ændret til Z-score baseret på normale kontroller fra Keefe (2008). En Z-score på nul ville indikere kognition det samme som de normale kontroller. Negative score indikerer kognition dårligere end normalt. Teoretisk er der ingen maksimum- eller minimumscore.
8 uger
Calgary Depression Scale for skizofreni
Tidsramme: 8 uger
Score på skala, fra 0 til 27, over 6 anses for at være tegn på depression, højere score betyder dårligere resultat,
8 uger
Personlig evaluering af overgange i behandlingsskala (PETiTP
Tidsramme: 8 uger
PETiT er en selvadministreret skala på 30 punkter, der måler respons på og tolerabilitet og overholdelse af antipsykotisk medicin hos mennesker med skizofreni. Området er 30 til 100. Højere score er bedre. Selvom forskellige funktioner vurderes, er der en samlet score - ingen underskalaer.
8 uger
Medical Outcomes Study Cognitive Functioning Scale (MOS-COG)
Tidsramme: 8 uger
MOS-COG måler daglige problemer i seks aspekter af kognitiv funktion. Resultaterne konverteres til 0-100 og kan derfor variere fra 0 til 100, hvor 100 er det bedste. Befolkningstallet er 70 til 80.
8 uger
Barnes Akathisia skala
Tidsramme: 8 uger
Barnes Akathisia-skalaen måler akatisi: en score på nul er ingen (god) maksimal score er 12
8 uger
HbA1c
Tidsramme: 8 uger
Laboratoriemåling af glykeret hæmoglobin, der indikerer blodsukker over de sidste tre måneder. På det tidspunkt i USA målt som en procentdel (af glucose knyttet til hæmoglobin). Intet maksimum eller minimum, men over 6,5% anses generelt for at være tegn på diabetes.
8 uger
Insulinniveau
Tidsramme: 8 uger
Mål for mængden af ​​insulin i blodet, i uIU/ml. Ingen minimum eller maksimum, men fastende niveauer er normalt under 25 uIU/ml. Efter en dosis glukose kan de være 30 til 230 uIU/ml.
8 uger
Omkostninger til antipsykotisk medicin
Tidsramme: 8 uger

Der blev ikke indsamlet data, fordi det viste sig, at vi ikke havde nogen mulighed for at måle omkostningerne.

Ingen emner blev analyseret efter omkostninger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bronx Psychiatric Center

Samarbejdspartnere

Pfizer
Buffalo Psychiatric Center
Rochester Psychiatric Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey Grace, MD, Buffalo Psychiatric Center
  • Ledende efterforsker: Steven Schwarzkopf, MD, Rochester Psychiatric Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2007

Først opslået (SKØN)

10. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BPCIRB 03-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner