Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i tolerancja przejścia na ziprazydon z innych leków przeciwpsychotycznych

22 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Nigel Bark MD, Bronx Psychiatric Center

Ocena skuteczności i tolerancji zamiany na ziprazydon z innych leków przeciwpsychotycznych

Ponieważ zyprazydon nie był szeroko badany i nie jest powszechnie akceptowany u ciężko chorych psychicznie w szpitalach państwowych, niniejsze badanie ma na celu wykazanie jego skuteczności i względnego braku skutków ubocznych. 75 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy wymagają zmiany leku z powodu nieskuteczności lub działań niepożądanych, zostanie zmienionych na zyprazydon i poddanych szczegółowej ocenie przez osiem tygodni.

Hipoteza jest taka, że ​​poprawią się i będą miały mniej skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniach i praktyce stwierdzono, że zyprazydon jest skuteczny i dobrze tolerowany, ale nie został dobrze przebadany ani dobrze przyjęty u bardzo ciężko chorych w szpitalach państwowych. Niniejsze badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez zbadanie 75 pacjentów ze schizofrenią lub zaburzeniem schizoafektywnym, którzy wymagają zmiany leku z powodu słabej odpowiedzi lub niedopuszczalnych skutków ubocznych.

Po podpisaniu zgody i przeprowadzeniu oceny wyjściowej, jeśli to konieczne, zostaną zredukowani do jednego leku przeciwpsychotycznego, a następnie rozpoczną zyprazydon, zwiększając dawkę do 160 mg drugiego dnia. Jedyny lek przeciwpsychotyczny, który stosowali, zostanie zmniejszony w ciągu tygodnia i zatrzymany. W razie potrzeby dawkę zyprazydonu można zwiększyć do 240 mg po trzech tygodniach.

Badanie potrwa osiem tygodni, a jego skuteczność będzie oceniana za pomocą Globalnych Wrażeń Klinicznych (CGI), Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) co dwa tygodnie oraz Krótkiej Oceny Poznania, Skali Depresji Calgary dla Schizofrenii, Osobistej Oceny Przejść w Leczenie i Studium Wyników Medycznych Pytania poznawcze na początku i na końcu. Działania niepożądane będą mierzone za pomocą skali zaburzeń ruchowych (skala Simpsona-Angusa dla parkinsonizmu (SANRS), Skala nieprawidłowych ruchów mimowolnych (AIMS) i Skala akatyzji Barnesa (BAS)), EKG oraz pomiary masy ciała i metabolizmu krwi.

Hipotezą jest, że zyprazydon będzie ogólnie skuteczny, a działania niepożądane, zwłaszcza wskaźniki metaboliczne, zostaną zmniejszone.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Bronx Psychiatric Center
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14213
        • Buffalo Psychiatric Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia lub schizoafektywna
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Stabilny, na tym samym leku przez miesiąc, ale tylko częściowa odpowiedź lub z niedopuszczalnymi skutkami ubocznymi 18-65 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Powtarzająca się niezgodność
  • Obecny lek depot
  • Aktywne warunki medyczne
  • QTc >500ms
  • Poprzedni brak odpowiedzi
  • Wcześniejsze leczenie zyprazydonem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Eksperymentalny
Otwarta zmiana etykiety na zyprazydon
Lek: zyprazydon
Ziprasidon doustnie 40 mg dwa razy dziennie (dwa razy dziennie) przez jeden dzień, następnie 80 mg dwa razy dziennie; można zwiększyć do 120 mg dwa razy po trzech tygodniach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Syndromu Pozytywnego i Negatywnego (PANSS) mierząca objawy schizofrenii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Minimalny wynik 32 (najlepszy) maksymalny 210 (najgorszy)
Linia bazowa do 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Cholesterol
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Całkowite wrażenie kliniczne (CGI) ocenia ogólne wrażenie oceniającego dotyczące ciężkości (CGI-S) lub zmiany (CGI-I) w chorobie.
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki CGI-S od 1 = normalny do 7 = najbardziej skrajnie chory
8 tygodni
Stężenie glukozy na czczo
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ilość glukozy we krwi w mg/dl
8 tygodni
Skala nieprawidłowego ruchu mimowolnego (AIMS) mierzy dyskinezę późną
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki od 0 (brak) do 4 (poważne) choreo-atetotyczne i dystoniczne ruchy siedmiu części ciała z maksymalną liczbą punktów 28
8 tygodni
Skala Simpsona-Angusa mierzy parkinsonizm wywołany lekami
Ramy czasowe: 8 tygodni
Mierzy 10 znaków (z których nie wszystkie są obecnie uważane za parkinsonizm), minimalny wynik 0 (brak parkinsonizmu) maksymalnie 40.
8 tygodni
Skorygowany odstęp QT (QTc)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Odstęp czasu między załamkami Q i T w EKG skorygowany o częstość tętna. Powyżej 500 ms może być niebezpieczne
8 tygodni
Krótka ocena funkcji poznawczych w schizofrenii (BACS)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wyniki w skali BACS, która mierzy poznanie, zostały zmienione na wyniki Z na podstawie normalnych kontroli z Keefe (2008). Zerowy wynik Z wskazywałby na takie same funkcje poznawcze jak normalne kontrole. Wyniki ujemne wskazują na gorsze funkcje poznawcze niż normalne. Teoretycznie nie ma punktów maksymalnych ani minimalnych.
8 tygodni
Skala Depresji Calgary dla Schizofrenii
Ramy czasowe: 8 tygodni
Wynik na skali od 0 do 27, powyżej 6 oznacza depresję, wyższy wynik oznacza gorszy wynik,
8 tygodni
Osobista ocena przejść w skali leczenia (PETiTP
Ramy czasowe: 8 tygodni
PETiT to składająca się z 30 pozycji samodzielna skala mierząca odpowiedź oraz tolerancję i przestrzeganie leków przeciwpsychotycznych u osób ze schizofrenią. Zakres wynosi od 30 do 100. Wyższe wyniki są lepsze. Chociaż oceniane są różne cechy, istnieje jeden ogólny wynik – bez podskal.
8 tygodni
Skala funkcjonowania poznawczego badania wyników medycznych (MOS-COG)
Ramy czasowe: 8 tygodni
MOS-COG mierzy codzienne problemy w sześciu aspektach funkcjonowania poznawczego. Wyniki są przeliczane na 0-100, więc mogą wynosić od 0 do 100, przy czym 100 jest najlepsze. Średnia populacji wynosi od 70 do 80.
8 tygodni
Skala akatyzji Barnesa
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skala Akatyzji Barnesa mierzy akatyzję: wynik zero to brak (dobry) maksymalny wynik to 12
8 tygodni
HbA1c
Ramy czasowe: 8 tygodni
Pomiar laboratoryjny hemoglobiny glikowanej wskazujący na poziom glukozy we krwi w ciągu ostatnich trzech miesięcy. W tym czasie w USA mierzono jako procent (glukozy przyłączonej do hemoglobiny). Brak maksimum lub minimum, ale ponad 6,5% jest ogólnie uważane za wskazujące na cukrzycę.
8 tygodni
Poziom insuliny
Ramy czasowe: 8 tygodni
Miara ilości insuliny we krwi, w uIU/ml. Brak minimalnego lub maksymalnego poziomu, ale poziomy na czczo są zwykle poniżej 25 uIU/ml. Po podaniu dawki glukozy mogą wynosić od 30 do 230 uIU/ml.
8 tygodni
Koszty leków przeciwpsychotycznych
Ramy czasowe: 8 tygodni

Nie zebrano żadnych danych, ponieważ okazało się, że nie mamy możliwości zmierzenia kosztów.

Żaden podmiot nie był analizowany pod kątem kosztów
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bronx Psychiatric Center

Współpracownicy

Pfizer
Buffalo Psychiatric Center
Rochester Psychiatric Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Grace, MD, Buffalo Psychiatric Center
  • Główny śledczy: Steven Schwarzkopf, MD, Rochester Psychiatric Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

10 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BPCIRB 03-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj