악성 흉막 중피종 환자 치료에서의 파조파닙
악성 흉막 중피종 환자에서 GW786034의 2상 연구
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. RECIST 기준에 따라 6개월째 무진행인 악성 흉막 중피종 환자의 비율에 대한 파조파닙 염산염의 효과를 결정합니다.
II. 이 환자 모집단에서 이 약물의 임상 독성을 결정합니다.
2차 목표:
I. RECIST 기준 또는 수정된 RECIST 기준에 의해 측정된 이러한 환자의 객관적인 종양 반응 상태를 결정합니다.
II. 이 약으로 치료받은 환자의 반응률을 결정하십시오. III. 이러한 환자의 전체 생존 및 진행 시간에 대한 이 약물의 효과를 결정합니다.
IV. 이러한 환자에서 이 약물의 활동 예측 마커를 평가합니다. V. 이러한 환자에서 이 약물에 의한 표적 억제의 혈청학적 마커를 평가합니다.
VI. 이 환자 모집단에서 이 약물의 임상 독성을 결정합니다.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 1일 내지 21일에 1일 1회 경구용 파조파닙 염산염을 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 21일마다 반복됩니다.
기준선 및 각 치료 과정 이전에 혈액을 수집하고 혈관신생 마커에 대해 분석합니다.
연구 요법 완료 후, 환자를 3개월마다 추적한다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- North Central Cancer Treatment Group
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 악성 흉막 중피종:
- 측정 가능한 질병
- 이전 방사선 필드 내부 또는 외부에 진행성 질병이 없음
증상이 있거나 치료되지 않았거나 통제되지 않은 CNS 전이 없음
전뇌 방사선(WBRT)으로 치료받은 CNS 전이 환자는 WBRT 완료 후 등록할 수 있습니다.
- 환자는 WBRT 완료 후 이르면 다음 날부터 연구 요법을 시작할 수 있습니다.
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 >= 12주
- ANC >=1,500/mm^3
- 혈소판 수 >= 100,000/mm^3
- WBC >= 3,000/mm^3
- 빌리루빈 =< 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- AST 및 ALT =< ULN의 2.5배
- 알칼리 포스파타제 =< ULN의 2.5배
- 크레아티닌 =< ULN의 1.5배 또는 크레아티닌 청소율 >= 50mL/분
- 단백뇨 =< 1주 간격 >= 1주일 간격으로 2회 연속 계량봉에서 1+
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 약물 정제를 삼키고 유지하는 능력을 손상시키지 않는 상태:
- 경구용 약물을 복용할 수 없는 위장관 질환
- IV 영양 요구 사항
- 흡수에 영향을 미치는 이전 수술 절차
- 활성 소화성 궤양 질환
- 자궁경부의 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외한 다른 원발성 악성 종양 없음, 이전 악성 종양이 ≥ 5년 전에 진단되고 확정적으로 치료되었으며 후속 재발 증거 없음
- 저등급(Gleason 점수 =< 6) 국소 전립선암 병력이 있는 환자는 지난 5년 이내에 진단을 받은 경우에도 자격이 있습니다.
- 파조파닙 히드로클로라이드 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력 없음
다음과 같은 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 의학적 상태가 없음:
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 지난 28일 이내에 복강 누공, 게실증, 위장 천공 또는 복강 내 농양
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 간질성 폐렴
- 광범위하고 증상이 있는 폐의 간질 섬유증
다음을 포함하는 심혈관 질환이나 합병증이 없습니다.
- 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사고의 모든 병력
- 심근 경색 병력(심근 손상의 사전 심전도 증거)
- 심장 부정맥의 병력(이상 심장 박동의 이전 심전도 증거)
- 불안정 협심증 입원
- 지난 12개월 이내에 심장 혈관성형술 또는 스텐트 시술
NYHA 클래스 III-IV 심부전
- 무증상 NYHA 클래스 II 심부전 허용
- QTc 연장(QTc 간격 ≥ 500밀리초로 정의됨) 또는 기타 심각한 심전도 이상
- 지난 12주 이내에 정맥 혈전증
- 지난 4주 이내에 연구로 간주된 보조 요법 없음
- 증상이 있거나, 치료되지 않았거나, 통제되지 않은 발작 장애 없음
- 연구 순응을 제한하는 진행 중이거나 활성 감염 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병 없음
- 지난 4주 동안 심각한 외상이 없었음
- 악성 흉막 중피종에 대한 이전 전신 요법이 1회 이하
지난 4주 이내에 주요 수술(즉, 개복술) 또는 개복 생검 없음
- 혈관 접근 장치의 삽입은 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.
지난 2주 이내에 경미한 수술이 없었음
- 혈관 접근 장치의 삽입은 대수술 또는 경미한 수술로 간주되지 않습니다.
사전 완화 방사선 요법 허용
- 상대정맥 증후군에 대한 방사선 요법의 최대 3분할을 제외하고 이전에 흉부 완화 방사선 요법 없음
동시 치료 와파린 없음
- 저분자량 헤파린 또는 예방적 저용량 와파린 허용
- 다른 동시 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법 없음
- CYP450 시스템을 통해 작용하는 동시 약물 없음
- HIV 양성 환자에 대한 병용 항레트로바이러스 요법 없음
- PT/INR/PTT =< ULN의 1.2배
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 비호르몬 피임법을 사용해야 합니다.
- 통제되지 않은 감염 없음
- 조절되지 않는 혈압(BP) 없음(적절한 항고혈압 요법에도 불구하고 수축기 혈압 > 140mmHg 및/또는 확장기 혈압 > 90mmHg로 정의됨)
- 조사자의 판단에 따라 연구 준수를 제한할 다른 심각한 기저 질환 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 I
환자는 1-21일에 1일 1회 경구용 파조파닙 염산염 800mg을 투여받습니다.
치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2년 동안 21일마다 반복됩니다.
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상관 연구
구두로 주어진
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST)에 기초하여 6개월에 진행이 없는 평가 가능한 참가자의 비율
기간: 6 개월
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6개월째 무진행 환자의 비율은 고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST)에 기초하여 6개월째 무진행인 평가 가능한 참가자 수를 총 평가 가능한 참가자 수로 나누어 계산합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치에서 중단될 때까지, 최대 3년
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연구 등록부터 모든 원인으로 인한 사망 또는 마지막 후속 조치에서 중단될 때까지, 최대 3년
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RECIST에서 평가한 무진행 생존
기간: 연구 등록부터 질병 진행의 첫 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3년
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연구 등록부터 질병 진행의 첫 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 3년
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이 참가자 모집단에서 이 약물의 임상 독성을 결정합니다.
기간: 참가자는 치료 중 매 주기마다 평가됩니다.
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보고된 3등급, 4등급 및 5등급 독성이 있는 참여자의 수는 속성에 관계없이 표로 작성됩니다.
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참가자는 치료 중 매 주기마다 평가됩니다.
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RECIST에 기반한 MPM 환자에서 Pazopanib에 대한 표적 병변의 전반적으로 최상의 반응.
기간: 연구 등록부터 질병 진행의 첫 날짜까지
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완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 가장 긴 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소합니다. |
연구 등록부터 질병 진행의 첫 날짜까지
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전체 응답률
기간: 참가자는 최대 2년까지 치료 기간 동안 매 주기마다 평가됩니다.
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MPM에 대한 RECIST 기준을 기반으로 MPM 환자에서 파조파닙의 확인된 반응률을 평가합니다. 반응은 반응 기준이 처음 충족된 후 최소 4주 후에 수행되는 반복 평가에 의해 확인됩니다. 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소. |
참가자는 최대 2년까지 치료 기간 동안 매 주기마다 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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