悪性胸膜中皮腫患者の治療におけるパゾパニブ
悪性胸膜中皮腫患者におけるGW786034の第II相試験
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. RECIST 基準に基づいて、悪性胸膜中皮腫患者の 6 か月時点で無増悪である患者の割合に対するパゾパニブ塩酸塩の効果を決定します。
Ⅱ．この患者集団におけるこの薬の臨床毒性を決定します。
副次的な目的:
I. RECIST 基準または修正 RECIST 基準によって測定された、これらの患者の客観的な腫瘍反応状態を決定します。
Ⅱ．この薬で治療された患者の反応率を決定します。 III. これらの患者の全生存期間と進行までの時間に対するこの薬の効果を決定します。
IV.これらの患者におけるこの薬の活性の予測マーカーを評価します。 V. これらの患者において、この薬剤による標的阻害の血清学的マーカーを評価します。
Ⅵ．この患者集団におけるこの薬の臨床毒性を決定します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、経口パゾパニブ塩酸塩を 1 日 1 回から 21 日目に投与されます。 治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 年間 21 日ごとに繰り返されます。
ベースライン時および各治療コースの前に血液を採取し、血管新生のマーカーについて分析します。
研究治療の完了後、患者は3か月ごとに追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- North Central Cancer Treatment Group
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的または細胞学的に確認された悪性胸膜中皮腫：
- 測定可能な疾患
- 以前の放射線照射野の内外で進行性疾患がない
症候性、未治療、または制御されていない CNS 転移がない
全脳放射線（WBRT）で治療されたCNS転移を有する患者は、WBRTの完了後に登録される場合があります
- 患者は、早ければ WBRT 完了の翌日から研究療法を開始できます。
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 >= 12 週間
- ANC >=1,500/mm^3
- 血小板数 >= 100,000/mm^3
- 白血球 >= 3,000/mm^3
- ビリルビン＝正常上限の1.5倍未満（ULN）
- ASTおよびALT =< ULNの2.5倍
- アルカリホスファターゼ =< ULN の 2.5 倍
- クレアチニン =< ULN の 1.5 倍またはクレアチニンクリアランス >= 50 mL/min
- タンパク尿 =< 1 週間間隔で 2 回連続して採取したディップスティックで 1+
-以下のいずれかを含むがこれらに限定されない治験薬の錠剤を飲み込み、保持する能力を損なう状態はありません。
- 経口薬を服用できない消化管疾患
- IV栄養の要件
- 吸収に影響する以前の外科的処置
- 活動性消化性潰瘍疾患
- -子宮頸部の上皮内癌または非黒色腫性皮膚癌を除いて、他の原発性悪性腫瘍はありませんが、その前の悪性腫瘍が診断され、5年以上前に決定的に治療され、その後の再発の証拠がない場合を除きます
- -低悪性度（グリーソンスコア= <6）の病歴のある患者 限局性前立腺癌は、過去5年以内に診断された場合でも適格です
- -パゾパニブ塩酸塩または研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の履歴はありません
以下の重度および/または制御不能な病状のいずれも併発していない:
- 重度または治癒しない創傷、潰瘍、または骨折
- -過去28日以内の腹腔瘻、憩室症、消化管穿孔、または腹腔内膿瘍
- コントロール不良の糖尿病
- 間質性肺炎
- 肺の広範な症候性間質性線維症
以下のいずれかを含む心血管疾患または合併症がないこと:
- -過去6か月以内の脳血管障害の履歴
- -心筋梗塞の病歴（心筋損傷の以前の心電図の証拠）
- -不整脈の病歴（異常な心拍リズムの以前の心電図の証拠）
- 不安定狭心症で入院
- -過去12か月以内の心臓血管形成術またはステント留置術
NYHA クラス III～IV の心不全
- -無症候性の NYHA クラス II 心不全は許可されます
- -QTc延長（QTc間隔≥500ミリ秒として定義）またはその他の重大な心電図異常
- -過去12週間以内の静脈血栓症
- -過去4週間以内に調査対象と見なされた補助療法はありません
- 症候性、未治療、または制御されていない発作障害がない
- -進行中または活動的な感染症または精神疾患/研究コンプライアンスを制限する社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患はありません
- 過去4週間以内に重大な外傷はありません
- -悪性胸膜中皮腫に対する以前の全身療法は1つ以下
-過去4週間以内に大手術（開腹術など）または生検を受けていない
- 血管アクセス装置の挿入は、大手術または小手術とは見なされません。
過去 2 週間以内に小さな手術を受けていない
- 血管アクセス装置の挿入は、大手術または小手術とは見なされません。
-以前の緩和放射線療法が許可されました
- -上大静脈症候群に対する最大3分割の放射線療法を除いて、胸部への以前の緩和放射線療法はありません
併用治療ワルファリンなし
- 低分子量ヘパリンまたは予防的低用量ワルファリンの使用が許可される
- -他の同時化学療法、免疫療法、ホルモン療法、または放射線療法はありません
- CYP450システムを介して作用する併用薬はありません
- HIV 陽性患者に対する併用抗レトロウイルス療法の併用なし
- PT/INR/PTT =< ULNの1.2倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- 肥沃な患者は効果的な非ホルモン避妊法を使用しなければなりません
- コントロールされていない感染はありません
- -制御されていない血圧（BP）はありません（適切な降圧療法にもかかわらず、収縮期血圧> 140 mm Hgおよび/または拡張期血圧> 90 mm Hgとして定義されます）
- -調査員の判断で、研究のコンプライアンスを制限する他の深刻な基礎疾患はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
患者は、1～21日目に1日1回、800mgの経口パゾパニブ塩酸塩を投与されます。
治療は、疾患の進行または許容できない毒性がない場合、2 年間 21 日ごとに繰り返されます。
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相関研究
経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）に基づく、6か月で無増悪である評価可能な参加者の割合
時間枠：6ヵ月
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6 か月時点で無増悪である患者の割合は、固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) に基づいて 6 か月時点で無増悪である評価可能な参加者の数を、評価可能な参加者の総数で割ることによって計算されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：研究登録から何らかの原因による死亡時まで、または最後のフォローアップで検閲されるまで、最大3年
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研究登録から何らかの原因による死亡時まで、または最後のフォローアップで検閲されるまで、最大3年
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RECISTによって評価された無増悪生存期間
時間枠：研究への登録から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで、最大 3 年間
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研究への登録から、病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の最初の日まで、最大 3 年間
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この参加者集団におけるこの薬物の臨床毒性を決定します。
時間枠：参加者は、治療中のサイクルごとに評価されます
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グレード 3、グレード 4、およびグレード 5 の毒性が報告された参加者の数は、属性に関係なく、集計されます。
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参加者は、治療中のサイクルごとに評価されます
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RECISTに基づくMPM患者におけるパゾパニブに対する標的病変の全体的な最良の反応。
時間枠：研究登録から疾患進行の初日まで
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完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): ベースライン LD を基準として、標的病変の最長直径 (LD) の合計が少なくとも 30% 減少。 |
研究登録から疾患進行の初日まで
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全体の回答率
時間枠：参加者は、最大2年間、治療中のサイクルごとに評価されます
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MPMのRECIST基準に基づいて、MPM患者におけるパゾパニブの確定奏効率を評価すること。 反応は、反応の基準が最初に満たされてから 4 週間以上後に実施される繰り返し評価によって確認されます。 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。 部分奏効 (PR): ベースラインの合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。 |
参加者は、最大2年間、治療中のサイクルごとに評価されます
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julian Molina、North Central Cancer Treatment Group
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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