Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pazopanib v léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury

28. ledna 2015 aktualizováno: National Cancer Institute (NCI)

Studie fáze II GW786034 u pacientů s maligním mezoteliomem pleury

Tato studie fáze II studuje vedlejší účinky a jak dobře pazopanib působí při léčbě pacientů s maligním mezoteliomem pleury. Pazopanib může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk a blokováním průtoku krve do nádoru.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte účinek pazopanib-hydrochloridu na podíl pacientů s maligním mezoteliomem pleury, kteří jsou bez progrese po 6 měsících na základě kritérií RECIST.

II. Určete klinickou toxicitu tohoto léku u této populace pacientů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Stanovte objektivní stav odpovědi nádoru u těchto pacientů na základě kritérií RECIST nebo modifikovaných kritérií RECIST.

II. Určete míru odpovědi u pacientů léčených tímto lékem. III. Určete účinek tohoto léku na celkové přežití a dobu do progrese u těchto pacientů.

IV. Posuďte prediktivní markery aktivity tohoto léku u těchto pacientů. V. Zhodnoťte sérologické markery cílové inhibice tímto lékem u těchto pacientů.

VI. Určete klinickou toxicitu tohoto léku u této populace pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají perorálně hydrochlorid pazopanibu jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Krev se odebírá na začátku a před každým cyklem terapie a analyzuje se na markery angiogeneze.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený maligní mezoteliom pleury:

    • Měřitelná nemoc
    • Žádné progresivní onemocnění uvnitř ani vně jakéhokoli předchozího radiačního pole

  • Žádné symptomatické, neléčené nebo nekontrolované metastázy do CNS

    • Pacienti s metastázami do CNS léčení ozářením celého mozku (WBRT) mohou být zařazeni po dokončení WBRT

      • Pacienti mohou zahájit studijní terapii již další den po dokončení WBRT
  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Předpokládaná délka života >= 12 týdnů
  • ANC >=1500/mm^3
  • Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3
  • WBC >= 3 000/mm^3
  • Bilirubin = < 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • AST a ALT =< 2,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 násobek ULN
  • Kreatinin =< 1,5násobek ULN nebo clearance kreatininu >= 50 ml/min
  • Proteinurie =< 1+ na 2 po sobě jdoucích měrkách odebraných s odstupem >= 1 týdne

  • Žádný stav, který by narušoval schopnost polykat a uchovávat tablety studovaného léku, včetně, ale bez omezení, čehokoli z následujícího:

    • Onemocnění gastrointestinálního traktu vedoucí k neschopnosti užívat perorální léky
    • Požadavek na IV výživu
    • Předchozí chirurgické zákroky ovlivňující absorpci
    • Aktivní peptický vřed
  • Žádná jiná primární malignita kromě karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomatózní rakoviny kůže, pokud tato předchozí malignita nebyla diagnostikována a definitivně léčena před ≥ 5 lety bez následných důkazů recidivy
  • Pacienti s anamnézou lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre = < 6) jsou způsobilí, i když byli diagnostikováni během posledních 5 let
  • Žádná historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako pazopanib hydrochlorid nebo jiná činidla použitá ve studii

  • Žádný z následujících souběžných závažných a/nebo nekontrolovaných zdravotních stavů:

    • Vážná nebo nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
    • Abdominální píštěl, divertikulóza, gastrointestinální perforace nebo intraabdominální absces během posledních 28 dnů
    • Špatně kontrolovaný diabetes
    • Intersticiální pneumonie
    • Rozsáhlá a symptomatická intersticiální fibróza plic

  • Žádné kardiovaskulární onemocnění nebo komplikace, včetně některého z následujících:

    • Jakákoli cerebrovaskulární příhoda v anamnéze během posledních 6 měsíců
    • Infarkt myokardu v anamnéze (předchozí elektrokardiografický důkaz poškození myokardu)
    • Srdeční arytmie v anamnéze (předchozí elektrokardiografický důkaz abnormálního srdečního rytmu)
    • Vstupné pro nestabilní anginu pectoris
    • Srdeční angioplastika nebo stentování během posledních 12 měsíců

    • Srdeční selhání třídy NYHA III-IV

      • Asymptomatické srdeční selhání NYHA třídy II povoleno
    • Prodloužení QTc (definované jako QTc interval ≥ 500 ms) nebo jiné významné abnormality elektrokardiogramu
    • Žilní trombóza během posledních 12 týdnů
  • Během posledních 4 týdnů nebyla považována za hodnocená žádná doplňková terapie
  • Žádná symptomatická, neléčená nebo nekontrolovaná záchvatová porucha
  • Žádné nekontrolované interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studie
  • Žádné významné traumatické zranění během posledních 4 týdnů
  • Ne více než 1 předchozí systémová léčba maligního mezoteliomu pleury

  • Žádná velká operace (tj. laparotomie) nebo otevřená biopsie během posledních 4 týdnů

    • Zavedení zařízení pro přístup do cévy se nepovažuje za větší nebo menší chirurgický zákrok

  • Během posledních 2 týdnů žádná menší operace

    • Zavedení zařízení pro přístup do cévy se nepovažuje za větší nebo menší chirurgický zákrok

  • Předchozí paliativní radioterapie povolena

    • Žádná předchozí paliativní radioterapie hrudníku s výjimkou maximálně 3 frakcí radioterapie pro syndrom horní duté žíly

  • Žádný souběžný terapeutický warfarin

    • Povolen nízkomolekulární heparin nebo profylaktická nízká dávka warfarinu
  • Žádná další souběžná chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie nebo radioterapie
  • Žádné souběžné léky, které působí prostřednictvím systému CYP450
  • Žádná souběžná kombinovaná antiretrovirová terapie u HIV pozitivních pacientů
  • PT/INR/PTT =< 1,2 krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou nehormonální antikoncepci
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádný nekontrolovaný krevní tlak (TK) (definovaný jako systolický TK > 140 mm Hg a/nebo diastolický TK > 90 mm Hg navzdory adekvátní antihypertenzní léčbě)
  • Žádné jiné závažné základní onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího omezovalo compliance studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Pacienti dostávají 800 mg hydrochloridu pazopanibu perorálně jednou denně ve dnech 1-21. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu 2 let v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: pazopanib hydrochlorid
Podáno ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl hodnotitelných účastníků, kteří jsou bez progrese po 6 měsících na základě kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST)
Časové okno: 6 měsíců
Podíl pacientů, kteří jsou bez progrese v 6. měsíci, se vypočítá vydělením počtu hodnotitelných účastníků, kteří jsou bez progrese v 6. měsíci na základě kritérií pro hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST) celkovým počtem hodnotitelných účastníků.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: Od zápisu do studie do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaného při posledním sledování, až 3 roky
Od zápisu do studie do okamžiku úmrtí z jakékoli příčiny nebo cenzurovaného při posledním sledování, až 3 roky
Přežití bez progrese Posouzeno RECIST
Časové okno: Od zařazení do studie do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky
Od zařazení do studie do prvního data progrese onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, až 3 roky
Určete klinickou toxicitu tohoto léku v této populaci účastníků.
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni každý cyklus během léčby
Počet účastníků s hlášenou toxicitou 3., 4. a 5. stupně, bez ohledu na přiřazení, bude uveden do tabulky.
Účastníci budou hodnoceni každý cyklus během léčby
Celkově nejlepší odpověď cílových lézí na pazopanib u pacientů s MPM na základě RECIST.
Časové okno: Od zařazení do studie po první datum progrese onemocnění

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí.

Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se jako reference použije výchozí LD.
Od zařazení do studie po první datum progrese onemocnění
Celková míra odezvy
Časové okno: Účastníci budou hodnoceni každý cyklus během léčby až 2 roky

Vyhodnotit míru potvrzené odpovědi na pazopanib u pacientů s MPM na základě kritérií RECIST pro MPM. Odpovědi jsou potvrzeny opakovanými hodnoceními, která se provádějí nejméně 4 týdny po prvním splnění kritérií pro odpověď.

Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí.

Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
Účastníci budou hodnoceni každý cyklus během léčby až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

13. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI-2009-00656 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/smlouva NIH USA)
  • CDR0000539269
  • N0623 (Jiný identifikátor: CTEP)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující maligní mezoteliom

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit