Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pazopanib w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

28 stycznia 2015 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie II fazy GW786034 u pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej

To badanie fazy II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i skuteczności pazopanibu w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej. Pazopanib może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek i blokowanie dopływu krwi do guza.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wpływu chlorowodorku pazopanibu na odsetek pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem opłucnej, u których po 6 miesiącach nie nastąpiła progresja choroby, na podstawie kryteriów RECIST.

II. Określić kliniczną toksyczność tego leku w tej populacji pacjentów.

CELE DODATKOWE:

I. Określ status obiektywnej odpowiedzi nowotworu u tych pacjentów, mierzony według kryteriów RECIST lub zmodyfikowanych kryteriów RECIST.

II. Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów leczonych tym lekiem. III. Określić wpływ tego leku na całkowite przeżycie i czas do progresji u tych pacjentów.

IV. Oceń markery predykcyjne działania tego leku u tych pacjentów. V. Oceń serologiczne markery docelowego hamowania przez ten lek u tych pacjentów.

VI. Określić kliniczną toksyczność tego leku w tej populacji pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują doustnie chlorowodorek pazopanibu raz dziennie w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Krew pobiera się na linii podstawowej i przed każdym kursem terapii i analizuje pod kątem markerów angiogenezy.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony złośliwy międzybłoniak opłucnej:

    • Mierzalna choroba
    • Brak postępującej choroby wewnątrz lub na zewnątrz jakiegokolwiek wcześniejszego pola promieniowania

  • Brak objawowych, nieleczonych lub niekontrolowanych przerzutów do OUN

    • Pacjenci z przerzutami do OUN leczeni radioterapią całego mózgu (WBRT) mogą zostać włączeni po zakończeniu WBRT

      • Pacjenci mogą rozpocząć badaną terapię już następnego dnia po zakończeniu WBRT
  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia >= 12 tygodni
  • ANC >=1500/mm^3
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3
  • WBC >= 3000/mm^3
  • Bilirubina =< 1,5 razy górna granica normy (GGN)
  • AspAT i ALT =< 2,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna =< 2,5-krotność GGN
  • Kreatynina =< 1,5-krotność GGN lub klirens kreatyniny >= 50 ml/min
  • Białkomocz =< 1+ na 2 kolejnych testach paskowych pobranych w odstępie >= 1 tygodnia

  • Brak stanu, który upośledza zdolność połykania i zatrzymywania tabletek badanego leku, w tym między innymi:

    • Choroba przewodu pokarmowego powodująca niemożność przyjmowania leków doustnych
    • Konieczność żywienia IV
    • Wcześniejsze zabiegi chirurgiczne wpływające na wchłanianie
    • Aktywna choroba wrzodowa
  • Żaden inny pierwotny nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka in situ szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry, chyba że ten wcześniejszy nowotwór został zdiagnozowany i ostatecznie wyleczony ≥ 5 lat temu bez późniejszych dowodów nawrotu
  • Pacjenci z historią raka prostaty o niskim stopniu złośliwości (wskaźnik Gleasona = < 6) kwalifikują się, nawet jeśli zdiagnozowano go w ciągu ostatnich 5 lat
  • Brak historii reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do chlorowodorku pazopanibu lub innych środków użytych w badaniu

  • Żaden z następujących współistniejących ciężkich i/lub niekontrolowanych stanów medycznych:

    • Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
    • Przetoka brzuszna, uchyłkowatość, perforacja przewodu pokarmowego lub ropień w jamie brzusznej w ciągu ostatnich 28 dni
    • Źle kontrolowana cukrzyca
    • Śródmiąższowe zapalenie płuc
    • Rozległe i objawowe włóknienie śródmiąższowe płuc

  • Brak chorób układu krążenia lub powikłań, w tym któregokolwiek z poniższych:

    • Jakakolwiek historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
    • Historia zawału mięśnia sercowego (wcześniejsze elektrokardiograficzne dowody uszkodzenia mięśnia sercowego)
    • Historia zaburzeń rytmu serca (wcześniejsze elektrokardiograficzne dowody nieprawidłowego rytmu serca)
    • Przyjęcie z powodu niestabilnej dławicy piersiowej
    • Angioplastyka serca lub stentowanie w ciągu ostatnich 12 miesięcy

    • Niewydolność serca klasy III-IV wg NYHA

      • Dopuszczalna bezobjawowa niewydolność serca II klasy NYHA
    • wydłużenie odstępu QTc (zdefiniowane jako odstęp QTc ≥ 500 ms) lub inne istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu
    • Zakrzepica żylna w ciągu ostatnich 12 tygodni
  • Żadna terapia pomocnicza uznana za eksperymentalną w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Brak objawowych, nieleczonych lub niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • Brak niekontrolowanych współistniejących chorób, w tym między innymi trwającej lub aktywnej infekcji lub choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność badania
  • Brak poważnych urazów w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Nie więcej niż 1 wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe złośliwego międzybłoniaka opłucnej

  • Brak poważnej operacji (np. laparotomii) lub otwartej biopsji w ciągu ostatnich 4 tygodni

    • Wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za poważną lub drobną operację

  • Brak drobnych operacji w ciągu ostatnich 2 tygodni

    • Wprowadzenie urządzenia dostępu naczyniowego nie jest uważane za poważną lub drobną operację

  • Dozwolona wcześniejsza radioterapia paliatywna

    • Brak wcześniejszej paliatywnej radioterapii klatki piersiowej, z wyjątkiem maksymalnie 3 frakcji radioterapii zespołu żyły głównej górnej

  • Brak jednoczesnej terapeutycznej warfaryny

    • Dozwolona jest heparyna drobnocząsteczkowa lub profilaktycznie mała dawka warfaryny
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii, immunoterapii, terapii hormonalnej lub radioterapii
  • Brak równoczesnych leków działających przez układ CYP450
  • Brak równoczesnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów zakażonych wirusem HIV
  • PT/INR/PTT =< 1,2 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję niehormonalną
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Brak niekontrolowanego ciśnienia krwi (BP) (definiowane jako skurczowe BP > 140 mm Hg i/lub rozkurczowe BP > 90 mm Hg pomimo odpowiedniej terapii przeciwnadciśnieniowej)
  • Żadna inna ciężka choroba podstawowa, która w ocenie badacza ograniczałaby zgodność badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Pacjenci otrzymują doustnie 800 mg chlorowodorku pazopanibu raz na dobę w dniach 1-21. Leczenie powtarza się co 21 dni przez 2 lata w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: laboratoryjna analiza biomarkerów
Badanie korelacyjne
Lek: chlorowodorek pazopanibu
Podany doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kwalifikujących się do oceny uczestników, u których po 6 miesiącach nie nastąpiła progresja choroby, na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów bez progresji choroby po 6 miesiącach oblicza się, dzieląc liczbę kwalifikujących się do oceny uczestników, którzy nie wykazują progresji choroby po 6 miesiącach na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST) przez całkowitą liczbę ocenianych uczestników.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej podczas ostatniej obserwacji, do 3 lat
Od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny lub ocenzurowanej podczas ostatniej obserwacji, do 3 lat
Przeżycie wolne od progresji oceniane przez RECIST
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do pierwszego dnia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Od włączenia do badania do pierwszego dnia progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do 3 lat
Określ kliniczną toksyczność tego leku w tej populacji uczestników.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w każdym cyklu podczas leczenia
Liczba uczestników ze zgłoszoną toksycznością stopnia 3, stopnia 4 i stopnia 5, niezależnie od przypisania, zostanie zestawiona w tabeli.
Uczestnicy będą oceniani w każdym cyklu podczas leczenia
Ogólna najlepsza odpowiedź docelowych zmian chorobowych na pazopanib u pacjentów z MPM na podstawie RECIST.
Ramy czasowe: Od włączenia do badania do pierwszego dnia progresji choroby

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.

Częściowa odpowiedź (PR): Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową LD.
Od włączenia do badania do pierwszego dnia progresji choroby
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Uczestnicy będą oceniani w każdym cyklu podczas leczenia, przez okres do 2 lat

Ocena odsetka potwierdzonych odpowiedzi na leczenie pazopanibem u pacjentów z MPM na podstawie kryteriów RECIST dla MPM. Odpowiedzi są potwierdzane przez powtórne oceny, które przeprowadza się nie później niż 4 tygodnie po pierwszym spełnieniu kryteriów odpowiedzi.

Pełna odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.

Częściowa odpowiedź (PR): co najmniej 30% spadek sumy LD docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie wyjściową sumę LD.
Uczestnicy będą oceniani w każdym cyklu podczas leczenia, przez okres do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lutego 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI-2009-00656 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000539269
  • N0623 (Inny identyfikator: CTEP)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj