Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pazopanib til behandling af patienter med ondartet pleural mesotheliom

28. januar 2015 opdateret af: National Cancer Institute (NCI)

Fase II undersøgelse af GW786034 hos patienter med ondartet pleural mesotheliom

Dette fase II-forsøg studerer bivirkningerne og hvor godt pazopanib virker ved behandling af patienter med ondartet pleura mesotheliom. Pazopanib kan stoppe væksten af ​​tumorceller ved at blokere nogle af de enzymer, der er nødvendige for cellevækst, og ved at blokere blodgennemstrømningen til tumoren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem effekten af ​​pazopanibhydrochlorid på andelen af ​​patienter med malignt pleuralt mesotheliom, som er progressionsfri efter 6 måneder baseret på RECIST-kriterierne.

II. Bestem den kliniske toksicitet af dette lægemiddel i denne patientpopulation.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem den objektive tumorresponsstatus hos disse patienter målt ved RECIST-kriterierne eller de modificerede RECIST-kriterier.

II. Bestem responsraten hos patienter behandlet med dette lægemiddel. III. Bestem virkningen af ​​dette lægemiddel på den samlede overlevelse og tid til progression hos disse patienter.

IV. Vurder prædiktive markører for aktiviteten af ​​dette lægemiddel hos disse patienter. V. Vurder serologiske markører for target-hæmning af dette lægemiddel hos disse patienter.

VI. Bestem den kliniske toksicitet af dette lægemiddel i denne patientpopulation.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får oralt pazopanibhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Blod opsamles ved baseline og før hvert behandlingsforløb og analyseres for markører for angiogenese.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • North Central Cancer Treatment Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet malignt pleura mesotheliom:

    • Målbar sygdom
    • Ingen fremadskridende sygdom inden for eller uden for noget tidligere strålingsfelt

  • Ingen symptomatiske, ubehandlede eller ukontrollerede CNS-metastaser

    • Patienter med CNS-metastaser behandlet med helhjernestråling (WBRT) kan blive indskrevet efter afslutning af WBRT

      • Patienter kan begynde studieterapi allerede næste dag efter afslutning af WBRT
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Forventet levetid >= 12 uger
  • ANC >=1.500/mm^3
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3
  • WBC >= 3.000/mm^3
  • Bilirubin =< 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • AST og ALT =< 2,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 gange ULN
  • Kreatinin =< 1,5 gange ULN eller kreatininclearance >= 50 ml/min.
  • Proteinuri =< 1+ på 2 på hinanden følgende målepinde taget >= med 1 uges mellemrum

  • Ingen tilstand, der forringer evnen til at sluge og tilbageholde undersøgelseslægemiddeltabletter, herunder, men ikke begrænset til, nogen af ​​følgende:

    • Mave-tarmkanalen sygdom, der resulterer i manglende evne til at tage oral medicin
    • Krav til IV alimentation
    • Tidligere kirurgiske indgreb, der påvirker absorptionen
    • Aktiv mavesår sygdom
  • Ingen anden primær malignitet bortset fra carcinom in situ i livmoderhalsen eller ikke-melanomatøs hudkræft, medmindre den tidligere malignitet blev diagnosticeret og endeligt behandlet for ≥ 5 år siden uden efterfølgende tegn på recidiv
  • Patienter med en anamnese med lavgradig (Gleason-score =< 6) lokaliseret prostatacancer er kvalificerede, selvom de er diagnosticeret inden for de seneste 5 år
  • Ingen historie med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som pazopanibhydrochlorid eller andre midler anvendt i undersøgelsen

  • Ingen af ​​følgende samtidige alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande:

    • Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
    • Abdominal fistel, divertikulose, gastrointestinal perforation eller intra-abdominal byld inden for de seneste 28 dage
    • Dårligt kontrolleret diabetes
    • Interstitiel lungebetændelse
    • Omfattende og symptomatisk interstitiel fibrose i lungen

  • Ingen kardiovaskulær sygdom eller komplikation, inklusive nogen af ​​følgende:

    • Enhver historie med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste 6 måneder
    • Anamnese med myokardieinfarkt (tidligere elektrokardiografiske tegn på myokardieskade)
    • Anamnese med hjertearytmi (tidligere elektrokardiografiske tegn på unormal hjerterytme)
    • Indlæggelse for ustabil angina
    • Hjerteangioplastik eller stenting inden for de seneste 12 måneder

    • NYHA klasse III-IV hjertesvigt

      • Asymptomatisk NYHA klasse II hjertesvigt tilladt
    • QTc-forlængelse (defineret som et QTc-interval ≥ 500 msek) eller andre signifikante elektrokardiogramabnormiteter
    • Venøs trombose inden for de seneste 12 uger
  • Ingen supplerende behandling anses for at være forsøgsmæssig inden for de seneste 4 uger
  • Ingen symptomatisk, ubehandlet eller ukontrolleret anfaldsforstyrrelse
  • Ingen ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse undersøgelsens overholdelse
  • Ingen væsentlig traumatisk skade inden for de seneste 4 uger
  • Ikke mere end 1 tidligere systemisk terapi for malignt pleural mesotheliom

  • Ingen større operation (dvs. laparotomi) eller åben biopsi inden for de seneste 4 uger

    • Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større eller mindre operation

  • Ingen mindre operation inden for de seneste 2 uger

    • Indsættelse af en vaskulær adgangsanordning betragtes ikke som større eller mindre operation

  • Forudgående palliativ strålebehandling tilladt

    • Ingen tidligere palliativ strålebehandling til brystet bortset fra maksimalt 3 fraktioner af strålebehandling for superior vena cava syndrom

  • Ingen samtidig terapeutisk warfarin

    • Lavmolekylært heparin eller profylaktisk lavdosis warfarin tilladt
  • Ingen anden samtidig kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling eller strålebehandling
  • Ingen samtidig medicin, der virker gennem CYP450-systemet
  • Ingen samtidig antiretroviral kombinationsbehandling til HIV-positive patienter
  • PT/INR/PTT =< 1,2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv ikke-hormonel prævention
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Intet ukontrolleret blodtryk (BP) (defineret som systolisk blodtryk > 140 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk > 90 mm Hg på trods af tilstrækkelig antihypertensiv behandling)
  • Ingen anden alvorlig underliggende sygdom, der efter investigators vurdering ville begrænse undersøgelsens overensstemmelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Patienterne får 800 mg oralt pazopanibhydrochlorid én gang dagligt på dag 1-21. Behandlingen gentages hver 21. dag i 2 år i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelativ undersøgelse
Medicin: pazopanib hydrochlorid
Gives oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af evaluerbare deltagere, der er progressionsfrie efter 6 måneder baseret på responsevalueringskriterierne for solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: 6 måneder
Andelen af ​​patienter, der er progressionsfrie efter 6 måneder, beregnes ved at dividere antallet af evaluerbare deltagere, som er progressionsfrie efter 6 måneder baseret på Respons Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST) med det samlede antal evaluerbare deltagere.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra studietilmelding til tidspunktet for dødsfald uanset årsag eller censureret ved sidste opfølgning, op til 3 år
Fra studietilmelding til tidspunktet for dødsfald uanset årsag eller censureret ved sidste opfølgning, op til 3 år
Progressionsfri overlevelse vurderet af RECIST
Tidsramme: Fra studieindskrivning til den første dato for sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Fra studieindskrivning til den første dato for sygdomsprogression eller død som følge af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, op til 3 år
Bestem de kliniske toksiciteter af dette lægemiddel i denne deltagerpopulation.
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret hver cyklus under behandlingen
Antallet af deltagere med en rapporteret grad 3, grad 4 og grad 5 toksicitet, uanset tilskrivning, vil blive opstillet i tabelform.
Deltagerne vil blive evalueret hver cyklus under behandlingen
Samlet bedste respons af mållæsioner på pazopanib hos patienter med MPM baseret på RECIST.
Tidsramme: Fra studietilmelding til den første dato for sygdomsprogression

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​den længste diameter (LD) af mållæsioner med udgangspunkt i LD som reference.
Fra studietilmelding til den første dato for sygdomsprogression
Samlet svarprocent
Tidsramme: Deltagerne vil blive evalueret hver cyklus under behandlingen, op til 2 år

At evaluere den bekræftede responsrate for pazopanib hos patienter med MPM baseret på RECIST-kriterierne for MPM. Svar bekræftes ved gentagne vurderinger, der udføres mindst 4 uger efter, at kriterierne for svar første gang er opfyldt.

Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner.

Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner med udgangspunkt i baseline sum LD.
Deltagerne vil blive evalueret hver cyklus under behandlingen, op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julian Molina, North Central Cancer Treatment Group

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. april 2007

Først opslået (Skøn)

13. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI-2009-00656 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • U10CA025224 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • CDR0000539269
  • N0623 (Anden identifikator: CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner