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알파-1 항트립신 결핍증이 있는 개인의 알파-1 프로테이나제 억제제(Kamada-API)에 대한 II/III상 연구 (Kamada API)

2007년 10월 16일 업데이트: Kamada, Ltd.

알파-1 항트립신 결핍증이 있는 개인을 대상으로 현재 시판 중인 API 제품과 알파-1 프로테이나제 억제제(Kamada API)의 무작위 이중맹검 비교

이 2상/3상 연구의 주요 목적은 Kamada Ltd.에서 제조한 새로운 API 농축액인 Kamada-API가 현재 시판 중인 API 제품과 비교할 수 있음을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Alpha-1-Proteinase Inhibitor (API) 결핍이라고도 불리는 Alpha-1 Antitrypsin 결핍증은 비정상적인 양의 AAT 단백질 생성과 이 단백질의 순환 수준 감소를 특징으로 하는 유전 질환입니다. AAT 결핍이 있는 피험자는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 발병 위험이 증가합니다. 이는 폐에 지속적으로 적은 수로 존재하는 세포에 의해 방출되는 엘라스타제의 만성 활성의 결과인 것으로 여겨집니다.

이 연구는 Alpha-1-Proteinase 억제제인 ​​Kamada API와 현재 시판 중인 API 제품을 무작위 이중 맹검으로 비교한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

50

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Medical and Research Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida School of Medicine
    • Texas
      • Tyler, Texas, 미국, 75708-3154
        • The University of Texas Health Center at Tyler

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서명된 동의서.
  2. null 대립 유전자 및 결핍 대립 유전자를 포함하여 혈청 AAT < 11 μM과 관련된 "위험" 대립 유전자. 이것은 피험자의 병력 또는 스크리닝 시 수행된 실험실 테스트에 문서화되어야 합니다.
  3. 18세 이상.

  4. 다음 중 적어도 하나로 식별되는 AAT 결핍과 관련된 폐 질환의 증거:

    • FEV1 < 80% 예측(BD 이후); 또는
    • 1년 동안 FEV1이 35ml를 초과하는 폐 기능 상실; 또는
    • 폐 폐기종의 HRCT 증거
  5. 적극적으로 치료를 받는 피험자의 경우 외인성 API 제품(예: 워시아웃) 첫 번째 연구 주입 전 5주 동안.
  6. 연구 약물 투여 24주 동안 효과적인 피임 수단 사용(남녀 모두에게 적용 가능).
  7. BAL, 기관지 칫솔질/생검 그룹의 피험자는 첫 번째 기관지경 검사 2주 전과 최종 기관지경 검사까지 투약 기간 동안 안정적인 용량으로 흡입 코르티코스테로이드를 투여받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 중증 IgA 결핍의 검사실 증거(병력 또는 낮은 범위의 최소 20% 선별 시 IgA 검사에 의해).
  2. 현재 흡연자 또는 지난 3개월 이내 흡연 이력.
  3. 혈장 단백질에 대한 알레르기 병력.
  4. 지난 30일 이내에 다른 실험 약물 또는 장치 시험에 참여.
  5. 조절되지 않는 고혈압의 증거(수축기 ≥180mmHg 및/또는 이완기 ≥110mmHg, 누운 자세에서 연속 3회)
  6. 맥박 ≥ 120/분(첫 번째 주입 전).
  7. 조사자의 의견에 따라 피험자 안전에 영향을 미칠 수 있는 비정상적인 스크리닝 또는 기본 실험실 측정.
  8. 임신 또는 수유.
  9. 현재 생명을 위협하는 악성 종양.
  10. 이전 장기 이식 수혜자.
  11. HCV, HBV 및/또는 HIV 1 또는 2 감염 이력, 또는 (기준선에서) 감염은 스크리닝에서 얻은 실험실 측정에 의해 표시됩니다.
  12. 지난 6주 이내에 항생제 및/또는 전신 스테로이드 치료가 필요한 급성 기도 감염 또는 COPD 악화. 환자는 악화 후 6주에 등록을 위해 재평가될 수 있습니다.
  13. 연구자의 판단에 따라 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 모든 조건.
  14. 잠재적 피험자의 지리적 위치로 인해 Centric Health Resources에서 적절한 가정 건강 관리 기관을 설립할 수 없는 경우.

BAL 및 기관지 생검/브러싱에 들어가는 피험자에 대한 제외 기준:

  1. FEV1 < 45% 예측(BD 이후).
  2. 기관지경 검사를 받을 수 없음.
  3. 리도카인에 대한 알레르기.
  4. 지난 6주 동안 COPD의 악화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
효능

2차 결과 측정

결과 측정
안전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kamada, Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Robert A Sandhaus, M.D., National Jewish Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 4월 12일

처음 게시됨 (추정)

2007년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2007년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2007년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2007년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Kamada API-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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