생리통에 대한 Ethinylestradiol/Drospirenone의 안전성 연구
2013년 1월 22일 업데이트: Bayer
월경통 및 월경통이 있는 환자에서 Drospirenone 3mg/Ethinylestradiol 20µg 및 Drospirenone 3mg/ Ethinylestradiol 30µg의 경구 투여로 24주(6주기) 동안 주기 내 출혈 프로필에 대한 Ethinylestradiol의 효능을 조사하기 위한 다기관, 단일 맹검, 무작위 연구 52주 동안 투여된 Drospirenone 3mg/Ethinylestradiol 20µg의 장기 안전성 경구 투여(13주기) 조사
본 연구의 목적은 월경통 환자에서 주기 내 출혈 프로파일에 대한 ethinylestradiol의 효능을 조사하고 장기간의 안전성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
드로스피레논 3mg/에티닐에스트라디올 20μg(13주기)'군은 52주 동안 13주기로 경구 투여한다. "드로스피레논 3mg/에티닐에스트라디올 30μg(6주기)"군은 24주간 6주기 경구 투여한다.
시험은 Bayer Yakuhin, Ltd.가 후원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
420
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Osaka, 일본, 530-0013
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Osaka, 일본, 534-0014
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0007
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Nagoya, Aichi, 일본, 460-0011
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Nagoya, Aichi, 일본, 464-0066
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본, 371-0024
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Takasaki, Gunma, 일본, 370-0883
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, 일본, 650-0021
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Nishinomiya, Hyogo, 일본, 663-8204
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Kanagawa
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Yamato, Kanagawa, 일본, 242-0007
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 231-0861
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 980-0021
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-0933
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Sendai, Miyagi, 일본, 984-0042
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Osaka
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Toyonaka, Osaka, 일본, 560-0022
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Tokyo
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Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0061
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Hachioji, Tokyo, 일본, 192-0046
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Machida, Tokyo, 일본, 194-0022
-
Musashino, Tokyo, 일본, 180-0003
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Ota-ku, Tokyo, 일본, 144-0052
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 157-0066
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본, 156-0042
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Shibuya-ku, Tokyo, 일본, 150-0013
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Shinagawa-ku, Tokyo, 일본, 140-0013
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Suginami-ku, Tokyo, 일본, 167-0051
-
Toshima-ku, Tokyo, 일본, 171-0021
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 얻은 20세 이상의 환자
- 최종 등록 전 마지막 두 번의 월경에서 정상적인 월경 주기(25~38일)를 가진 환자
- 최종 등록 전 최근 월경의 2회에서 총 월경통 점수가 3점 이상인 환자
제외 기준:
- 난소 초콜릿 낭종 환자
- 치료가 필요한 섬유종 환자
- 에스트로겐 의존성 종양 환자 및 자궁경부암 또는 의심되는 자궁경부암 환자
- 진단되지 않은 비정상 질 출혈 환자
- 혈전정맥염, 폐색전증, 뇌혈관질환, 관상동맥질환 또는 이들 질환의 병력이 있는 환자
- 하루 15개비 이상의 담배를 피우는 35세 이상의 환자
- prodromata를 동반한 편두통 환자
- 폐고혈압 또는 심장판막질환 환자
- 세인트 존스 워트가 포함된 영양제를 정기적으로 복용하는 환자
- 스크리닝 전 2개월 이내에 자궁내막증으로 수술적 치료를 받은 환자
- 본 연구 동안 월경통의 통증 완화 이외의 치료 목적으로 정기적으로 진통제를 사용해야 할 수 있는 환자(간헐적 사용 허용)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DRSP 3mg/EE 20µg(13주기)
매일 1정 드로스피레논(DRSP) 3mg/에티닐에스트라디올(EE) 20µg 24일 및 위약 1정 4일 각 28일 주기; 치료 기간 52주(13주기)
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매일 1정 드로스피레논(DRSP) 3mg/에티닐에스트라디올(EE) 20µg 24일 및 위약 1정 4일 각 28일 주기; 치료 기간 52주(13주기)
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실험적: DRSP 3mg/EE 30µg(6주기)
드로스피레논 3mg/에티닐에스트라디올 30µg 24일 1정, 위약 1정 4일, 각 28일 주기; 치료 기간 24주(6주기)
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드로스피레논 3mg/에티닐에스트라디올 30µg 24일 1정, 위약 1정 4일, 각 28일 주기; 치료 기간 24주(6주기)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주기 6에서 주기 내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 내 출혈은 참가자가 활성 정제를 복용하는 동안의 출혈로 정의되었습니다.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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총 월경통 점수가 기준선에서 주기 6으로 변경된 참가자 수
기간: 기준선부터 사이클 6(168일)까지 사이클당 28일
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총 월경통 점수는 월경통의 중증도(없음: 0, 경증: 1, 중등도: 2, 중증: 3) 및 진통제 사용(없음: 0, 경증: 1, 중등도: 2, 심한: 3).
참고: 생리통(자궁내막증과 관련됨)에서 IKH-01의 3상 임상 연구 프로토콜(Nobelpharma Co., Ltd.)에서 Nobelpharma Co., Ltd.의 허가를 받아 사용되었습니다.
변경된 총 생리통 점수: -6에서 -1은 개선을 의미하고, 1에서 6은 악화를 의미하며, 0은 변화가 없음을 의미합니다.
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기준선부터 사이클 6(168일)까지 사이클당 28일
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총 월경통 점수가 기준선에서 주기 13으로 변경된 참가자 수
기간: 기준선부터 주기당 28일인 주기 13(364일)까지
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총 월경통 점수는 월경통의 중증도(없음: 0, 경증: 1, 중등도: 2, 중증: 3) 및 진통제 사용(없음: 0, 경증: 1, 중등도: 2, 심한: 3).
참고: 생리통(자궁내막증과 관련됨)에서 IKH-01의 3상 임상 연구 프로토콜(Nobelpharma Co., Ltd.)에서 Nobelpharma Co., Ltd.의 허가를 받아 사용되었습니다.
변경된 총 생리통 점수: -6에서 -1은 개선을 의미하고, 1에서 6은 악화를 의미하며, 0은 변화가 없음을 의미합니다.
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기준선부터 주기당 28일인 주기 13(364일)까지
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주기 6에서 총 월경통 점수 분포
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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총 월경통 점수는 월경통의 중증도와 진통제 사용의 2개 하위 점수의 합으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 더 심함을 의미합니다.
0=없음, 6=심함.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 13에서 총 월경통 점수 분포
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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총 월경통 점수는 월경통의 중증도와 진통제 사용의 2개 하위 점수의 합으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 더 심함을 의미합니다.
0=없음, 6=심함.
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 6에서 월경 중 하복부 통증의 중증도 분포
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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월경 중 하복부 통증의 중증도는 없음(없음), 경미함(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 또는 중증(일상 활동에 방해가 됨)으로 평가했습니다.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 13에서 월경 중 하복부 통증의 중증도 분포
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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월경 중 하복부 통증의 중증도는 없음(없음), 경미함(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 또는 중증(일상 활동에 방해가 됨)으로 평가했습니다.
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 6에서 월경 중 요통의 중증도 분포
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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월경 중 요통의 중증도는 없음(없음), 경미함(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 또는 심함(일상 활동에 지장을 줌)으로 평가했습니다.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 13에서 월경 중 요통의 중증도 분포
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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월경 중 요통의 중증도는 없음(없음), 경미함(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 또는 심함(일상 활동에 지장을 줌)으로 평가했습니다.
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 6에서 월경 중 두통의 중증도 분포
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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월경 중 두통의 중증도는 없음(없음), 경증(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 또는 심함(일상 활동에 지장을 줌)으로 평가했습니다.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 13에서 월경 중 두통의 중증도 분포
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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월경 중 두통의 중증도는 없음(없음), 경증(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 또는 심함(일상 활동에 지장을 줌)으로 평가했습니다.
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 6에서 월경 중 메스꺼움 또는 구토의 중증도 분포
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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월경 중 메스꺼움 또는 구토의 중증도는 없음(없음), 경미함(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 또는 심함(일상 활동에 방해가 됨)으로 평가했습니다.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 13에서 월경 중 메스꺼움 또는 구토의 중증도 분포
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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월경 중 메스꺼움 또는 구토의 중증도는 없음(없음), 경미함(쉽게 참을 수 있음), 중등도(눈에 띄지만 일상 활동에 지장을 주지 않음) 또는 심함(일상 활동에 방해가 됨)으로 평가했습니다.
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 6의 월경 중이 아닌 다른 시간에 총 골반 통증 점수가 0에서 최대 6인 참가자 수
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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총 골반 통증 점수는 월경통의 정도와 진통제 사용의 2개 하위 점수의 합으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 더 심함을 의미합니다.
0=없음, 6=심함.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 13에서 월경 중이 아닌 다른 시간에 총 골반 통증 점수가 0에서 최대 6인 참가자 수
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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총 골반 통증 점수는 월경통의 정도와 진통제 사용의 2개 하위 점수의 합으로 정의되었습니다.
점수가 높을수록 더 심함을 의미합니다.
0=없음, 6=심함.
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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기준선에서 주기 6까지 월경 중 이외의 시간에 월경통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선부터 사이클 6(168일)까지 사이클당 28일
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VAS는 100mm 길이의 선에 표시되지 않은 눈금으로 0mm(통증 없음)에서 100mm(참가자가 경험한 최악의 통증)까지를 나타냅니다.
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기준선부터 사이클 6(168일)까지 사이클당 28일
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기준선에서 주기 13까지 월경 중 이외의 시간에 월경통에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선부터 주기당 28일인 주기 13(364일)까지
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VAS는 100mm 길이의 선에 표시되지 않은 눈금으로 0mm(통증 없음)에서 100mm(참가자가 경험한 최악의 통증)까지를 나타냅니다.
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기준선부터 주기당 28일인 주기 13(364일)까지
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기준선에서 주기 6까지 월경 중 이외의 시간에 골반 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선부터 사이클 6(168일)까지 사이클당 28일
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VAS는 100mm 길이의 선에 표시되지 않은 눈금으로 0mm(통증 없음)에서 100mm(참가자가 경험한 최악의 통증)까지를 나타냅니다.
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기준선부터 사이클 6(168일)까지 사이클당 28일
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기준선에서 주기 13까지 월경 중 이외의 시간에 골반 통증에 대한 시각적 아날로그 척도(VAS)의 변화
기간: 기준선부터 주기당 28일인 주기 13(364일)까지
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VAS는 100mm 길이의 선에 표시되지 않은 눈금으로 0mm(통증 없음)에서 100mm(참가자가 경험한 최악의 통증)까지를 나타냅니다.
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기준선부터 주기당 28일인 주기 13(364일)까지
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주기 1에서 주기 6까지 출혈 에피소드 수
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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질 출혈은 참가자의 경험에 따라 없음, 반점, 가벼움, 정상 또는 심함으로 등급이 매겨졌습니다.
기준 기간은 약 3주기(90일)입니다. 기준 기간 1은 주기 1부터 주기 3까지(첫 번째 90일), 기준 기간 2는 주기 4부터 주기 6까지(두 번째 90일)입니다.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 1에서 주기 13까지 출혈 에피소드 수
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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질 출혈은 참가자의 경험에 따라 없음, 반점, 가벼움, 정상 또는 심함으로 등급이 매겨졌습니다.
기준 기간은 약 3주기(90일)입니다. 기준 기간 1은 1주기부터 3주기까지(첫 번째 90일), 기준 기간 2는 4주기부터 6주기까지(두 번째 90일), 기준 기간 3은 7주기에서 9주기(3번째 90일)까지, 기준 기간 4는 10주기에서 12주기(4번째 90일)까지입니다.
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 1에서 주기 6까지의 출혈 일수
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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질 출혈은 참가자의 경험에 따라 없음, 반점, 가벼움, 정상 또는 심함으로 등급이 매겨졌습니다.
기준 기간은 약 3주기(90일)입니다. 기준 기간 1은 주기 1부터 주기 3까지(첫 번째 90일), 기준 기간 2는 주기 4부터 주기 6까지(두 번째 90일)입니다.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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1주기에서 13주기까지의 출혈 일수
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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질 출혈은 참가자의 경험에 따라 없음, 반점, 가벼움, 정상 또는 심함으로 등급이 매겨졌습니다.
기준 기간은 약 3주기(90일)입니다. 기준 기간 1은 1주기에서 4주기까지(첫 번째 90일), 기준 기간 2는 4주기에서 6주기까지(2번째 90일), 기준 기간 3은 7주기에서 9주기(3번째 90일)까지, 기준 기간 4는 10주기에서 12주기(4번째 90일)까지입니다.
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 1에서 주기 6까지 주기 내 출혈이 있는 참가자 수
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 내 출혈은 참가자가 활성 정제를 복용하는 동안의 출혈로 정의되었습니다.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 1에서 주기 13까지 주기 내 출혈이 있는 참여자 수
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 내 출혈은 참가자가 활성 정제를 복용하는 동안의 출혈로 정의되었습니다.
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 1에서 주기 6까지 금단 출혈이 있는 참여자 수
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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금단 출혈은 참가자가 위약 정제를 복용하는 동안의 출혈로 정의되었습니다.
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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1주기에서 13주기까지 금단 출혈이 있는 참여자 수
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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금단 출혈은 참가자가 위약 정제를 복용하는 동안의 출혈로 정의되었습니다.
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 1에서 주기 6까지 비중증 주기 내 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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비중증 출혈은 중증 출혈 이외의 출혈(즉,
점상출혈, 가벼운출혈, 정상출혈).
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 1에서 주기 13까지 비중증 주기 내 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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비중증 출혈은 중증 출혈 이외의 출혈(즉,
점상출혈, 가벼운출혈, 정상출혈).
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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주기 1에서 주기 6까지 비중증 금단 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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비중증 출혈은 중증 출혈 이외의 출혈(즉,
점상출혈, 가벼운출혈, 정상출혈).
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최대 주기 6(168일), 주기당 28일
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주기 1에서 주기 13까지 비중증 금단 출혈이 있는 참가자의 비율
기간: 최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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비중증 출혈은 중증 출혈 이외의 출혈(즉,
점상출혈, 가벼운출혈, 정상출혈).
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최대 주기 13(364일), 주기당 28일
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베이스라인에서 사이클 6까지 혈청 탄수화물 항원-125(CA-125)의 변화
기간: 기준선부터 사이클 6(168일)까지 사이클당 28일
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CA125는 종양이 있음을 나타내는 실험실 매개변수이며 실험실에서 정의한 상승된 수준은 잠재적인 종양을 시사합니다.
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기준선부터 사이클 6(168일)까지 사이클당 28일
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베이스라인에서 사이클 13까지 혈청 CA-125의 변화
기간: 기준선부터 주기당 28일인 주기 13(364일)까지
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CA125는 종양이 있음을 나타내는 실험실 매개변수이며 실험실에서 정의한 상승된 수준은 잠재적인 종양을 시사합니다.
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기준선부터 주기당 28일인 주기 13(364일)까지
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베이스라인에서 사이클 6까지 혈청 C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 기준선부터 사이클 6(168일)까지 사이클당 28일
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CRP는 염증의 지표를 제공하는 실험실 매개변수이며, CRP의 상승된 수치는 잠재적인 염증을 암시합니다.
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기준선부터 사이클 6(168일)까지 사이클당 28일
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베이스라인에서 사이클 13까지 혈청 CRP의 변화
기간: 기준선부터 주기당 28일인 주기 13(364일)까지
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CRP는 염증의 지표를 제공하는 실험실 매개변수이며, CRP의 상승된 수치는 잠재적인 염증을 암시합니다.
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기준선부터 주기당 28일인 주기 13(364일)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 4월 17일
처음 게시됨 (추정)
2007년 4월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2013년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 91616
- 310284 (기타 식별자: Company Internal)
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