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炔雌醇/屈螺酮治疗痛经的安全性研究

2013年1月22日 更新者：Bayer

在痛经和研究口服屈螺酮 3 mg/炔雌醇 20 µg 52 周（13 个周期）的长期安全性

本研究的目的是研究炔雌醇对痛经患者周期内出血的疗效，并研究其长期安全性

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

“屈螺酮3mg/炔雌醇20μg（13个周期）”组口服治疗52周，13个周期。 “屈螺酮3mg/炔雌醇30μg（6个周期）”组口服给药治疗24周，6个周期。

该试验由 Bayer Yakuhin, Ltd. 赞助。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

420

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Osaka、日本、530-0013
      • Osaka、日本、534-0014
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0007
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0011
      • Nagoya、Aichi、日本、464-0066
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0024
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0883
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0021
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8204
    • Kanagawa
      • Yamato、Kanagawa、日本、242-0007
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0861
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0021
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0933
      • Sendai、Miyagi、日本、984-0042
    • Osaka
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-0022
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
      • Machida、Tokyo、日本、194-0022
      • Musashino、Tokyo、日本、180-0003
      • Ota-ku、Tokyo、日本、144-0052
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0042
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0013
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0013
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0051
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 获得知情同意时年满 20 岁的患者
  • 最终入组前最近两次月经周期正常（25～38天）的患者
  • 入组前最近两次月经痛经总分≥3分者

排除标准：

  • 卵巢巧克力囊肿患者
  • 肌瘤患者需要治疗
  • 雌激素依赖性肿瘤患者和宫颈癌或疑似宫颈癌患者
  • 未确诊的异常阴道出血患者
  • 患有血栓性静脉炎、肺栓塞、脑血管疾病或冠状动脉疾病或有这些疾病病史的患者
  • 每天至少吸 15 支香烟的 35 岁或以上的患者
  • 伴有前驱症状的偏头痛患者
  • 肺动脉高压或心脏瓣膜病患者
  • 定期服用含有圣约翰草的营养产品的患者
  • 在筛选前 2 个月内接受过子宫内膜异位症手术治疗的患者
  • 在本研究期间可能需要定期使用止痛药以达到缓解痛经疼痛以外的治疗目的的患者（允许偶尔使用）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：DRSP 3 mg/EE 20 µg（13 个周期）
每天 1 片屈螺酮 (DRSP) 3 毫克/炔雌醇 (EE) 20 微克，持续 24 天，每天 1 片安慰剂，在每个 28 天周期中持续 4 天；治疗持续时间 52 周（13 个周期）
药品：DRSP 3 mg/EE 20 µg（13 个周期）
每天 1 片屈螺酮 (DRSP) 3 毫克/炔雌醇 (EE) 20 微克，持续 24 天，每天 1 片安慰剂，在每个 28 天周期中持续 4 天；治疗持续时间 52 周（13 个周期）
实验性的：DRSP 3 mg/EE 30 µg（6 个周期）
在每个 28 天周期中，每天 1 片屈螺酮 3 毫克/炔雌醇 30 微克，持续 24 天，每天 1 片安慰剂，持续 4 天；治疗持续时间 24 周（6 个周期）
药品：DRSP 3 mg/EE 30 µg（6 个周期）
在每个 28 天周期中，每天 1 片屈螺酮 3 毫克/炔雌醇 30 微克，持续 24 天，每天 1 片安慰剂，持续 4 天；治疗持续时间 24 周（6 个周期）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 6 周期出现周期内出血的参与者人数
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
周期内出血定义为参与者服用活性药片时的出血。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 6 周期痛经总分发生变化的参与者人数
大体时间：从基线到第 6 周期（168 天），每个周期 28 天
总痛经评分定义为 2 个分项评分的总和：痛经的严重程度（无：0，轻度：1，中度：2，重度：3）和镇痛药的使用（无：0，轻度：1，中度：2，严重：3). 注：经 Nobelpharma Co., Ltd. 许可使用 IKH-01 治疗痛经（与子宫内膜异位症相关）的 3 期临床研究方案（Nobelpharma Co., Ltd.）。 痛经总分变化：-6 至 -1 表示改善，1 至 6 表示恶化，0 表示无变化。
从基线到第 6 周期（168 天），每个周期 28 天
从基线到第 13 周期痛经总分发生变化的参与者人数
大体时间：从基线到第 13 周期（364 天），每个周期 28 天
总痛经评分定义为 2 个分项评分的总和：痛经的严重程度（无：0，轻度：1，中度：2，重度：3）和镇痛药的使用（无：0，轻度：1，中度：2，严重：3). 注：经 Nobelpharma Co., Ltd. 许可使用 IKH-01 治疗痛经（与子宫内膜异位症相关）的 3 期临床研究方案（Nobelpharma Co., Ltd.）。 痛经总分变化：-6 至 -1 表示改善，1 至 6 表示恶化，0 表示无变化。
从基线到第 13 周期（364 天），每个周期 28 天
第 6 周期痛经总分分布
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
总痛经评分定义为 2 个子评分的总和：痛经的严重程度和镇痛药的使用。 分数越高表示越严重。 0=无，6=最严重。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
第 13 周期痛经总分分布
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
总痛经评分定义为 2 个子评分的总和：痛经的严重程度和镇痛药的使用。 分数越高表示越严重。 0=无，6=最严重。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
第 6 周期月经期间下腹痛的严重程度分布
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
月经期间下腹痛的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
第 13 周期月经期间下腹痛的严重程度分布
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
月经期间下腹痛的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
第 6 周期月经期间腰痛严重程度的分布
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
月经期间腰痛的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
第 13 周期月经期间腰痛的严重程度分布
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
月经期间腰痛的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
第 6 周期月经期间头痛严重程度的分布
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
月经期间头痛的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
第 13 周期月经期间头痛严重程度的分布
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
月经期间头痛的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
第 6 周期月经期间恶心或呕吐的严重程度分布
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
月经期间恶心或呕吐的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
第 13 周期月经期间恶心或呕吐的严重程度分布
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
月经期间恶心或呕吐的严重程度分为无（无）、轻度（容易耐受）、中度（明显，但不影响日常活动）或重度（影响日常活动）。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
在第 6 周期除月经期间外，骨盆疼痛总评分为 0 至 6 的参与者人数
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
骨盆疼痛总分被定义为 2 个分项分数的总和：痛经的严重程度和镇痛药的使用。 分数越高表示越严重。 0=无，6=最严重。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
第 13 周期除月经期间骨盆疼痛总分在 0 到 6 之间的参与者人数
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
骨盆疼痛总分被定义为 2 个分项分数的总和：痛经的严重程度和镇痛药的使用。 分数越高表示越严重。 0=无，6=最严重。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
从基线到第 6 周期，除月经期间外的痛经视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从基线到第 6 周期（168 天），每个周期 28 天
VAS 是 100 毫米长线上的未标记刻度，指示从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（参与者经历过的最严重疼痛）。
从基线到第 6 周期（168 天），每个周期 28 天
从基线到第 13 周期，非月经期间痛经视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从基线到第 13 周期（364 天），每个周期 28 天
VAS 是 100 毫米长线上的未标记刻度，指示从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（参与者经历过的最严重疼痛）。
从基线到第 13 周期（364 天），每个周期 28 天
从基线到第 6 周期，除月经期间骨盆疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 变化
大体时间：从基线到第 6 周期（168 天），每个周期 28 天
VAS 是 100 毫米长线上的未标记刻度，指示从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（参与者经历过的最严重疼痛）。
从基线到第 6 周期（168 天），每个周期 28 天
从基线到第 13 周期，除了月经期间骨盆疼痛的视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间：从基线到第 13 周期（364 天），每个周期 28 天
VAS 是 100 毫米长线上的未标记刻度，指示从 0 毫米（无疼痛）到 100 毫米（参与者经历过的最严重疼痛）。
从基线到第 13 周期（364 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 6 周期的任何出血事件的次数
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
根据参与者的经验，阴道出血被评为无、点状、轻度、正常或重度。 一个参考期约为3个周期（90天）：参考期1为第1周期至第3周期（第1个90天），参考期2为第4周期至第6周期（第2个90天）。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 13 周期的任何出血事件的次数
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
根据参与者的经验，阴道出血被评为无、点状、轻度、正常或重度。 一个参考期约为3个周期（90天）：参考期1为第1周期至第3周期（第1个90天），参考期2为第4周期至第6周期（第2个90天），参考期3为从第7周期到第9周期（第3个90天），参考期4是从第10周期到第12周期（第4个90天）。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 6 周期的任何出血天数
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
根据参与者的经验，阴道出血被评为无、点状、轻度、正常或重度。 一个参考期约为3个周期（90天）：参考期1为第1周期至第3周期（第1个90天），参考期2为第4周期至第6周期（第2个90天）。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 13 周期的任何出血天数
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
根据参与者的经验，阴道出血被评为无、点状、轻度、正常或重度。 一个参考期约为3个周期（90天）：参考期1为第1周期至第4周期（第1个90天），参考期2为第4周期至第6周期（第2个90天），参考期3为从第7周期到第9周期（第3个90天），参考期4是从第10周期到第12周期（第4个90天）。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 6 周期出现周期内出血的参与者人数
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
周期内出血定义为参与者服用活性药片时的出血。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 13 周期出现周期内出血的参与者人数
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
周期内出血定义为参与者服用活性药片时的出血。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 6 周期出现撤退性出血的参与者人数
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
撤退性出血定义为参与者服用安慰剂药片时的出血。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 13 周期出现撤退性出血的参与者人数
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
撤退性出血定义为参与者服用安慰剂药片时的出血。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 6 周期出现非重度周期内出血的参与者百分比
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
非大量出血定义为大量出血以外的出血（即 点状出血、轻微出血或正常出血）。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 13 周期出现非重度周期内出血的参与者百分比
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
非大量出血定义为大量出血以外的出血（即 点状出血、轻微出血或正常出血）。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 6 周期出现非严重撤退性出血的参与者百分比
大体时间：直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
非大量出血定义为大量出血以外的出血（即 点状出血、轻微出血或正常出血）。
直到第 6 个周期（168 天），每个周期 28 天
从第 1 周期到第 13 周期出现非严重撤退性出血的参与者百分比
大体时间：直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
非大量出血定义为大量出血以外的出血（即 点状出血、轻微出血或正常出血）。
直到第 13 个周期（364 天），每个周期 28 天
血清碳水化合物抗原 125 (CA-125) 从基线到第 6 周期的变化
大体时间：从基线到第 6 周期（168 天），每个周期 28 天
CA125 是指示患有肿瘤的实验室参数，其升高的水平由实验室定义表明存在潜在的肿瘤。
从基线到第 6 周期（168 天），每个周期 28 天
血清 CA-125 从基线到第 13 周期的变化
大体时间：从基线到第 13 周期（364 天），每个周期 28 天
CA125 是指示患有肿瘤的实验室参数，其升高的水平由实验室定义表明存在潜在的肿瘤。
从基线到第 13 周期（364 天），每个周期 28 天
血清 C 反应蛋白 (CRP) 从基线到第 6 周期的变化
大体时间：从基线到第 6 周期（168 天），每个周期 28 天
CRP 是指示炎症的实验室参数，其升高的水平表明潜在的炎症。
从基线到第 6 周期（168 天），每个周期 28 天
血清 CRP 从基线到第 13 周期的变化
大体时间：从基线到第 13 周期（364 天），每个周期 28 天
CRP 是指示炎症的实验室参数，其升高的水平表明潜在的炎症。
从基线到第 13 周期（364 天），每个周期 28 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年2月1日

初级完成 (实际的)

2009年1月1日

研究完成 (实际的)

2009年8月1日

研究注册日期

首次提交

2007年4月17日

首先提交符合 QC 标准的

2007年4月17日

首次发布 (估计)

2007年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年1月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年1月22日

最后验证

2013年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 91616
  • 310284 (其他标识符：Company Internal)

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