Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti ethinylestradiolu/drospirenonu u dysmenorey

22. ledna 2013 aktualizováno: Bayer

Multicentrická, jednoduše zaslepená, randomizovaná studie ke zkoumání účinnosti ethinylestradiolu na profil intracyklického krvácení během 24 týdnů (6 cyklů) perorálním podáváním drospirenonu 3 mg/ethinylestradiolu 20 μg a pacientek s drospirenonem 3 mg/ ethinylestradiolu ke zkoumání dlouhodobé bezpečnosti perorálního podávání drospirenonu 3 mg/ethinylestradiolu 20 µg podávaného po dobu 52 týdnů (13 cyklů)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost ethinylestradiolu na profil intracyklického krvácení u pacientů s dysmenoreou a prozkoumat dlouhodobou bezpečnost

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Skupina "drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 20 μg (13 cyklů)" má být léčena perorálním podáváním po dobu 52 týdnů, 13 cyklů. Skupina "drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 30 μg (6 cyklů)" má být léčena perorálním podáváním po dobu 24 týdnů, 6 cyklů.

Zkoušku sponzoruje Bayer Yakuhin, Ltd.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

420

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko, 530-0013
      • Osaka, Japonsko, 534-0014
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0007
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 464-0066
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko, 371-0024
      • Takasaki, Gunma, Japonsko, 370-0883
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonsko, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japonsko, 242-0007
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-0021
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0933
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 984-0042
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonsko, 560-0022
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonsko, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japonsko, 192-0046
      • Machida, Tokyo, Japonsko, 194-0022
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 180-0003
      • Ota-ku, Tokyo, Japonsko, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0042
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonsko, 140-0013
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonsko, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonsko, 171-0021

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 20 let nebo starší při získávání informovaného souhlasu
  • Pacientky s normálním menstruačním cyklem (25 až 38 dní) v posledních dvou menstruacích před posledním zařazením
  • Pacientky s celkovým dysmenoreálním skóre alespoň 3 body za dvojnásobek poslední menstruace před posledním zařazením

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky s čokoládovými cystami na vaječnících
  • Pacienti s myomy potřebovali léčbu
  • Pacientky s estrogen-dependentními nádory a pacientky s rakovinou děložního čípku nebo s podezřením na rakovinu děložního hrdla
  • Pacientky s nediagnostikovaným abnormálním vaginálním krvácením
  • Pacienti s tromboflebitidou, plicní embolií, cerebrovaskulárním onemocněním nebo onemocněním koronárních tepen nebo s těmito onemocněními v anamnéze
  • Pacienti ve věku 35 let nebo starší, kteří kouří alespoň 15 cigaret denně
  • Pacienti s migrénou doprovázenou prodromaty
  • Pacienti s plicní hypertenzí nebo onemocněním srdečních chlopní
  • Pacienti, kteří pravidelně užívají nutriční produkty obsahující třezalku tečkovanou
  • Pacientky, které podstoupily chirurgickou léčbu endometriózy během 2 měsíců před screeningem
  • Pacienti, kteří mohou během této studie potřebovat pravidelně používat analgetika k jiným terapeutickým účelům, než je úleva od bolesti způsobené dysmenoreou (příležitostné použití povoleno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 cyklů)
1 tableta denně Drospirenon (DRSP) 3 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 µg po dobu 24 dnů a 1 tableta denně placebo po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu; délka léčby 52 týdnů (13 cyklů)
Lék: DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 cyklů)
1 tableta denně Drospirenon (DRSP) 3 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 µg po dobu 24 dnů a 1 tableta denně placebo po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu; délka léčby 52 týdnů (13 cyklů)
Experimentální: DRSP 3 mg/EE 30 µg (6 cyklů)
1 tableta denně Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 30 µg po dobu 24 dnů a 1 tableta denně placebo po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu; délka léčby 24 týdnů (6 cyklů)
Lék: DRSP 3 mg/EE 30 µg (6 cyklů)
1 tableta denně Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 30 µg po dobu 24 dnů a 1 tableta denně placebo po dobu 4 dnů v každém 28denním cyklu; délka léčby 24 týdnů (6 cyklů)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intracyklickým krvácením v cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Intracyklická krvácení byla definována jako krvácení, když účastník užívá aktivní tablety.
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se změnou celkového skóre dysmenorey od výchozího stavu do cyklu 6
Časové okno: Od výchozího stavu až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Celkové skóre dysmenorey bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, závažná: 3) a použití analgetik (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, těžké: 3). Poznámka: použito se souhlasem Nobelpharma Co., Ltd. z protokolu klinické studie fáze 3 IKH-01 u dysmenorey (spojené s endometriózou) (Nobelpharma Co., Ltd.). Změněné celkové skóre dysmenorey: -6 až -1 průměrné zlepšení, 1 až 6 průměrné zhoršení, 0 znamená žádnou změnu.
Od výchozího stavu až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Počet účastníků se změnou celkového skóre dysmenorey od výchozího stavu do cyklu 13
Časové okno: Od výchozího stavu až po cyklus 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Celkové skóre dysmenorey bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, závažná: 3) a použití analgetik (žádná: 0, mírná: 1, střední: 2, těžké: 3). Poznámka: použito se souhlasem Nobelpharma Co., Ltd. z protokolu klinické studie fáze 3 IKH-01 u dysmenorey (spojené s endometriózou) (Nobelpharma Co., Ltd.). Změněné celkové skóre dysmenorey: -6 až -1 průměrné zlepšení, 1 až 6 průměrné zhoršení, 0 znamená žádnou změnu.
Od výchozího stavu až po cyklus 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Rozdělení celkového skóre dysmenorey v cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Celkové skóre dysmenorey bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey a použití analgetik. Vyšší skóre znamená, že je závažnější. 0=Žádné, 6=Nejzávažnější.
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Rozdělení celkového skóre dysmenorey v cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Celkové skóre dysmenorey bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey a použití analgetik. Vyšší skóre znamená, že je závažnější. 0=Žádné, 6=Nejzávažnější.
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Rozdělení závažnosti bolesti v dolní části břicha během menstruace v cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Závažnost bolesti v podbřišku během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo závažná (interferuje s každodenními aktivitami).
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Rozdělení závažnosti bolesti v dolní části břicha během menstruace ve 13. cyklu
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Závažnost bolesti v podbřišku během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo závažná (interferuje s každodenními aktivitami).
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Rozdělení závažnosti lumbaga během menstruace v cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Závažnost lumbaga během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo těžká (interferuje s každodenními aktivitami).
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Rozdělení závažnosti lumbaga během menstruace v cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Závažnost lumbaga během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo těžká (interferuje s každodenními aktivitami).
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Rozdělení závažnosti bolesti hlavy během menstruace v cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Závažnost bolesti hlavy během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo závažná (interferuje s každodenními aktivitami).
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Rozdělení závažnosti bolesti hlavy během menstruace v cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Závažnost bolesti hlavy během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale neinterferuje s každodenními aktivitami) nebo závažná (interferuje s každodenními aktivitami).
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Rozdělení závažnosti nevolnosti nebo zvracení během menstruace v cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Závažnost nevolnosti nebo zvracení během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale nenarušuje každodenní aktivity) nebo závažná (ruší každodenní aktivity).
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Rozdělení závažnosti nevolnosti nebo zvracení během menstruace v cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Závažnost nevolnosti nebo zvracení během menstruace byla hodnocena jako žádná (žádná), mírná (lze ji snadno tolerovat), střední (pozorovatelná, ale nenarušuje každodenní aktivity) nebo závažná (ruší každodenní aktivity).
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Počet účastnic s celkovým skóre pánevní bolesti 0 až 6 v jiných časech než během menstruace v cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Celkové skóre pánevní bolesti bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey a použití analgetik. Vyšší skóre znamená, že je závažnější. 0=Žádné, 6=Nejzávažnější.
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Počet účastnic s celkovým skóre pánevní bolesti 0 až 6 v jiných časech než během menstruace v cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Celkové skóre pánevní bolesti bylo definováno jako součet 2 dílčích skóre: závažnost dysmenorey a použití analgetik. Vyšší skóre znamená, že je závažnější. 0=Žádné, 6=Nejzávažnější.
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro dysmenoreu v jiných časech než během menstruace od základní hodnoty do cyklu 6
Časové okno: Od výchozího stavu až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
VAS je neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, udávající od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou kdy účastník zažil).
Od výchozího stavu až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro dysmenoreu v jiných časech než během menstruace od základní hodnoty do cyklu 13
Časové okno: Od výchozího stavu až po cyklus 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
VAS je neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, udávající od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou kdy účastník zažil).
Od výchozího stavu až po cyklus 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Změna ve vizuální analogové stupnici (VAS) pro pánevní bolest v jiných časech než během menstruace od základní linie do cyklu 6
Časové okno: Od výchozího stavu až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
VAS je neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, udávající od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou kdy účastník zažil).
Od výchozího stavu až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Změna ve vizuální analogové škále (VAS) pro pánevní bolest v jiných časech než během menstruace od základní hodnoty do cyklu 13
Časové okno: Od výchozího stavu až po cyklus 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
VAS je neoznačená stupnice na čáře o délce 100 mm, udávající od 0 mm (žádná bolest) do 100 mm (nejhorší bolest, jakou kdy účastník zažil).
Od výchozího stavu až po cyklus 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Počet případných epizod krvácení od cyklu 1 do cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Vaginální krvácení bylo hodnoceno jako žádné, špinění, slabé, normální nebo silné na základě zkušeností účastnice. Referenční období je přibližně 3 cykly (90 dní): referenční období 1 je od cyklu 1 do cyklu 3 (prvních 90 dnů), referenční období 2 je od cyklu 4 do cyklu 6 (2. 90 dnů).
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Počet případných epizod krvácení od cyklu 1 do cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Vaginální krvácení bylo hodnoceno jako žádné, špinění, slabé, normální nebo silné na základě zkušeností účastnice. Referenční období je přibližně 3 cykly (90 dní): referenční období 1 je od cyklu 1 do cyklu 3 (prvních 90 dnů), referenční období 2 je od cyklu 4 do cyklu 6 (2. 90 dnů), referenční období 3 je od cyklu 7 do cyklu 9 (3. 90 dnů), referenční období 4 je od cyklu 10 do cyklu 12 (4. 90 dnů).
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Počet dnů krvácení od cyklu 1 do cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Vaginální krvácení bylo hodnoceno jako žádné, špinění, slabé, normální nebo silné na základě zkušeností účastnice. Referenční období je přibližně 3 cykly (90 dní): referenční období 1 je od cyklu 1 do cyklu 3 (prvních 90 dnů), referenční období 2 je od cyklu 4 do cyklu 6 (2. 90 dnů).
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Počet dnů krvácení od cyklu 1 do cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Vaginální krvácení bylo hodnoceno jako žádné, špinění, slabé, normální nebo silné na základě zkušeností účastnice. Referenční období je přibližně 3 cykly (90 dnů): referenční období 1 je od cyklu 1 do cyklu 4 (prvních 90 dnů), referenční období 2 je od cyklu 4 do cyklu 6 (2. 90 dnů), referenční období 3 je od cyklu 7 do cyklu 9 (3. 90 dnů), referenční období 4 je od cyklu 10 do cyklu 12 (4. 90 dnů).
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Počet účastníků s intracyklickým krvácením od cyklu 1 do cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Intracyklická krvácení byla definována jako krvácení, když účastník užívá aktivní tablety.
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Počet účastníků s intracyklickým krvácením od cyklu 1 do cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Intracyklická krvácení byla definována jako krvácení, když účastník užívá aktivní tablety.
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Počet účastníků s krvácením z vysazení od cyklu 1 do cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Krvácení z vysazení bylo definováno jako krvácení, když účastník užíval placebo tablety.
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Počet účastníků s krvácením z vysazení od cyklu 1 do cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Krvácení z vysazení bylo definováno jako krvácení, když účastník užíval placebo tablety.
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Procento účastníků s netěžkým intracyklickým krvácením od cyklu 1 do cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Netěžké krvácení bylo definováno jako jiné než silné krvácení (tj. špinění, lehké nebo normální krvácení).
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Procento účastníků s netěžkým intracyklickým krvácením od cyklu 1 do cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Netěžké krvácení bylo definováno jako jiné než silné krvácení (tj. špinění, lehké nebo normální krvácení).
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Procento účastníků s mírným abstinenčním krvácením od cyklu 1 do cyklu 6
Časové okno: Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Netěžké krvácení bylo definováno jako jiné než silné krvácení (tj. špinění, lehké nebo normální krvácení).
Až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Procento účastníků s mírným abstinenčním krvácením od cyklu 1 do cyklu 13
Časové okno: Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Netěžké krvácení bylo definováno jako jiné než silné krvácení (tj. špinění, lehké nebo normální krvácení).
Až do cyklu 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Změna sérového sacharidového antigenu-125 (CA-125) z výchozí hodnoty na cyklus 6
Časové okno: Od výchozího stavu až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
CA125 je laboratorní parametr indikující nádor, jehož zvýšené hladiny, které byly definovány laboratoří, naznačují potenciální nádor.
Od výchozího stavu až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Změna v séru CA-125 ze základní hodnoty na cyklus 13
Časové okno: Od výchozího stavu až po cyklus 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
CA125 je laboratorní parametr indikující nádor, jehož zvýšené hladiny, které byly definovány laboratoří, naznačují potenciální nádor.
Od výchozího stavu až po cyklus 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
Změna sérového C-reaktivního proteinu (CRP) z výchozí hodnoty na cyklus 6
Časové okno: Od výchozího stavu až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
CRP je laboratorní parametr indikující zánět, jehož zvýšená hladina naznačuje potenciální zánět.
Od výchozího stavu až do cyklu 6 (168 dní) s 28 dny na cyklus
Změna sérového CRP ze základní hodnoty na cyklus 13
Časové okno: Od výchozího stavu až po cyklus 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus
CRP je laboratorní parametr indikující zánět, jehož zvýšená hladina naznačuje potenciální zánět.
Od výchozího stavu až po cyklus 13 (364 dní) s 28 dny na cyklus

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. dubna 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. dubna 2007

První zveřejněno (Odhad)

18. dubna 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91616
  • 310284 (Jiný identifikátor: Company Internal)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 cyklů)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit