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月経困難症におけるエチニルエストラジオール/ドロスピレノンの安全性研究

2013年1月22日 更新者：Bayer

月経困難症患者におけるドロスピレノン 3 mg/エチニルエストラジオール 20 μg およびドロスピレノン 3 mg/エチニルエストラジオール 30 μg の経口投与による 24 週間 (6 サイクル) の周期内出血プロファイルに対するエチニルエストラジオールの有効性を調査する多施設共同単盲検ランダム化研究長期安全性を調査するためのドロスピレノン 3 mg/エチニルエストラジオール 20 μg の経口投与を 52 週間 (13 サイクル) 投与

この研究の目的は、月経困難症患者の周期内出血プロファイルに対するエチニルエストラジオールの有効性を調査し、長期的な安全性を調査することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

「ドロスピレノン 3mg／エチニルエストラジオール 20μg（13サイクル）」群は、52週間、13サイクルの経口投与で治療する。 「ドロスピレノン 3mg/エチニルエストラジオール 30μg（6サイクル）」群は、24週間、6サイクルの経口投与で治療する。

この治験はバイエル薬品株式会社が後援しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

420

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Osaka、日本、530-0013
      • Osaka、日本、534-0014
    • Aichi
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0007
      • Nagoya、Aichi、日本、460-0011
      • Nagoya、Aichi、日本、464-0066
    • Gunma
      • Maebashi、Gunma、日本、371-0024
      • Takasaki、Gunma、日本、370-0883
    • Hyogo
      • Kobe、Hyogo、日本、650-0021
      • Nishinomiya、Hyogo、日本、663-8204
    • Kanagawa
      • Yamato、Kanagawa、日本、242-0007
      • Yokohama、Kanagawa、日本、231-0861
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、980-0021
      • Sendai、Miyagi、日本、981-0933
      • Sendai、Miyagi、日本、984-0042
    • Osaka
      • Toyonaka、Osaka、日本、560-0022
    • Tokyo
      • Chuo-ku、Tokyo、日本、104-0061
      • Hachioji、Tokyo、日本、192-0046
      • Machida、Tokyo、日本、194-0022
      • Musashino、Tokyo、日本、180-0003
      • Ota-ku、Tokyo、日本、144-0052
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、157-0066
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0042
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、150-0013
      • Shinagawa-ku、Tokyo、日本、140-0013
      • Suginami-ku、Tokyo、日本、167-0051
      • Toshima-ku、Tokyo、日本、171-0021

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセント取得時の年齢が20歳以上の患者
  • 最終登録前の直近2回の月経周期が正常（25～38日）である患者
  • -最終登録前の最後の月経の2回で月経困難症の合計スコアが少なくとも3ポイントである患者

除外基準:

  • 卵巣チョコレート嚢胞のある患者さん
  • 治療が必要な子宮筋腫患者
  • エストロゲン依存性腫瘍を有する患者および子宮頸がんまたは子宮頸がんの疑いのある患者
  • 診断されていない異常性器出血のある患者
  • 血栓静脈炎、肺塞栓症、脳血管疾患、冠動脈疾患、またはそれらの既往歴のある患者
  • 1日あたり少なくとも15本のタバコを吸う35歳以上の患者
  • 前駆症状を伴う片頭痛の患者
  • 肺高血圧症または心臓弁膜症の患者
  • セントジョーンズワートを含む栄養製品を定期的に摂取している患者
  • スクリーニング前2か月以内に子宮内膜症の外科的治療を受けた患者
  • 本研究期間中、月経困難症の痛みの軽減以外の治療目的で鎮痛剤を定期的に使用する必要がある可能性のある患者（時折使用は許可されています）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DRSP 3 mg/EE 20 μg (13 サイクル)
ドロスピレノン (DRSP) 3 mg/エチニルエストラジオール (EE) 20 μg を 24 日間、1 日あたり 1 錠、プラセボを 28 日サイクルごとに 4 日間、1 日あたり 1 錠。治療期間 52 週間 (13 サイクル)
薬：DRSP 3 mg/EE 20 μg (13 サイクル)
ドロスピレノン (DRSP) 3 mg/エチニルエストラジオール (EE) 20 μg を 24 日間、1 日あたり 1 錠、プラセボを 28 日サイクルごとに 4 日間、1 日あたり 1 錠。治療期間 52 週間 (13 サイクル)
実験的：DRSP 3 mg/EE 30 μg (6 サイクル)
ドロスピレノン 3 mg/エチニルエストラジオール 30 μg を 1 日あたり 1 錠ずつ 24 日間、プラセボを 1 日あたり 1 錠ずつ、28 日サイクルごとに 4 日間服用します。治療期間 24 週間 (6 サイクル)
薬：DRSP 3 mg/EE 30 μg (6 サイクル)
ドロスピレノン 3 mg/エチニルエストラジオール 30 μg を 1 日あたり 1 錠ずつ 24 日間、プラセボを 1 日あたり 1 錠ずつ、28 日サイクルごとに 4 日間服用します。治療期間 24 週間 (6 サイクル)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
サイクル 6 で周期内出血があった参加者の数
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期内出血は、参加者がアクティブな錠剤を服用している間の出血として定義されました。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインからサイクル 6 までに合計月経困難症スコアが変化した参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (168 日) まで (1 サイクルあたり 28 日)
総月経困難症スコアは、2 つのサブスコアの合計として定義されました: 月経困難症の重症度 (なし: 0、軽度: 1、中等度: 2、重度: 3) および鎮痛薬の使用 (なし: 0、軽度: 1、中等度: 2、重度：3）。 注：月経困難症（子宮内膜症に伴う）IKH-01の第3相臨床試験プロトコール（ノーベルファーマ株式会社）よりノーベルファーマ株式会社の許可を得て使用。 変化した総月経困難症スコア: -6 から -1 は改善を意味し、1 から 6 は悪化を意味し、0 は変化なしを意味します。
ベースラインからサイクル 6 (168 日) まで (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 13 までに合計月経困難症スコアが変化した参加者の数
時間枠：ベースラインからサイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
総月経困難症スコアは、2 つのサブスコアの合計として定義されました: 月経困難症の重症度 (なし: 0、軽度: 1、中等度: 2、重度: 3) および鎮痛薬の使用 (なし: 0、軽度: 1、中等度: 2、重度：3）。 注：月経困難症（子宮内膜症に伴う）IKH-01の第3相臨床試験プロトコール（ノーベルファーマ株式会社）よりノーベルファーマ株式会社の許可を得て使用。 変化した総月経困難症スコア: -6 から -1 は改善を意味し、1 から 6 は悪化を意味し、0 は変化なしを意味します。
ベースラインからサイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 6 における総月経困難症スコアの分布
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
総月経困難症スコアは、月経困難症の重症度と鎮痛薬の使用という 2 つのサブスコアの合計として定義されました。 スコアが高いほど深刻であることを意味します。 0=なし、6=最も深刻。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 13 における総月経困難症スコアの分布
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
総月経困難症スコアは、月経困難症の重症度と鎮痛薬の使用という 2 つのサブスコアの合計として定義されました。 スコアが高いほど深刻であることを意味します。 0=なし、6=最も深刻。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期 6 の月経中の下腹部痛の重症度の分布
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
月経中の下腹部痛の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に耐えられる）、中等度（目立つが、日常生活に支障はない）、または重度（日常生活に支障をきたす）として評価されました。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期 13 における月経中の下腹部痛の重症度の分布
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
月経中の下腹部痛の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に耐えられる）、中等度（目立つが、日常生活に支障はない）、または重度（日常生活に支障をきたす）として評価されました。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期 6 における月経中の腰痛の重症度の分布
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
月経中の腰痛の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に耐えられる）、中等度（目立つが、日常生活に支障はない）、または重度（日常生活に支障をきたす）として評価されました。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期 13 における月経中の腰痛の重症度の分布
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
月経中の腰痛の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に耐えられる）、中等度（目立つが、日常生活に支障はない）、または重度（日常生活に支障をきたす）として評価されました。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期 6 における月経中の頭痛の重症度の分布
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
月経中の頭痛の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に耐えられる）、中等度（目立つが、日常生活に支障はない）、または重度（日常生活に支障をきたす）として評価されました。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期 13 における月経中の頭痛の重症度の分布
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
月経中の頭痛の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に耐えられる）、中等度（目立つが、日常生活に支障はない）、または重度（日常生活に支障をきたす）として評価されました。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期 6 での月経中の吐き気または嘔吐の重症度の分布
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
月経中の吐き気または嘔吐の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に耐えられる）、中程度（目立つが、日常生活に支障はない）、または重度（日常生活に支障をきたす）として評価されました。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期 13 での月経中の吐き気または嘔吐の重症度の分布
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
月経中の吐き気または嘔吐の重症度は、なし（なし）、軽度（容易に耐えられる）、中程度（目立つが、日常生活に支障はない）、または重度（日常生活に支障をきたす）として評価されました。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 6 の月経時以外の骨盤痛スコア合計が 0 ～ 6 の参加者の数
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
総骨盤痛スコアは、月経困難症の重症度および鎮痛薬の使用という 2 つのサブスコアの合計として定義されました。 スコアが高いほど深刻であることを意味します。 0=なし、6=最も深刻。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 13 の月経時以外の骨盤痛スコア合計が 0 ～ 6 の参加者の数
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
総骨盤痛スコアは、月経困難症の重症度および鎮痛薬の使用という 2 つのサブスコアの合計として定義されました。 スコアが高いほど深刻であることを意味します。 0=なし、6=最も深刻。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
ベースラインからサイクル 6 までの月経中以外の時間における月経困難症の Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (168 日) まで (1 サイクルあたり 28 日)
VAS は、長さ 100 mm の線上にあるマークのないスケールで、0 mm (痛みなし) から 100 mm (参加者がこれまでに経験した最悪の痛み) までを示します。
ベースラインからサイクル 6 (168 日) まで (1 サイクルあたり 28 日)
月経時以外の月経困難症のベースラインからサイクル 13 までの Visual Analogue Scale (VAS) の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
VAS は、長さ 100 mm の線上にあるマークのないスケールで、0 mm (痛みなし) から 100 mm (参加者がこれまでに経験した最悪の痛み) までを示します。
ベースラインからサイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
ベースラインからサイクル 6 までの、月経時以外の骨盤痛のビジュアル アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (168 日) まで (1 サイクルあたり 28 日)
VAS は、長さ 100 mm の線上にあるマークのないスケールで、0 mm (痛みなし) から 100 mm (参加者がこれまでに経験した最悪の痛み) までを示します。
ベースラインからサイクル 6 (168 日) まで (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 13 までの月経時以外の骨盤痛の視覚的アナログ スケール (VAS) の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
VAS は、長さ 100 mm の線上にあるマークのないスケールで、0 mm (痛みなし) から 100 mm (参加者がこれまでに経験した最悪の痛み) までを示します。
ベースラインからサイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 6 までの出血エピソードの数
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
膣出血は、参加者の経験に基づいて、なし、斑点、軽い、正常、または重いとして評価されました。 基準期間は約 3 サイクル (90 日) で、基準期間 1 はサイクル 1 からサイクル 3 (最初の 90 日)、基準期間 2 はサイクル 4 からサイクル 6 (2 番目の 90 日) です。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 13 までの出血エピソードの数
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
膣出血は、参加者の経験に基づいて、なし、斑点、軽い、正常、または重いとして評価されました。 基準期間は約 3 サイクル (90 日) で、基準期間 1 はサイクル 1 からサイクル 3 (最初の 90 日)、基準期間 2 はサイクル 4 からサイクル 6 (2 番目の 90 日)、基準期間 3 はサイクル 7 からサイクル 9 (3 回目の 90 日) まで、基準期間 4 はサイクル 10 からサイクル 12 (4 回目の 90 日) までです。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 6 までの出血日数
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
膣出血は、参加者の経験に基づいて、なし、斑点、軽い、正常、または重いとして評価されました。 基準期間は約 3 サイクル (90 日) で、基準期間 1 はサイクル 1 からサイクル 3 (最初の 90 日)、基準期間 2 はサイクル 4 からサイクル 6 (2 番目の 90 日) です。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 13 までの出血日数
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
膣出血は、参加者の経験に基づいて、なし、斑点、軽い、正常、または重いとして評価されました。 基準期間は約 3 サイクル (90 日) で、基準期間 1 はサイクル 1 からサイクル 4 (最初の 90 日)、基準期間 2 はサイクル 4 からサイクル 6 (2 番目の 90 日)、基準期間 3 はサイクル 7 からサイクル 9 (3 回目の 90 日) まで、基準期間 4 はサイクル 10 からサイクル 12 (4 回目の 90 日) までです。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 6 までの周期内出血のある参加者の数
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期内出血は、参加者がアクティブな錠剤を服用している間の出血として定義されました。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 13 までの周期内出血のある参加者の数
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
周期内出血は、参加者がアクティブな錠剤を服用している間の出血として定義されました。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 6 までに消退出血があった参加者の数
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
消退出血は、参加者がプラセボ錠剤を服用している間の出血として定義されました。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 13 までに消退出血があった参加者の数
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
消退出血は、参加者がプラセボ錠剤を服用している間の出血として定義されました。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 6 までに重度ではない周期内出血があった参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
非重度の出血は、重度の出血以外の出血として定義されました。 斑点、軽い出血、または通常の出血）。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 13 までに重度ではない周期内出血があった参加者の割合
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
非重度の出血は、重度の出血以外の出血として定義されました。 斑点、軽い出血、または通常の出血）。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 6 までに重度ではない消退出血があった参加者の割合
時間枠：サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
非重度の出血は、重度の出血以外の出血として定義されました。 斑点、軽い出血、または通常の出血）。
サイクル 6 (168 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
サイクル 1 からサイクル 13 までに重度ではない消退出血があった参加者の割合
時間枠：サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
非重度の出血は、重度の出血以外の出血として定義されました。 斑点、軽い出血、または通常の出血）。
サイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
ベースラインからサイクル 6 までの血清炭水化物抗原-125 (CA-125) の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (168 日) まで (1 サイクルあたり 28 日)
CA125 は腫瘍があることを示す臨床検査パラメータであり、検査機関によって定義されたそのレベルの上昇は潜在的な腫瘍を示唆しています。
ベースラインからサイクル 6 (168 日) まで (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 13 までの血清 CA-125 の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
CA125 は腫瘍があることを示す臨床検査パラメータであり、検査機関によって定義されたそのレベルの上昇は潜在的な腫瘍を示唆しています。
ベースラインからサイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
ベースラインからサイクル 6 までの血清 C 反応性タンパク質 (CRP) の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 6 (168 日) まで (1 サイクルあたり 28 日)
CRP は炎症の兆候を示す検査パラメータであり、そのレベルの上昇は潜在的な炎症を示唆します。
ベースラインからサイクル 6 (168 日) まで (1 サイクルあたり 28 日)
ベースラインからサイクル 13 までの血清 CRP の変化
時間枠：ベースラインからサイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日
CRP は炎症の兆候を示す検査パラメータであり、そのレベルの上昇は潜在的な炎症を示唆します。
ベースラインからサイクル 13 (364 日) まで、1 サイクルあたり 28 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年2月1日

一次修了 (実際)

2009年1月1日

研究の完了 (実際)

2009年8月1日

試験登録日

最初に提出

2007年4月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年4月17日

最初の投稿 (見積もり)

2007年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年1月22日

最終確認日

2013年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 91616
  • 310284 (その他の識別子：Company Internal)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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