Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa etynyloestradiolu/drospirenonu w bolesnym miesiączkowaniu

22 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Bayer

Wieloośrodkowe, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, mające na celu zbadanie skuteczności etynyloestradiolu w zapobieganiu profilowi ​​krwawień śródcyklicznych w ciągu 24 tygodni (6 cykli) po podaniu doustnym drospirenonu 3 mg/etynyloestradiolu 20 µg i drospirenonu 3 mg/etynyloestradiolu 30 µg u pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem i w celu zbadania długoterminowego bezpieczeństwa stosowania doustnego drospirenonu 3 mg/etynyloestradiolu 20 µg podawanego przez 52 tygodnie (13 cykli)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności etynyloestradiolu w profilaktyce krwawień śródcyklicznych u pacjentek z bolesnym miesiączkowaniem oraz zbadanie długoterminowego bezpieczeństwa

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Grupa „drospirenon 3 mg/etynyloestradiol 20 μg (13 cykli)” ma być leczona przez podawanie doustne przez 52 tygodnie, 13 cykli. Grupa „drospirenon 3 mg/etynyloestradiol 30 μg (6 cykli)” ma być leczona przez podawanie doustne przez 24 tygodnie, 6 cykli.

Badanie jest sponsorowane przez firmę Bayer Yakuhin, Ltd.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

420

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Osaka, Japonia, 530-0013
      • Osaka, Japonia, 534-0014
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0007
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japonia, 464-0066
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia, 371-0024
      • Takasaki, Gunma, Japonia, 370-0883
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japonia, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japonia, 242-0007
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 980-0021
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0933
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 984-0042
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japonia, 560-0022
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japonia, 192-0046
      • Machida, Tokyo, Japonia, 194-0022
      • Musashino, Tokyo, Japonia, 180-0003
      • Ota-ku, Tokyo, Japonia, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia, 156-0042
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonia, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japonia, 140-0013
      • Suginami-ku, Tokyo, Japonia, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Japonia, 171-0021

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 20 lat lub starsi w chwili uzyskania świadomej zgody
  • Pacjentki z normalnym cyklem miesiączkowym (od 25 do 38 dni) w ostatnich dwóch miesiączkach przed ostateczną rejestracją
  • Pacjentki z całkowitym wynikiem bolesnego miesiączkowania wynoszącym co najmniej 3 punkty w dwukrotności ostatniej miesiączki przed ostateczną rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z torbielami czekoladowymi jajników
  • Pacjenci z mięśniakami wymagali leczenia
  • Pacjenci z nowotworami estrogenozależnymi oraz pacjenci z rakiem szyjki macicy lub z podejrzeniem raka szyjki macicy
  • Pacjentki z niezdiagnozowanym nieprawidłowym krwawieniem z pochwy
  • Pacjenci z zakrzepowym zapaleniem żył, zatorowością płucną, chorobą naczyń mózgowych lub chorobą wieńcową lub historią tych chorób
  • Pacjenci w wieku 35 lat lub starsi, którzy palą co najmniej 15 papierosów dziennie
  • Pacjenci z migreną, której towarzyszą prodromy
  • Pacjenci z nadciśnieniem płucnym lub wadami zastawkowymi serca
  • Pacjenci, którzy regularnie przyjmują produkty odżywcze zawierające ziele dziurawca
  • Pacjentki, które przeszły leczenie chirurgiczne endometriozy w ciągu 2 miesięcy przed skriningiem
  • Pacjentki, które mogą wymagać regularnego stosowania leków przeciwbólowych w celach terapeutycznych innych niż łagodzenie bólu związanego z bolesnym miesiączkowaniem podczas tego badania (dozwolone sporadyczne stosowanie)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 cykli)
1 tabletka dziennie Drospirenon (DRSP) 3 mg/Etynyloestradiol (EE) 20 µg przez 24 dni i 1 tabletka dziennie placebo przez 4 dni w każdym 28-dniowym cyklu; czas trwania kuracji 52 tygodnie (13 cykli)
Lek: DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 cykli)
1 tabletka dziennie Drospirenon (DRSP) 3 mg/Etynyloestradiol (EE) 20 µg przez 24 dni i 1 tabletka dziennie placebo przez 4 dni w każdym 28-dniowym cyklu; czas trwania kuracji 52 tygodnie (13 cykli)
Eksperymentalny: DRSP 3 mg/EE 30 µg (6 cykli)
1 tabletka dziennie Drospirenon 3 mg/Etynyloestradiol 30 µg przez 24 dni i 1 tabletka dziennie placebo przez 4 dni w każdym 28-dniowym cyklu; czas trwania kuracji 24 tygodnie (6 cykli)
Lek: DRSP 3 mg/EE 30 µg (6 cykli)
1 tabletka dziennie Drospirenon 3 mg/Etynyloestradiol 30 µg przez 24 dni i 1 tabletka dziennie placebo przez 4 dni w każdym 28-dniowym cyklu; czas trwania kuracji 24 tygodnie (6 cykli)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek z krwawieniem śródcyklicznym w cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Krwawienia śródcykliczne zdefiniowano jako krwawienia podczas przyjmowania przez uczestnika aktywnych tabletek.
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek ze zmianą całkowitego wyniku bolesnego miesiączkowania od wartości początkowej do cyklu 6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Całkowity wynik bolesnego miesiączkowania zdefiniowano jako sumę 2 wyników cząstkowych: nasilenie bolesnego miesiączkowania (brak: 0, łagodne: 1, umiarkowane: 2, ciężkie: 3) oraz stosowanie leków przeciwbólowych (brak: 0, łagodne: 1, umiarkowane: 2, ciężki: 3). Uwaga: użyte za zgodą Nobelpharma Co., Ltd. z protokołu badania klinicznego fazy 3 IKH-01 w bolesnym miesiączkowaniu (związanym z endometriozą) (Nobelpharma Co., Ltd.). Zmienione całkowite wyniki bolesnego miesiączkowania: -6 do -1 oznacza poprawę, od 1 do 6 oznacza pogorszenie, 0 oznacza brak zmiany.
Od punktu początkowego do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba uczestniczek ze zmianą całkowitego wyniku bolesnego miesiączkowania od wartości wyjściowej do 13. cyklu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Całkowity wynik bolesnego miesiączkowania zdefiniowano jako sumę 2 wyników cząstkowych: nasilenie bolesnego miesiączkowania (brak: 0, łagodne: 1, umiarkowane: 2, ciężkie: 3) oraz stosowanie leków przeciwbólowych (brak: 0, łagodne: 1, umiarkowane: 2, ciężki: 3). Uwaga: użyte za zgodą Nobelpharma Co., Ltd. z protokołu badania klinicznego fazy 3 IKH-01 w bolesnym miesiączkowaniu (związanym z endometriozą) (Nobelpharma Co., Ltd.). Zmienione całkowite wyniki bolesnego miesiączkowania: -6 do -1 oznacza poprawę, od 1 do 6 oznacza pogorszenie, 0 oznacza brak zmiany.
Od punktu początkowego do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Rozkład całkowitej punktacji bolesnego miesiączkowania w cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Całkowity wynik bolesnego miesiączkowania zdefiniowano jako sumę 2 wyników cząstkowych: nasilenia bolesnego miesiączkowania i stosowania leków przeciwbólowych. Wyższy wynik oznacza, że ​​jest bardziej dotkliwy. 0=Brak, 6=Najpoważniejszy.
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Rozkład całkowitej punktacji bolesnego miesiączkowania w cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Całkowity wynik bolesnego miesiączkowania zdefiniowano jako sumę 2 wyników cząstkowych: nasilenia bolesnego miesiączkowania i stosowania leków przeciwbólowych. Wyższy wynik oznacza, że ​​jest bardziej dotkliwy. 0=Brak, 6=Najpoważniejszy.
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Rozkład nasilenia bólu podbrzusza podczas menstruacji w cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Nasilenie bólu podbrzusza podczas menstruacji oceniono jako brak (brak), łagodny (może być łatwo tolerowany), umiarkowany (zauważalny, ale nie przeszkadzający w codziennych czynnościach) lub ciężki (utrudniający codzienne czynności).
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Rozkład nasilenia bólu podbrzusza podczas menstruacji w cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Nasilenie bólu podbrzusza podczas menstruacji oceniono jako brak (brak), łagodny (może być łatwo tolerowany), umiarkowany (zauważalny, ale nie przeszkadzający w codziennych czynnościach) lub ciężki (utrudniający codzienne czynności).
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Rozkład ciężkości lumbago podczas menstruacji w cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Nasilenie lumbago podczas menstruacji oceniono jako brak (brak), łagodne (może być łatwo tolerowane), umiarkowane (zauważalne, ale nie zakłócające codziennych czynności) lub ciężkie (utrudniające codzienne czynności).
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Rozkład ciężkości lumbago podczas menstruacji w cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Nasilenie lumbago podczas menstruacji oceniono jako brak (brak), łagodne (może być łatwo tolerowane), umiarkowane (zauważalne, ale nie zakłócające codziennych czynności) lub ciężkie (utrudniające codzienne czynności).
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Rozkład nasilenia bólu głowy podczas menstruacji w cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Nasilenie bólu głowy podczas menstruacji oceniono jako brak (brak), łagodny (może być łatwo tolerowany), umiarkowany (zauważalny, ale nie przeszkadzający w codziennych czynnościach) lub ciężki (utrudniający codzienne czynności).
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Rozkład nasilenia bólu głowy podczas menstruacji w cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Nasilenie bólu głowy podczas menstruacji oceniono jako brak (brak), łagodny (może być łatwo tolerowany), umiarkowany (zauważalny, ale nie przeszkadzający w codziennych czynnościach) lub ciężki (utrudniający codzienne czynności).
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Rozkład nasilenia nudności lub wymiotów podczas menstruacji w cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Nasilenie nudności lub wymiotów podczas menstruacji oceniono jako brak (brak), łagodne (można je łatwo tolerować), umiarkowane (zauważalne, ale nie zakłócające codziennych czynności) lub ciężkie (utrudniające codzienne czynności).
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Rozkład nasilenia nudności lub wymiotów podczas menstruacji w cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Nasilenie nudności lub wymiotów podczas menstruacji oceniono jako brak (brak), łagodne (można je łatwo tolerować), umiarkowane (zauważalne, ale nie zakłócające codziennych czynności) lub ciężkie (utrudniające codzienne czynności).
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba uczestniczek z całkowitą oceną bólu miednicy od 0 do 6 w czasie innym niż podczas menstruacji w cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Całkowitą punktację bólu miednicy zdefiniowano jako sumę 2 wyników cząstkowych: nasilenia bolesnego miesiączkowania i stosowania leków przeciwbólowych. Wyższy wynik oznacza, że ​​jest bardziej dotkliwy. 0=Brak, 6=Najpoważniejszy.
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba uczestniczek z całkowitą oceną bólu miednicy od 0 do 6 w czasie innym niż podczas menstruacji w cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Całkowitą punktację bólu miednicy zdefiniowano jako sumę 2 wyników cząstkowych: nasilenia bolesnego miesiączkowania i stosowania leków przeciwbólowych. Wyższy wynik oznacza, że ​​jest bardziej dotkliwy. 0=Brak, 6=Najpoważniejszy.
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla bolesnego miesiączkowania w czasie innym niż podczas menstruacji od wartości początkowej do cyklu 6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
VAS to nieoznakowana skala na linii o długości 100 mm, wskazująca od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył uczestnik).
Od punktu początkowego do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) dla bolesnego miesiączkowania w czasie innym niż podczas miesiączki od wartości początkowej do cyklu 13
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
VAS to nieoznakowana skala na linii o długości 100 mm, wskazująca od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył uczestnik).
Od punktu początkowego do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Zmiana wizualnej skali analogowej (VAS) dla bólu miednicy w okresach innych niż podczas menstruacji od linii podstawowej do cyklu 6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
VAS to nieoznakowana skala na linii o długości 100 mm, wskazująca od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył uczestnik).
Od punktu początkowego do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Zmiana w wizualnej skali analogowej (VAS) bólu miednicy w okresach innych niż podczas miesiączki od linii podstawowej do cyklu 13
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
VAS to nieoznakowana skala na linii o długości 100 mm, wskazująca od 0 mm (brak bólu) do 100 mm (najgorszy ból, jakiego kiedykolwiek doświadczył uczestnik).
Od punktu początkowego do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba epizodów krwawienia od cyklu 1 do cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Krwawienie z pochwy oceniono jako brak, plamienie, lekkie, normalne lub obfite na podstawie doświadczenia uczestniczki. Okres referencyjny obejmuje około 3 cykli (90 dni): okres referencyjny 1 obejmuje okres od cyklu 1 do cyklu 3 (pierwsze 90 dni), okres referencyjny 2 obejmuje okres od cyklu 4 do cyklu 6 (drugie 90 dni).
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba epizodów krwawienia od cyklu 1 do cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Krwawienie z pochwy oceniono jako brak, plamienie, lekkie, normalne lub obfite na podstawie doświadczenia uczestniczki. Okres referencyjny obejmuje około 3 cykli (90 dni): okres referencyjny 1 obejmuje okres od 1 do 3 cyklu (pierwsze 90 dni), okres referencyjny 2 obejmuje okres od 4 do 6 cyklu (drugie 90 dni), okres referencyjny 3 to od cyklu 7 do cyklu 9 (trzecie 90 dni), okres referencyjny 4 obejmuje okres od cyklu 10 do cyklu 12 (czwarte 90 dni).
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba dni krwawienia od cyklu 1 do cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Krwawienie z pochwy oceniono jako brak, plamienie, lekkie, normalne lub obfite na podstawie doświadczenia uczestniczki. Okres referencyjny obejmuje około 3 cykli (90 dni): okres referencyjny 1 obejmuje okres od cyklu 1 do cyklu 3 (pierwsze 90 dni), okres referencyjny 2 obejmuje okres od cyklu 4 do cyklu 6 (drugie 90 dni).
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba dni krwawienia od cyklu 1 do cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Krwawienie z pochwy oceniono jako brak, plamienie, lekkie, normalne lub obfite na podstawie doświadczenia uczestniczki. Okres referencyjny wynosi około 3 cykli (90 dni): okres referencyjny 1 obejmuje okres od 1 do 4 cyklu (pierwsze 90 dni), okres referencyjny 2 obejmuje okres od 4 do 6 cyklu (drugie 90 dni), okres referencyjny 3 to od cyklu 7 do cyklu 9 (trzecie 90 dni), okres referencyjny 4 obejmuje okres od cyklu 10 do cyklu 12 (czwarte 90 dni).
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba uczestniczek z krwawieniem śródcyklicznym od cyklu 1 do cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Krwawienia śródcykliczne zdefiniowano jako krwawienia podczas przyjmowania przez uczestnika aktywnych tabletek.
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba uczestniczek z krwawieniem śródcyklicznym od cyklu 1 do cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Krwawienia śródcykliczne zdefiniowano jako krwawienia podczas przyjmowania przez uczestnika aktywnych tabletek.
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba uczestników z krwawieniem z odstawienia od cyklu 1 do cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Krwawienia z odstawienia zdefiniowano jako krwawienia podczas przyjmowania przez uczestnika tabletek placebo.
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Liczba uczestników z krwawieniem z odstawienia od cyklu 1 do cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Krwawienia z odstawienia zdefiniowano jako krwawienia podczas przyjmowania przez uczestnika tabletek placebo.
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Odsetek uczestniczek z nieobfitymi krwawieniami śródcyklicznymi od cyklu 1 do cyklu 6
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Nieobfite krwawienia zdefiniowano jako inne niż obfite krwawienia (tj. plamienie, lekkie lub normalne krwawienie).
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Odsetek uczestniczek z nieobfitym krwawieniem śródcyklicznym od cyklu 1 do cyklu 13
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Nieobfite krwawienia zdefiniowano jako inne niż obfite krwawienia (tj. plamienie, lekkie lub normalne krwawienie).
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Odsetek uczestniczek z nieobfitym krwawieniem z odstawienia od cyklu 1. do cyklu 6.
Ramy czasowe: Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Nieobfite krwawienia zdefiniowano jako inne niż obfite krwawienia (tj. plamienie, lekkie lub normalne krwawienie).
Do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Odsetek uczestniczek z nieobfitym krwawieniem z odstawienia od cyklu 1. do cyklu 13.
Ramy czasowe: Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Nieobfite krwawienia zdefiniowano jako inne niż obfite krwawienia (tj. plamienie, lekkie lub normalne krwawienie).
Do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Zmiana stężenia antygenu węglowodanowego 125 (CA-125) w surowicy od wartości początkowej do cyklu 6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
CA125 to parametr laboratoryjny wskazujący na obecność guza, którego podwyższony poziom określony przez laboratorium sugeruje potencjalny nowotwór.
Od punktu początkowego do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Zmiana w surowicy CA-125 od linii podstawowej do cyklu 13
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
CA125 to parametr laboratoryjny wskazujący na obecność guza, którego podwyższony poziom określony przez laboratorium sugeruje potencjalny nowotwór.
Od punktu początkowego do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy od wartości początkowej do cyklu 6
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
CRP jest parametrem laboratoryjnym wskazującym na stan zapalny, którego podwyższony poziom sugeruje potencjalny stan zapalny.
Od punktu początkowego do cyklu 6 (168 dni) z 28 dniami na cykl
Zmiana CRP w surowicy od wartości początkowej do cyklu 13
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl
CRP jest parametrem laboratoryjnym wskazującym na stan zapalny, którego podwyższony poziom sugeruje potencjalny stan zapalny.
Od punktu początkowego do cyklu 13 (364 dni) z 28 dniami na cykl

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 kwietnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 kwietnia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 91616
  • 310284 (Inny identyfikator: Company Internal)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj