Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsundersøgelse af ethinylestradiol/drospirenon ved dysmenoré

22. januar 2013 opdateret af: Bayer

Et multicenter, enkeltblindt, randomiseret studie til undersøgelse af effektiviteten af ​​ethinylestradiol for intracyklisk blødningsprofil i løbet af 24 uger (6 cyklusser) ved oral administration af drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 20 µg og drospirenon 3 mg/ethinylestradiol hos patienter og dyaløstradiol 30 patienter og 30 patienter for at undersøge den langsigtede sikkerhed oral administration af drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 20 µg administreret i 52 uger (13 cyklusser)

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ethinylestradiol til intracyklisk blødningsprofil hos patienter med dysmenoré og at undersøge den langsigtede sikkerhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

"Drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 20 μg (13 cyklusser)"-gruppen skal behandles ved oral administration i 52 uger, 13 cyklusser. "drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 30 μg (6 cyklusser)"-gruppen skal behandles ved oral administration i 24 uger, 6 cyklusser.

Forsøget er sponsoreret af Bayer Yakuhin, Ltd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 534-0014
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0007
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0066
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0024
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0883
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0007
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0021
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0933
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-0042
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0022
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0003
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0013
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 20 år eller ældre ved at indhente informeret samtykke
  • Patienter med normal menstruationscyklus (25 til 38 dage) inden for de seneste to menstruationer før den endelige indskrivning
  • Patienter med en total dysmenoré-score på mindst 3 point i to gange af den seneste menstruation før den endelige tilmelding

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med ovariechokoladecyster
  • Patienter med fibroid skulle behandles
  • Patienter med østrogenafhængige tumorer og patienter med livmoderhalskræft eller mistanke om livmoderhalskræft
  • Patienter med udiagnosticeret unormal vaginal blødning
  • Patienter med tromboflebitis, lungeemboli, cerebrovaskulær sygdom eller koronararteriesygdom eller en historie med disse sygdomme
  • Patienter i alderen 35 år eller ældre, der ryger mindst 15 cigaretter om dagen
  • Patienter med migræne ledsaget af prodromata
  • Patienter med pulmonal hypertension eller hjerteklapsygdom
  • Patienter, der regelmæssigt tager ernæringsprodukter, der indeholder perikon
  • Patienter, der gennemgik kirurgisk behandling for endometriose inden for 2 måneder før screening
  • Patienter, der kan have behov for regelmæssigt at bruge analgetika til andre terapeutiske formål end lindring af smerten ved dysmenoré under denne undersøgelse (lejlighedsvis brug tilladt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 cyklusser)
1 tablet dagligt Drospirenon (DRSP) 3 mg/ethinylestradiol (EE) 20 µg i 24 dage og 1 tablet dagligt placebo i 4 dage i hver 28-dages cyklus; behandlingsvarighed 52 uger (13 cyklusser)
Medicin: DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 cyklusser)
1 tablet dagligt Drospirenon (DRSP) 3 mg/ethinylestradiol (EE) 20 µg i 24 dage og 1 tablet dagligt placebo i 4 dage i hver 28-dages cyklus; behandlingsvarighed 52 uger (13 cyklusser)
Eksperimentel: DRSP 3 mg/EE 30 µg (6 cyklusser)
1 tablet dagligt Drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 30 µg i 24 dage og 1 tablet dagligt placebo i 4 dage i hver 28-dages cyklus; behandlingsvarighed 24 uger (6 cyklusser)
Medicin: DRSP 3 mg/EE 30 µg (6 cyklusser)
1 tablet dagligt Drospirenon 3 mg/ethinylestradiol 30 µg i 24 dage og 1 tablet dagligt placebo i 4 dage i hver 28-dages cyklus; behandlingsvarighed 24 uger (6 cyklusser)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med intracyklisk blødning ved cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Intracykliske blødninger blev defineret som blødninger, mens en deltager tager aktive tabletter.
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en ændring i total dysmenoré-score fra baseline til cyklus 6
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Total dysmenoré-score blev defineret som summen af ​​2 sub-scores: sværhedsgraden af ​​dysmenoré (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, svær: 3) og brug af analgetika (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, alvorlig: 3). Bemærk: bruges med tilladelse fra Nobelpharma Co., Ltd. fra fase 3-protokollen for kliniske undersøgelser af IKH-01 ved dysmenoré (associeret med endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd.). Ændrede total dysmenorrheal-score: -6 til -1 betyder forbedring, 1 til 6 betyder forværring, 0 betyder ingen ændring.
Fra baseline op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal deltagere med en ændring i total dysmenoré-score fra baseline til cyklus 13
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Total dysmenoré-score blev defineret som summen af ​​2 sub-scores: sværhedsgraden af ​​dysmenoré (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, svær: 3) og brug af analgetika (ingen: 0, mild: 1, moderat: 2, alvorlig: 3). Bemærk: bruges med tilladelse fra Nobelpharma Co., Ltd. fra fase 3-protokollen for kliniske undersøgelser af IKH-01 ved dysmenoré (associeret med endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd.). Ændrede total dysmenorrheal-score: -6 til -1 betyder forbedring, 1 til 6 betyder forværring, 0 betyder ingen ændring.
Fra baseline op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Fordeling af total dysmenoré-score ved cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Total dysmenoré-score blev defineret som summen af ​​2 sub-scores: sværhedsgraden af ​​dysmenoré og brug af analgetika. Højere score betyder, at det er mere alvorligt. 0=Ingen, 6=Sværst.
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Fordeling af total dysmenoré-score ved cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Total dysmenoré-score blev defineret som summen af ​​2 sub-scores: sværhedsgraden af ​​dysmenoré og brug af analgetika. Højere score betyder, at det er mere alvorligt. 0=Ingen, 6=Sværst.
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Fordeling af sværhedsgraden af ​​smerter i nedre mave under menstruation ved cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Sværhedsgraden af ​​smerter i nedre mave under menstruation blev vurderet til ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Fordeling af sværhedsgraden af ​​smerter i nedre mave under menstruation ved cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Sværhedsgraden af ​​smerter i nedre mave under menstruation blev vurderet til ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Fordeling af sværhedsgraden af ​​Lumbago under menstruation ved cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Sværhedsgraden af ​​lumbago under menstruation blev vurderet til ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Fordeling af sværhedsgraden af ​​Lumbago under menstruation ved cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Sværhedsgraden af ​​lumbago under menstruation blev vurderet til ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Fordeling af sværhedsgraden af ​​hovedpine under menstruation ved cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Sværhedsgraden af ​​hovedpine under menstruation blev vurderet til ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Fordeling af sværhedsgraden af ​​hovedpine under menstruation ved cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Sværhedsgraden af ​​hovedpine under menstruation blev vurderet til ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Fordeling af sværhedsgraden af ​​kvalme eller opkastning under menstruation ved cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Sværhedsgraden af ​​kvalme eller opkastning under menstruation blev vurderet som ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Fordeling af sværhedsgraden af ​​kvalme eller opkastning under menstruation ved cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Sværhedsgraden af ​​kvalme eller opkastning under menstruation blev vurderet som ingen (ingen), mild (kan let tolereres), moderat (mærkbar, men forstyrrer ikke daglige aktiviteter) eller svær (interfererer med daglige aktiviteter).
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal deltagere med en samlet bækkensmerterscore på 0 op til 6 på andre tidspunkter end under menstruation i cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Samlet bækkensmerte score blev defineret som summen af ​​2 sub-scores: sværhedsgraden af ​​dysmenoré og brug af analgetika. Højere score betyder, at det er mere alvorligt. 0=Ingen, 6=Sværst.
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal deltagere med en samlet bækkensmerterscore på 0 op til 6 på andre tidspunkter end under menstruation ved cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Samlet bækkensmerte score blev defineret som summen af ​​2 sub-scores: sværhedsgraden af ​​dysmenoré og brug af analgetika. Højere score betyder, at det er mere alvorligt. 0=Ingen, 6=Sværst.
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for dysmenoré på andre tidspunkter end under menstruation fra baseline til cyklus 6
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
VAS er en umærket skala på en linje på 100 mm i længden, der angiver fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte, en deltager nogensinde har oplevet).
Fra baseline op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for dysmenoré på andre tidspunkter end under menstruation fra baseline til cyklus 13
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
VAS er en umærket skala på en linje på 100 mm i længden, der angiver fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte, en deltager nogensinde har oplevet).
Fra baseline op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for bækkensmerter på andre tidspunkter end under menstruation fra baseline til cyklus 6
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
VAS er en umærket skala på en linje på 100 mm i længden, der angiver fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte, en deltager nogensinde har oplevet).
Fra baseline op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ændring i Visual Analogue Scale (VAS) for bækkensmerter på andre tidspunkter end under menstruation fra baseline til cyklus 13
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
VAS er en umærket skala på en linje på 100 mm i længden, der angiver fra 0 mm (ingen smerte) til 100 mm (værste smerte, en deltager nogensinde har oplevet).
Fra baseline op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal blødningsepisoder fra cyklus 1 til cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Vaginal blødning blev vurderet som ingen, pletblødning, let, normal eller kraftig baseret på deltagerens oplevelse. En referenceperiode er omkring 3 cyklusser (90 dage): referenceperiode 1 er fra cyklus 1 til cyklus 3 (de 1. 90 dage), referenceperiode 2 er fra cyklus 4 til cyklus 6 (de 2. 90 dage).
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal blødningsepisoder fra cyklus 1 til cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Vaginal blødning blev vurderet som ingen, pletblødning, let, normal eller kraftig baseret på deltagerens oplevelse. En referenceperiode er omkring 3 cyklusser (90 dage): referenceperiode 1 er fra cyklus 1 til cyklus 3 (de 1. 90 dage), referenceperiode 2 er fra cyklus 4 til cyklus 6 (de 2. 90 dage), referenceperiode 3 er fra cyklus 7 til cyklus 9 (de 3. 90 dage), er referenceperiode 4 fra cyklus 10 til cyklus 12 (de 4. 90 dage).
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal blødningsdage fra cyklus 1 til cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Vaginal blødning blev vurderet som ingen, pletblødning, let, normal eller kraftig baseret på deltagerens oplevelse. En referenceperiode er omkring 3 cyklusser (90 dage): referenceperiode 1 er fra cyklus 1 til cyklus 3 (de 1. 90 dage), referenceperiode 2 er fra cyklus 4 til cyklus 6 (de 2. 90 dage).
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal blødningsdage fra cyklus 1 til cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Vaginal blødning blev vurderet som ingen, pletblødning, let, normal eller kraftig baseret på deltagerens oplevelse. En referenceperiode er omkring 3 cyklusser (90 dage): referenceperiode 1 er fra cyklus 1 til cyklus 4 (de 1. 90 dage), referenceperiode 2 er fra cyklus 4 til cyklus 6 (de 2. 90 dage), referenceperiode 3 er fra cyklus 7 til cyklus 9 (de 3. 90 dage), er referenceperiode 4 fra cyklus 10 til cyklus 12 (de 4. 90 dage).
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal deltagere med intracyklisk blødning fra cyklus 1 til cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Intracykliske blødninger blev defineret som blødninger, mens en deltager tager aktive tabletter.
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal deltagere med intracyklisk blødning fra cyklus 1 til cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Intracykliske blødninger blev defineret som blødninger, mens en deltager tager aktive tabletter.
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal deltagere med tilbagetrækningsblødning fra cyklus 1 til cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Abstinensblødninger blev defineret som blødninger, mens en deltager tager placebotabletter.
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Antal deltagere med tilbagetrækningsblødning fra cyklus 1 til cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Abstinensblødninger blev defineret som blødninger, mens en deltager tager placebotabletter.
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Procentdel af deltagere med ikke-stærk intracyklisk blødning fra cyklus 1 til cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ikke-stærk blødning blev defineret som andre end kraftige blødninger (dvs. pletblødning, lys eller normal blødning).
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Procentdel af deltagere med ikke-stærk intracyklisk blødning fra cyklus 1 til cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ikke-stærk blødning blev defineret som andre end kraftige blødninger (dvs. pletblødning, lys eller normal blødning).
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Procentdel af deltagere med ikke-tung abstinensblødning fra cyklus 1 til cyklus 6
Tidsramme: Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ikke-stærk blødning blev defineret som andre end kraftige blødninger (dvs. pletblødning, lys eller normal blødning).
Op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Procentdel af deltagere med ikke-tung abstinensblødning fra cyklus 1 til cyklus 13
Tidsramme: Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ikke-stærk blødning blev defineret som andre end kraftige blødninger (dvs. pletblødning, lys eller normal blødning).
Op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ændring i serum kulhydrat antigen-125 (CA-125) fra baseline til cyklus 6
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
CA125 er en laboratorieparameter, der giver en indikation af at have tumor, hvis forhøjede niveauer, der blev defineret af et laboratorium, tyder på en potentiel tumor.
Fra baseline op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ændring i serum CA-125 fra baseline til cyklus 13
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
CA125 er en laboratorieparameter, der giver en indikation af at have tumor, hvis forhøjede niveauer, der blev defineret af et laboratorium, tyder på en potentiel tumor.
Fra baseline op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ændring i serum C-reaktivt protein (CRP) fra baseline til cyklus 6
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
CRP er en laboratorieparameter, der giver en indikation af inflammation, hvis forhøjede niveau tyder på en potentiel inflammation.
Fra baseline op til cyklus 6 (168 dage) med 28 dage pr. cyklus
Ændring i serum-CRP fra baseline til cyklus 13
Tidsramme: Fra baseline op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus
CRP er en laboratorieparameter, der giver en indikation af inflammation, hvis forhøjede niveau tyder på en potentiel inflammation.
Fra baseline op til cyklus 13 (364 dage) med 28 dage pr. cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2007

Først opslået (Skøn)

18. april 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 91616
  • 310284 (Anden identifikator: Company Internal)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 cyklusser)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner