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Studio sulla sicurezza dell'etinilestradiolo/drospirenone nella dismenorrea

22 gennaio 2013 aggiornato da: Bayer

Uno studio multicentrico, in singolo cieco, randomizzato, per valutare l'efficacia dell'etinilestradiolo per il profilo di sanguinamento intraciclico durante 24 settimane (6 cicli) mediante somministrazione orale di Drospirenone 3 mg/Etinilestradiolo 20 µg e Drospirenone 3 mg/Etinilestradiolo 30 µg in pazienti con dismenorrea e per indagare sulla sicurezza a lungo termine della somministrazione orale di Drospirenone 3 mg/etinilestradiolo 20 µg somministrato per 52 settimane (13 cicli)

Lo scopo di questo studio è di indagare l'efficacia dell'etinilestradiolo per il profilo di sanguinamento intraciclico in pazienti con dismenorrea e di indagare la sicurezza a lungo termine

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il gruppo "drospirenone 3 mg/etinilestradiolo 20 μg (13 cicli)" deve essere trattato mediante somministrazione orale per 52 settimane, 13 cicli. Il gruppo "drospirenone 3 mg/etinilestradiolo 30 μg (6 cicli)" deve essere trattato mediante somministrazione orale per 24 settimane, 6 cicli.

Il processo è sponsorizzato da Bayer Yakuhin, Ltd.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

420

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Osaka, Giappone, 530-0013
      • Osaka, Giappone, 534-0014
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0007
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Giappone, 464-0066
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Giappone, 371-0024
      • Takasaki, Gunma, Giappone, 370-0883
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Giappone, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Giappone, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Giappone, 242-0007
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-0021
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0933
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 984-0042
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Giappone, 560-0022
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Giappone, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Giappone, 192-0046
      • Machida, Tokyo, Giappone, 194-0022
      • Musashino, Tokyo, Giappone, 180-0003
      • Ota-ku, Tokyo, Giappone, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0042
      • Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Giappone, 140-0013
      • Suginami-ku, Tokyo, Giappone, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Giappone, 171-0021

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 20 anni all'ottenimento del consenso informato
  • Pazienti con ciclo mestruale normale (da 25 a 38 giorni) nelle ultime due mestruazioni prima dell'arruolamento finale
  • Pazienti con un punteggio totale di dismenorrea di almeno 3 punti in due volte l'ultima mestruazione prima dell'arruolamento finale

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cisti ovariche di cioccolato
  • I pazienti con fibroma dovevano essere trattati
  • Pazienti con tumori estrogeno-dipendenti e pazienti con cancro cervicale o sospetto cancro cervicale
  • Pazienti con sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato
  • Pazienti con tromboflebite, embolia polmonare, malattia cerebrovascolare o malattia coronarica o una storia di tali malattie
  • Pazienti di età pari o superiore a 35 anni che fumano almeno 15 sigarette al giorno
  • Pazienti con emicrania accompagnata da prodromi
  • Pazienti con ipertensione polmonare o cardiopatia valvolare
  • Pazienti che assumono regolarmente prodotti nutrizionali che contengono erba di San Giovanni
  • Pazienti sottoposte a trattamento chirurgico per endometriosi entro 2 mesi prima dello screening
  • Pazienti che potrebbero aver bisogno di usare regolarmente analgesici per obiettivi terapeutici diversi dal sollievo dal dolore della dismenorrea durante questo studio (uso occasionale consentito)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 cicli)
1 compressa al giorno Drospirenone (DRSP) 3 mg/Etinilestradiolo (EE) 20 µg per 24 giorni e 1 compressa al giorno placebo per 4 giorni in ogni ciclo di 28 giorni; durata del trattamento 52 settimane (13 cicli)
Droga: DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 cicli)
1 compressa al giorno Drospirenone (DRSP) 3 mg/Etinilestradiolo (EE) 20 µg per 24 giorni e 1 compressa al giorno placebo per 4 giorni in ogni ciclo di 28 giorni; durata del trattamento 52 settimane (13 cicli)
Sperimentale: DRSP 3 mg/EE 30 µg (6 cicli)
1 compressa al giorno Drospirenone 3 mg/Etinilestradiolo 30 µg per 24 giorni e 1 compressa al giorno placebo per 4 giorni in ogni ciclo di 28 giorni; durata del trattamento 24 settimane (6 cicli)
Droga: DRSP 3 mg/EE 30 µg (6 cicli)
1 compressa al giorno Drospirenone 3 mg/Etinilestradiolo 30 µg per 24 giorni e 1 compressa al giorno placebo per 4 giorni in ogni ciclo di 28 giorni; durata del trattamento 24 settimane (6 cicli)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sanguinamento intraciclico al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
I sanguinamenti intraciclici sono stati definiti come sanguinamenti mentre un partecipante assume compresse attive.
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una variazione del punteggio totale della dismenorrea dal basale al ciclo 6
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il punteggio totale della dismenorrea è stato definito come somma di 2 sottopunteggi: gravità della dismenorrea (nessuna: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3) e uso di analgesici (nessuna: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3). Nota: utilizzato con il permesso di Nobelpharma Co., Ltd. dal protocollo dello studio clinico di fase 3 di IKH-01 nella dismenorrea (associata a endometriosi) (Nobelpharma Co., Ltd.). Punteggi totali di dismenorrea modificati: da -6 a -1 miglioramento medio, da 1 a 6 peggioramento medio, 0 significa nessun cambiamento.
Dal basale fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di partecipanti con una variazione del punteggio totale della dismenorrea dal basale al ciclo 13
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il punteggio totale della dismenorrea è stato definito come somma di 2 sottopunteggi: gravità della dismenorrea (nessuna: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3) e uso di analgesici (nessuna: 0, lieve: 1, moderata: 2, grave: 3). Nota: utilizzato con il permesso di Nobelpharma Co., Ltd. dal protocollo dello studio clinico di fase 3 di IKH-01 nella dismenorrea (associata a endometriosi) (Nobelpharma Co., Ltd.). Punteggi totali di dismenorrea modificati: da -6 a -1 miglioramento medio, da 1 a 6 peggioramento medio, 0 significa nessun cambiamento.
Dal basale fino al Ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Distribuzione del punteggio totale della dismenorrea al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il punteggio totale della dismenorrea è stato definito come somma di 2 sottopunteggi: gravità della dismenorrea e uso di analgesici. Un punteggio più alto significa che è più grave. 0=Nessuno, 6=Il più grave.
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Distribuzione del punteggio totale della dismenorrea al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il punteggio totale della dismenorrea è stato definito come somma di 2 sottopunteggi: gravità della dismenorrea e uso di analgesici. Un punteggio più alto significa che è più grave. 0=Nessuno, 6=Il più grave.
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Distribuzione della gravità del dolore addominale inferiore durante le mestruazioni al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
La gravità del dolore addominale inferiore durante le mestruazioni è stata valutata come assente (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Distribuzione della gravità del dolore addominale inferiore durante le mestruazioni al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
La gravità del dolore addominale inferiore durante le mestruazioni è stata valutata come assente (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Distribuzione della gravità della lombalgia durante le mestruazioni al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
La gravità della lombalgia durante le mestruazioni è stata valutata come nessuna (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Distribuzione della gravità della lombalgia durante le mestruazioni al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
La gravità della lombalgia durante le mestruazioni è stata valutata come nessuna (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Distribuzione della gravità della cefalea durante le mestruazioni al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
La gravità del mal di testa durante le mestruazioni è stata valutata come assente (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Distribuzione della gravità della cefalea durante le mestruazioni al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
La gravità del mal di testa durante le mestruazioni è stata valutata come assente (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Distribuzione della gravità della nausea o del vomito durante le mestruazioni al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
La gravità della nausea o del vomito durante le mestruazioni è stata valutata come assente (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Distribuzione della gravità della nausea o del vomito durante le mestruazioni al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
La gravità della nausea o del vomito durante le mestruazioni è stata valutata come assente (nessuna), lieve (può essere facilmente tollerata), moderata (notevole, ma non interferisce con le attività quotidiane) o grave (interferisce con le attività quotidiane).
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di partecipanti con un punteggio totale del dolore pelvico compreso tra 0 e 6 in momenti diversi dalle mestruazioni al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il punteggio totale del dolore pelvico è stato definito come somma di 2 sottopunteggi: gravità della dismenorrea e uso di analgesici. Un punteggio più alto significa che è più grave. 0=Nessuno, 6=Il più grave.
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di partecipanti con un punteggio totale del dolore pelvico compreso tra 0 e 6 in momenti diversi dalle mestruazioni al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il punteggio totale del dolore pelvico è stato definito come somma di 2 sottopunteggi: gravità della dismenorrea e uso di analgesici. Un punteggio più alto significa che è più grave. 0=Nessuno, 6=Il più grave.
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per la dismenorrea in momenti diversi dalle mestruazioni dal basale al ciclo 6
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
VAS è una scala non contrassegnata su una linea lunga 100 mm, che indica da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il peggior dolore che un partecipante abbia mai provato).
Dal basale fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per la dismenorrea in momenti diversi dalle mestruazioni dal basale al ciclo 13
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
VAS è una scala non contrassegnata su una linea lunga 100 mm, che indica da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il peggior dolore che un partecipante abbia mai provato).
Dal basale fino al Ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore pelvico in momenti diversi dalle mestruazioni dal basale al ciclo 6
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
VAS è una scala non contrassegnata su una linea lunga 100 mm, che indica da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il peggior dolore che un partecipante abbia mai provato).
Dal basale fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Modifica della scala analogica visiva (VAS) per il dolore pelvico in momenti diversi dalle mestruazioni dal basale al ciclo 13
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
VAS è una scala non contrassegnata su una linea lunga 100 mm, che indica da 0 mm (nessun dolore) a 100 mm (il peggior dolore che un partecipante abbia mai provato).
Dal basale fino al Ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di eventuali episodi di sanguinamento dal ciclo 1 al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il sanguinamento vaginale è stato valutato come assente, spotting, leggero, normale o pesante in base all'esperienza del partecipante. Un periodo di riferimento è di circa 3 cicli (90 giorni): il periodo di riferimento 1 va dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (i primi 90 giorni), il periodo di riferimento 2 va dal Ciclo 4 al Ciclo 6 (i secondi 90 giorni).
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di eventuali episodi di sanguinamento dal ciclo 1 al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il sanguinamento vaginale è stato valutato come assente, spotting, leggero, normale o pesante in base all'esperienza del partecipante. Un periodo di riferimento è di circa 3 cicli (90 giorni): il periodo di riferimento 1 va dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (i primi 90 giorni), il periodo di riferimento 2 va dal Ciclo 4 al Ciclo 6 (i secondi 90 giorni), il periodo di riferimento 3 è dal Ciclo 7 al Ciclo 9 (i 3° 90 giorni), il periodo di riferimento 4 va dal Ciclo 10 al Ciclo 12 (i 4° 90 giorni).
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di eventuali giorni di sanguinamento dal ciclo 1 al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il sanguinamento vaginale è stato valutato come assente, spotting, leggero, normale o pesante in base all'esperienza del partecipante. Un periodo di riferimento è di circa 3 cicli (90 giorni): il periodo di riferimento 1 va dal Ciclo 1 al Ciclo 3 (i primi 90 giorni), il periodo di riferimento 2 va dal Ciclo 4 al Ciclo 6 (i secondi 90 giorni).
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di eventuali giorni di sanguinamento dal ciclo 1 al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il sanguinamento vaginale è stato valutato come assente, spotting, leggero, normale o pesante in base all'esperienza del partecipante. Un periodo di riferimento è di circa 3 cicli (90 giorni): il periodo di riferimento 1 va dal Ciclo 1 al Ciclo 4 (i primi 90 giorni), il periodo di riferimento 2 va dal Ciclo 4 al Ciclo 6 (i secondi 90 giorni), il periodo di riferimento 3 è dal Ciclo 7 al Ciclo 9 (i 3° 90 giorni), il periodo di riferimento 4 va dal Ciclo 10 al Ciclo 12 (i 4° 90 giorni).
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di partecipanti con sanguinamento intraciclico dal ciclo 1 al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
I sanguinamenti intraciclici sono stati definiti come sanguinamenti mentre un partecipante assume compresse attive.
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di partecipanti con sanguinamento intraciclico dal ciclo 1 al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
I sanguinamenti intraciclici sono stati definiti come sanguinamenti mentre un partecipante assume compresse attive.
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di partecipanti con sanguinamento da sospensione dal ciclo 1 al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Le emorragie da sospensione sono state definite come emorragie durante l'assunzione di compresse di placebo da parte di un partecipante.
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Numero di partecipanti con sanguinamento da sospensione dal ciclo 1 al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Le emorragie da sospensione sono state definite come emorragie durante l'assunzione di compresse di placebo da parte di un partecipante.
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento intraciclico non pesante dal ciclo 1 al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il sanguinamento non pesante è stato definito come quello diverso dal sanguinamento pesante (es. spotting, lieve o normale sanguinamento).
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento intraciclico non pesante dal ciclo 1 al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il sanguinamento non pesante è stato definito come quello diverso dal sanguinamento pesante (es. spotting, lieve o normale sanguinamento).
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento da sospensione non pesante dal ciclo 1 al ciclo 6
Lasso di tempo: Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il sanguinamento non pesante è stato definito come quello diverso dal sanguinamento pesante (es. spotting, lieve o normale sanguinamento).
Fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Percentuale di partecipanti con sanguinamento da sospensione non pesante dal ciclo 1 al ciclo 13
Lasso di tempo: Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Il sanguinamento non pesante è stato definito come quello diverso dal sanguinamento pesante (es. spotting, lieve o normale sanguinamento).
Fino al ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Variazione dell'antigene sierico dei carboidrati-125 (CA-125) dal basale al ciclo 6
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
CA125 è un parametro di laboratorio che fornisce un'indicazione di avere un tumore, i cui livelli elevati definiti da un laboratorio suggeriscono un potenziale tumore.
Dal basale fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Modifica nel siero CA-125 dal basale al ciclo 13
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
CA125 è un parametro di laboratorio che fornisce un'indicazione di avere un tumore, i cui livelli elevati definiti da un laboratorio suggeriscono un potenziale tumore.
Dal basale fino al Ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
Variazione della proteina C-reattiva (CRP) sierica dal basale al ciclo 6
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
La PCR è un parametro di laboratorio che fornisce un'indicazione di infiammazione, il cui livello elevato suggerisce una potenziale infiammazione.
Dal basale fino al Ciclo 6 (168 giorni) con 28 giorni per ciclo
Variazione della CRP sierica dal basale al ciclo 13
Lasso di tempo: Dal basale fino al Ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo
La PCR è un parametro di laboratorio che fornisce un'indicazione di infiammazione, il cui livello elevato suggerisce una potenziale infiammazione.
Dal basale fino al Ciclo 13 (364 giorni) con 28 giorni per ciclo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 aprile 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 aprile 2007

Primo Inserito (Stima)

18 aprile 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 91616
  • 310284 (Altro identificatore: Company Internal)

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