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Sicherheitsstudie von Ethinylestradiol/Drospirenon bei Dysmenorrhoe

22. Januar 2013 aktualisiert von: Bayer

Eine multizentrische, einfach verblindete, randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Ethinylestradiol auf das intrazyklische Blutungsprofil während 24 Wochen (6 Zyklen) durch orale Verabreichung von Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 µg und Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 30 µg bei Patienten mit Dysmenorrhoe und Untersuchung der Langzeitsicherheit der oralen Verabreichung von Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 µg, verabreicht über 52 Wochen (13 Zyklen)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Ethinylestradiol für das intrazyklische Blutungsprofil bei Patienten mit Dysmenorrhoe zu untersuchen und die langfristige Sicherheit zu untersuchen

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Gruppe „Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 20 μg (13 Zyklen)“ soll 52 Wochen lang, 13 Zyklen, oral verabreicht werden. Die Gruppe „Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 30 μg (6 Zyklen)“ soll durch orale Verabreichung über 24 Wochen, 6 Zyklen, behandelt werden.

Der Versuch wird von Bayer Yakuhin, Ltd. gesponsert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

420

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Osaka, Japan, 530-0013
      • Osaka, Japan, 534-0014
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0007
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0011
      • Nagoya, Aichi, Japan, 464-0066
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan, 371-0024
      • Takasaki, Gunma, Japan, 370-0883
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0021
      • Nishinomiya, Hyogo, Japan, 663-8204
    • Kanagawa
      • Yamato, Kanagawa, Japan, 242-0007
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 231-0861
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-0021
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0933
      • Sendai, Miyagi, Japan, 984-0042
    • Osaka
      • Toyonaka, Osaka, Japan, 560-0022
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japan, 104-0061
      • Hachioji, Tokyo, Japan, 192-0046
      • Machida, Tokyo, Japan, 194-0022
      • Musashino, Tokyo, Japan, 180-0003
      • Ota-ku, Tokyo, Japan, 144-0052
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 157-0066
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0042
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 150-0013
      • Shinagawa-ku, Tokyo, Japan, 140-0013
      • Suginami-ku, Tokyo, Japan, 167-0051
      • Toshima-ku, Tokyo, Japan, 171-0021

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung mindestens 20 Jahre alt sind
  • Patienten mit einem normalen Menstruationszyklus (25 bis 38 Tage) in den letzten zwei Menstruationen vor der endgültigen Aufnahme
  • Patienten mit einem Gesamt-Dysmenorrhoe-Score von mindestens 3 Punkten in zwei der letzten Menstruationen vor der endgültigen Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Eierstock-Schokoladenzysten
  • Patienten mit Myomen mussten behandelt werden
  • Patienten mit östrogenabhängigen Tumoren und Patienten mit Gebärmutterhalskrebs oder Verdacht auf Gebärmutterhalskrebs
  • Patienten mit nicht diagnostizierten abnormalen Vaginalblutungen
  • Patienten mit Thrombophlebitis, Lungenembolie, zerebrovaskulärer Erkrankung oder koronarer Herzkrankheit oder einer Vorgeschichte dieser Erkrankungen
  • Patienten ab 35 Jahren, die mindestens 15 Zigaretten pro Tag rauchen
  • Patienten mit Migräne, begleitet von Prodromen
  • Patienten mit pulmonaler Hypertonie oder Herzklappenerkrankung
  • Patienten, die regelmäßig Ernährungsprodukte einnehmen, die Johanniskraut enthalten
  • Patienten, die sich innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening einer chirurgischen Behandlung wegen Endometriose unterzogen haben
  • Patienten, die während dieser Studie möglicherweise regelmäßig Analgetika zu anderen therapeutischen Zwecken als zur Schmerzlinderung bei Dysmenorrhoe verwenden müssen (gelegentliche Verwendung zulässig)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 Zyklen)
1 Tablette pro Tag Drospirenon (DRSP) 3 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 µg für 24 Tage und 1 Tablette pro Tag Placebo für 4 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus; Behandlungsdauer 52 Wochen (13 Zyklen)
Arzneimittel: DRSP 3 mg/EE 20 µg (13 Zyklen)
1 Tablette pro Tag Drospirenon (DRSP) 3 mg/Ethinylestradiol (EE) 20 µg für 24 Tage und 1 Tablette pro Tag Placebo für 4 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus; Behandlungsdauer 52 Wochen (13 Zyklen)
Experimental: DRSP 3 mg/EE 30 µg (6 Zyklen)
1 Tablette pro Tag Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 30 µg für 24 Tage und 1 Tablette pro Tag Placebo für 4 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus; Behandlungsdauer 24 Wochen (6 Zyklen)
Arzneimittel: DRSP 3 mg/EE 30 µg (6 Zyklen)
1 Tablette pro Tag Drospirenon 3 mg/Ethinylestradiol 30 µg für 24 Tage und 1 Tablette pro Tag Placebo für 4 Tage in jedem 28-Tage-Zyklus; Behandlungsdauer 24 Wochen (6 Zyklen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit intrazyklischer Blutung in Zyklus 6
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Als intrazyklische Blutungen wurden Blutungen definiert, während ein Teilnehmer aktive Tabletten einnahm.
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Gesamt-Dysmenorrhoe-Scores vom Ausgangswert bis zum Zyklus 6
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Gesamt-Dysmenorrhoe-Score wurde als Summe von 2 Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhoe (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3) und Verwendung von Analgetika (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3). Hinweis: Verwendung mit Genehmigung von Nobelpharma Co., Ltd. aus dem klinischen Phase-3-Studienprotokoll von IKH-01 bei Dysmenorrhoe (im Zusammenhang mit Endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd.). Veränderte Gesamt-Dysmenorrhoe-Scores: -6 bis -1 bedeuten eine Verbesserung, 1 bis 6 bedeuten eine Verschlechterung, 0 bedeutet keine Veränderung.
Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit einer Änderung des Gesamt-Dysmenorrhoe-Scores vom Ausgangswert bis zum Zyklus 13
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Gesamt-Dysmenorrhoe-Score wurde als Summe von 2 Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhoe (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3) und Verwendung von Analgetika (keine: 0, leicht: 1, mäßig: 2, schwer: 3). Hinweis: Verwendung mit Genehmigung von Nobelpharma Co., Ltd. aus dem klinischen Phase-3-Studienprotokoll von IKH-01 bei Dysmenorrhoe (im Zusammenhang mit Endometriose) (Nobelpharma Co., Ltd.). Veränderte Gesamt-Dysmenorrhoe-Scores: -6 bis -1 bedeuten eine Verbesserung, 1 bis 6 bedeuten eine Verschlechterung, 0 bedeutet keine Veränderung.
Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Verteilung des Gesamt-Dysmenorrhoe-Scores bei Zyklus 6
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Gesamt-Dysmenorrhoe-Score wurde als Summe aus zwei Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhoe und Verwendung von Analgetika. Ein höherer Wert bedeutet, dass es schwerwiegender ist. 0=Keine, 6=Schwerwiegend.
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Verteilung des Gesamt-Dysmenorrhoe-Scores bei Zyklus 13
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Gesamt-Dysmenorrhoe-Score wurde als Summe aus zwei Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhoe und Verwendung von Analgetika. Ein höherer Wert bedeutet, dass es schwerwiegender ist. 0=Keine, 6=Schwerwiegend.
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Verteilung der Schwere der Schmerzen im Unterbauch während der Menstruation im 6. Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Schweregrad der Schmerzen im Unterleib während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (spürbar, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „stark“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) bewertet.
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Verteilung der Schwere der Schmerzen im Unterbauch während der Menstruation im 13. Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Schweregrad der Schmerzen im Unterleib während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (spürbar, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „stark“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) bewertet.
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Verteilung des Schweregrads eines Hexenschusses während der Menstruation im 6. Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Schweregrad des Hexenschusses während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (auffällig, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Verteilung des Schweregrads eines Hexenschusses während der Menstruation im 13. Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Schweregrad des Hexenschusses während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (auffällig, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Verteilung der Schwere des Kopfschmerzes während der Menstruation im 6. Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Schweregrad der Kopfschmerzen während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (auffällig, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „stark“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Verteilung der Schwere des Kopfschmerzes während der Menstruation im 13. Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Schweregrad der Kopfschmerzen während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (auffällig, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „stark“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) eingestuft.
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Verteilung des Schweregrads von Übelkeit oder Erbrechen während der Menstruation im 6. Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Schweregrad der Übelkeit oder des Erbrechens während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (auffällig, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) bewertet.
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Verteilung des Schweregrads von Übelkeit oder Erbrechen während der Menstruation im 13. Zyklus
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Schweregrad der Übelkeit oder des Erbrechens während der Menstruation wurde als „keine“ (keine), „leicht“ (kann leicht toleriert werden), „mäßig“ (auffällig, beeinträchtigt aber nicht die täglichen Aktivitäten) oder „schwer“ (beeinträchtigt die täglichen Aktivitäten) bewertet.
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gesamtpunktwert für Beckenschmerzen von 0 bis 6 zu anderen Zeiten als während der Menstruation in Zyklus 6
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Gesamtscore für Beckenschmerzen wurde als Summe aus zwei Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhoe und Verwendung von Analgetika. Ein höherer Wert bedeutet, dass es schwerwiegender ist. 0=Keine, 6=Schwerwiegend.
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit einem Gesamtpunktwert für Beckenschmerzen von 0 bis 6 zu anderen Zeiten als während der Menstruation in Zyklus 13
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Der Gesamtscore für Beckenschmerzen wurde als Summe aus zwei Teilscores definiert: Schweregrad der Dysmenorrhoe und Verwendung von Analgetika. Ein höherer Wert bedeutet, dass es schwerwiegender ist. 0=Keine, 6=Schwerwiegend.
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Dysmenorrhoe zu anderen Zeiten als während der Menstruation vom Ausgangswert bis zum 6. Zyklus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
VAS ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz, den ein Teilnehmer je erlebt hat) reicht.
Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Dysmenorrhoe zu anderen Zeiten als während der Menstruation vom Ausgangswert bis zum Zyklus 13
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
VAS ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz, den ein Teilnehmer je erlebt hat) reicht.
Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Beckenschmerzen zu anderen Zeiten als während der Menstruation vom Ausgangswert bis zum Zyklus 6
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
VAS ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz, den ein Teilnehmer je erlebt hat) reicht.
Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Änderung der visuellen Analogskala (VAS) für Beckenschmerzen zu anderen Zeiten als während der Menstruation vom Ausgangswert bis zum Zyklus 13
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
VAS ist eine nicht markierte Skala auf einer 100 mm langen Linie, die von 0 mm (kein Schmerz) bis 100 mm (stärkster Schmerz, den ein Teilnehmer je erlebt hat) reicht.
Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl aller Blutungsepisoden von Zyklus 1 bis Zyklus 6
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Vaginale Blutungen wurden je nach Erfahrung der Teilnehmerin als „keine Blutung“, „Schmierblutung“, „leicht“, „normal“ oder „stark“ eingestuft. Ein Referenzzeitraum umfasst etwa 3 Zyklen (90 Tage): Referenzzeitraum 1 erstreckt sich von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (die ersten 90 Tage), Referenzzeitraum 2 von Zyklus 4 bis Zyklus 6 (die 2. 90 Tage).
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl aller Blutungsepisoden von Zyklus 1 bis Zyklus 13
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Vaginale Blutungen wurden je nach Erfahrung der Teilnehmerin als „keine Blutung“, „Schmierblutung“, „leicht“, „normal“ oder „stark“ eingestuft. Ein Referenzzeitraum umfasst etwa 3 Zyklen (90 Tage): Referenzzeitraum 1 erstreckt sich von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (die ersten 90 Tage), Referenzzeitraum 2 von Zyklus 4 bis Zyklus 6 (die 2. 90 Tage), Referenzzeitraum 3 von Zyklus 7 bis Zyklus 9 (die 3. 90 Tage), Referenzzeitraum 4 erstreckt sich von Zyklus 10 bis Zyklus 12 (die 4. 90 Tage).
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl beliebiger Blutungstage von Zyklus 1 bis Zyklus 6
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Vaginale Blutungen wurden je nach Erfahrung der Teilnehmerin als „keine Blutung“, „Schmierblutung“, „leicht“, „normal“ oder „stark“ eingestuft. Ein Referenzzeitraum umfasst etwa 3 Zyklen (90 Tage): Referenzzeitraum 1 erstreckt sich von Zyklus 1 bis Zyklus 3 (die ersten 90 Tage), Referenzzeitraum 2 von Zyklus 4 bis Zyklus 6 (die 2. 90 Tage).
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl beliebiger Blutungstage von Zyklus 1 bis Zyklus 13
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Vaginale Blutungen wurden je nach Erfahrung der Teilnehmerin als „keine Blutung“, „Schmierblutung“, „leicht“, „normal“ oder „stark“ eingestuft. Ein Referenzzeitraum umfasst etwa 3 Zyklen (90 Tage): Referenzzeitraum 1 erstreckt sich von Zyklus 1 bis Zyklus 4 (die ersten 90 Tage), Referenzzeitraum 2 von Zyklus 4 bis Zyklus 6 (die 2. 90 Tage), Referenzzeitraum 3 von Zyklus 7 bis Zyklus 9 (die 3. 90 Tage), Referenzzeitraum 4 erstreckt sich von Zyklus 10 bis Zyklus 12 (die 4. 90 Tage).
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit intrazyklischer Blutung von Zyklus 1 bis Zyklus 6
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Als intrazyklische Blutungen wurden Blutungen definiert, während ein Teilnehmer aktive Tabletten einnahm.
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit intrazyklischer Blutung von Zyklus 1 bis Zyklus 13
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Als intrazyklische Blutungen wurden Blutungen definiert, während ein Teilnehmer aktive Tabletten einnahm.
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Entzugsblutung von Zyklus 1 bis Zyklus 6
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Als Entzugsblutungen wurden Blutungen definiert, während ein Teilnehmer Placebotabletten einnahm.
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Anzahl der Teilnehmer mit Entzugsblutung von Zyklus 1 bis Zyklus 13
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Als Entzugsblutungen wurden Blutungen definiert, während ein Teilnehmer Placebotabletten einnahm.
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schweren intrazyklischen Blutungen von Zyklus 1 bis Zyklus 6
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Als nicht starke Blutungen wurden andere Blutungen als starke Blutungen definiert (d. h. Schmierblutungen, leichte oder normale Blutungen).
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Prozentsatz der Teilnehmer mit nicht schwerer intrazyklischer Blutung von Zyklus 1 bis Zyklus 13
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Als nicht starke Blutungen wurden andere Blutungen als starke Blutungen definiert (d. h. Schmierblutungen, leichte oder normale Blutungen).
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten Entzugsblutungen von Zyklus 1 bis Zyklus 6
Zeitfenster: Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Als nicht starke Blutungen wurden andere Blutungen als starke Blutungen definiert (d. h. Schmierblutungen, leichte oder normale Blutungen).
Bis Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Prozentsatz der Teilnehmer mit leichten Entzugsblutungen von Zyklus 1 bis Zyklus 13
Zeitfenster: Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Als nicht starke Blutungen wurden andere Blutungen als starke Blutungen definiert (d. h. Schmierblutungen, leichte oder normale Blutungen).
Bis Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Änderung des Serum-Kohlenhydrat-Antigen-125 (CA-125) vom Ausgangswert bis Zyklus 6
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
CA125 ist ein Laborparameter, der auf einen Tumor hinweist und dessen erhöhte Werte, die im Labor ermittelt wurden, auf einen möglichen Tumor schließen lassen.
Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Veränderung des Serum-CA-125 vom Ausgangswert bis Zyklus 13
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
CA125 ist ein Laborparameter, der auf einen Tumor hinweist und dessen erhöhte Werte, die im Labor ermittelt wurden, auf einen möglichen Tumor schließen lassen.
Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Veränderung des Serum-C-reaktiven Proteins (CRP) vom Ausgangswert bis Zyklus 6
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
CRP ist ein Laborparameter, der auf eine Entzündung hinweist und dessen erhöhte Werte auf eine mögliche Entzündung schließen lassen.
Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 6 (168 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
Änderung des Serum-CRP vom Ausgangswert bis Zyklus 13
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus
CRP ist ein Laborparameter, der auf eine Entzündung hinweist und dessen erhöhte Werte auf eine mögliche Entzündung schließen lassen.
Vom Ausgangswert bis zu Zyklus 13 (364 Tage) mit 28 Tagen pro Zyklus

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. April 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. April 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91616
  • 310284 (Andere Kennung: Company Internal)

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